Средства для дезинфекции используются для устранения микроорганизмов с различных поверхностей. Они могут использоваться как медицинским персоналом, так и обычными людьми и предназначаться как для дезинфекции кожных покровов (например рук), так и для обеззараживания предметов в т.ч. медицинского оборудования. Разнообразие их применения может вести к непониманию со стороны производителя, являются ли средства для дезинфекции изделиями медицинского назначения, или они подпадают под требования других нормативов.
В Европейском Союзе и США регуляторные подходы к дезинфицирующим средствам несколько различаются.
Основной регламент Европейского Союза, регулирующий оборот медицинской продукции (Регламент ЕС 2017/745), определяет только одну категорию средств для дезинфекции как изделия медицинского назначения. Согласно пункту 7.3. главы III приложения VIII Регламента к медицинским изделиям относятся средства дезинфекции, предназначенные для дезинфекции других изделий медицинского назначения. Такие средства относятся к классу IIa, за исключением средств, предназначенных для дезинфекции контактных линз или инвазивных инструментов, которые относятся к классу IIb.[1]
Дезинфицирующие средства общего применения и дезинфицирующие средства для рук согласно европейскому законодательству не являются изделиями медицинского назначения. Они рассматриваются как биоциды и подпадают под действие Регламента ЕС 528/2012.
В США, как и в Европейском Союзе, средства для дезинфекции общего назначения и средства, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, рассматриваются как продукты медицинского назначения и относятся к категории "Surgical and Infection Control Devices" по классификации FDA. Чаще всего такая продукция относится к классу риска I и не требует проведения процедур 510(k) или PMA.[2]
В то же время средства для дезинфекции открытых частей тела (чаще всего рук) являются в США безрецептурными лекарственными средствами и требуют тех же подходов, что и другая безрецептурная фармацевтическая продукция. Особенности процесса регистрации таких продуктов зависят от состава продукта и области его применения.
1. Regulation EC 2017/745
2. FDA Medical Devices Database
Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.
+357 22253765
info@mdrc-consulting.com
Средства для дезинфекции используются для устранения микроорганизмов с различных поверхностей. Они могут использоваться как медицинским персоналом, так и обычными людьми и предназначаться как для дезинфекции кожных покровов (например рук), так и для обеззараживания предметов в т.ч. медицинского оборудования. Разнообразие их применения может вести к непониманию со стороны производителя, являются ли средства для дезинфекции изделиями медицинского назначения, или они подпадают под требования других нормативов.
В Европейском Союзе и США регуляторные подходы к дезинфицирующим средствам несколько различаются.
Основной регламент Европейского Союза, регулирующий оборот медицинской продукции (Регламент ЕС 2017/745), определяет только одну категорию средств для дезинфекции как изделия медицинского назначения. Согласно пункту 7.3. главы III приложения VIII Регламента к медицинским изделиям относятся средства дезинфекции, предназначенные для дезинфекции других изделий медицинского назначения. Такие средства относятся к классу IIa, за исключением средств, предназначенных для дезинфекции контактных линз или инвазивных инструментов, которые относятся к классу IIb.[1]
Дезинфицирующие средства общего применения и дезинфицирующие средства для рук согласно европейскому законодательству не являются изделиями медицинского назначения. Они рассматриваются как биоциды и подпадают под действие Регламента ЕС 528/2012.
В США, как и в Европейском Союзе, средства для дезинфекции общего назначения и средства, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, рассматриваются как продукты медицинского назначения и относятся к категории "Surgical and Infection Control Devices" по классификации FDA. Чаще всего такая продукция относится к классу риска I и не требует проведения процедур 510(k) или PMA.[2]
В то же время средства для дезинфекции открытых частей тела (чаще всего рук) являются в США безрецептурными лекарственными средствами и требуют тех же подходов, что и другая безрецептурная фармацевтическая продукция. Особенности процесса регистрации таких продуктов зависят от состава продукта и области его применения.
1. Regulation EC 2017/745
2. FDA Medical Devices Database
Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.
+357 22253765
info@mdrc-consulting.com
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!
