На первый взгляд, одноразовые медицинские перчатки - продукт довольно постой, особенно когда речь идет о нестерильных перчатках. Тем не менее, с этими изделиями все не так просто, как может показаться. Спектр их применения настолько широк, что порой парадоксальный вопрос, являются ли медицинские перчатки изделиями медицинского назначения, становится вполне оправданным. Например, перчатки могут применяться для мытья и дезинфекции, в условиях лаборатории, для обследования заразных или потенциально заразных пациентов, в процедурных или в операционных. И от целевого назначения перчаток будут зависеть особенности регуляторных подходов к данному продукту.
В ЕС одноразовые медицинские перчатки могут рассматриваться как изделия медицинского назначения, как средства индивидуальной защиты или как и то и другое одновременно.
Например, если производитель заявляет, что его продукт предназначен для проведения хирургических манипуляций, то в ЕС такой продукт считается изделием медицинского назначения. Предназначение такого продукта - предотвращение ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ (т.е. инфекционный агент может присутствовать, а может и не присутствовать) передачи инфекционных агентов от одного человека к другому или загрязнения областей нарушения целостности покровов пациента при проведении хирургических манипуляций. Т.е. использование перчаток имеет скорее профилактический характер.
В то же время, если перчатки используются для работы с пациентами, являющимися носителями опасной и контагиозной инфекции, т.е. их использование направлено не столько на предотвращение потенциальной передачи какого-либо инфекционного агента, сколько на защиту медицинского работника от конкретной опасной инфекции, то такие перчатки будут рассматриваться как средства индивидуальной защиты.
Если производитель предусматривает универсальное применение своей продукции, - и для общемедицинских / хирургических манипуляций, и для работы с заразными инфекциями, то такие перчатки будут являться одновременно изделием медицинского назначения и средством индивидуальной защиты.
Соответственно, в первом случае медицинские перчатки будут подпадать под действие Регламента ЕС 2017/745 (изделия медицинского назначения), во втором - под действие Регламента ЕС 2016/425 (индивидуальные средства защиты), а в третьем - под действие обоих регламентов.
В США практикуется несколько другой подход. Если перчатки используются при работе с пациентами и / или биоматериалами, FDA считает их изделиями медицинского назначения. В остальных случаях они являются средствами индивидуальной защиты и не входят в зону ответственности FDA.
И в Европейском Союзе, и в США одноразовые медицинские перчатки, рассматриваемые как изделия медицинского назначения, относятся к классу I. Но, опять же, с ними все не так просто, как с обычными изделиями класса I.
В ЕС и США, помимо обычных требований, предъявляемых к продукции класса I, на перчатки распространяются дополнительные требования. В т.ч. требования, предъявляемые к изделиям из латекса. В ЕС имеется руководство MEDDEV 2.5/9, определяющее использование латекса для медицинской продукции; в США - соответствующие предписания FDA "Contents of examination and surgical gloves (Latex and Nitrile) 510k Notification".
Кроме того, и в ЕС и в США существует целый ряд тестов, которые производитель обязан провести прежде чем вывести перчатки на рынок. Сюда относятся: тесты на биосовместимость, на проницаемость, на прочность и т.д. Также, для медицинских перчаток существуют особые требования, касающиеся маркировки.
Следует отметить, что в США имеется еще две очень существенные особенности.
Во-первых, медицинские перчатки представляют собой тот редкий вариант продукта класса I, который не является продуктом-исключением из 510(k). Иными словами, при том, что медицинские перчатки относятся к классу I, они не могут выводиться на рынок, пока FDA не изучит их продуктовое досье и не сообщит производителю, что не имеет возражений против размещения продукта на рынке. Т.е. в США медицинские перчатки требуют полноценной процедуры 510(k).
Во-вторых, следует учитывать, что в США запрещено использование перчаток с присыпкой. Даже если присыпка присутствует на латексе в минимальных количествах.
Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.
+357 22253765
info@mdrc-consulting.com
На первый взгляд, одноразовые медицинские перчатки - продукт довольно постой, особенно когда речь идет о нестерильных перчатках. Тем не менее, с этими изделиями все не так просто, как может показаться. Спектр их применения настолько широк, что порой парадоксальный вопрос, являются ли медицинские перчатки изделиями медицинского назначения, становится вполне оправданным. Например, перчатки могут применяться для мытья и дезинфекции, в условиях лаборатории, для обследования заразных или потенциально заразных пациентов, в процедурных или в операционных. И от целевого назначения перчаток будут зависеть особенности регуляторных подходов к данному продукту.
В ЕС одноразовые медицинские перчатки могут рассматриваться как изделия медицинского назначения, как средства индивидуальной защиты или как и то и другое одновременно.
Например, если производитель заявляет, что его продукт предназначен для проведения хирургических манипуляций, то в ЕС такой продукт считается изделием медицинского назначения. Предназначение такого продукта - предотвращение ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ (т.е. инфекционный агент может присутствовать, а может и не присутствовать) передачи инфекционных агентов от одного человека к другому или загрязнения областей нарушения целостности покровов пациента при проведении хирургических манипуляций. Т.е. использование перчаток имеет скорее профилактический характер.
В то же время, если перчатки используются для работы с пациентами, являющимися носителями опасной и контагиозной инфекции, т.е. их использование направлено не столько на предотвращение потенциальной передачи какого-либо инфекционного агента, сколько на защиту медицинского работника от конкретной опасной инфекции, то такие перчатки будут рассматриваться как средства индивидуальной защиты.
Если производитель предусматривает универсальное применение своей продукции, - и для общемедицинских / хирургических манипуляций, и для работы с заразными инфекциями, то такие перчатки будут являться одновременно изделием медицинского назначения и средством индивидуальной защиты.
Соответственно, в первом случае медицинские перчатки будут подпадать под действие Регламента ЕС 2017/745 (изделия медицинского назначения), во втором - под действие Регламента ЕС 2016/425 (индивидуальные средства защиты), а в третьем - под действие обоих регламентов.
В США практикуется несколько другой подход. Если перчатки используются при работе с пациентами и / или биоматериалами, FDA считает их изделиями медицинского назначения. В остальных случаях они являются средствами индивидуальной защиты и не входят в зону ответственности FDA.
И в Европейском Союзе, и в США одноразовые медицинские перчатки, рассматриваемые как изделия медицинского назначения, относятся к классу I. Но, опять же, с ними все не так просто, как с обычными изделиями класса I.
В ЕС и США, помимо обычных требований, предъявляемых к продукции класса I, на перчатки распространяются дополнительные требования. В т.ч. требования, предъявляемые к изделиям из латекса. В ЕС имеется руководство MEDDEV 2.5/9, определяющее использование латекса для медицинской продукции; в США - соответствующие предписания FDA "Contents of examination and surgical gloves (Latex and Nitrile) 510k Notification".
Кроме того, и в ЕС и в США существует целый ряд тестов, которые производитель обязан провести прежде чем вывести перчатки на рынок. Сюда относятся: тесты на биосовместимость, на проницаемость, на прочность и т.д. Также, для медицинских перчаток существуют особые требования, касающиеся маркировки.
Следует отметить, что в США имеется еще две очень существенные особенности.
Во-первых, медицинские перчатки представляют собой тот редкий вариант продукта класса I, который не является продуктом-исключением из 510(k). Иными словами, при том, что медицинские перчатки относятся к классу I, они не могут выводиться на рынок, пока FDA не изучит их продуктовое досье и не сообщит производителю, что не имеет возражений против размещения продукта на рынке. Т.е. в США медицинские перчатки требуют полноценной процедуры 510(k).
Во-вторых, следует учитывать, что в США запрещено использование перчаток с присыпкой. Даже если присыпка присутствует на латексе в минимальных количествах.
Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.
+357 22253765
info@mdrc-consulting.com
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!
