* Бразильская Резолюция RDC 185/01 сходна с европейским Регламентом 2017/745, а бразильская классификация изделий медицинского назначения сходна с европейской. В целом, классы I, II, III и IV в Бразилии соответствуют классам I, IIа, IIб и III в Европе.
**Разрешение на работу компании “Autorização de Funcionamento” позволяет организации импортировать, хранить и продавать продукцию в Бразилии. У уполномоченного представителя и дистрибьюторов должно быть это разрешение, но если производитель планирует импортировать и продавать продукцию собственными силами, то оно потребуется ему.
***Тестирование, проведенное за пределами Бразилии, как правило, принимается ANVISA, если оно проведено в лаборатории, сертифицированной ILAC.
****Отчет по Экономической Информации включает данные о ценах на продукт во всех странах, где он продается, информацию, предоставляемую пациентам / пользователям, рекламные материалы и некоторые другие данные.
^ Продукты классов I и II, не включенные в список IN 7/2010, не требуют полного соответствия BGMP.
^^Бразильская Надлежащая Производственная Практика (BGMP) сходна со стандартом качества США (21 CFR Part 820).
^^^Для изделий классов I и II не требуется предоставлять сертификаты CFS/CFG из страны происхождения и сертификаты соответствия бразильской GMP - достаточно правильно уведомить ANVISA. Тем не менее, по требованию производитель должен предоставлять сертификат соответствия в течение 180 дней. Если по каким-то причинам производитель не может предоставить сертификат соответствия, он имеет право представить консолидированный отчет по результатам тестирования, проведенного в специализированных лабораториях.
ВАЖНО: Система Управления Рисками, соответствующая требованиям ISO 14971 необходима для всех имплантируемых продуктов, внутриматочных изделий и емкостей для хранения крови.
MDRC помогает производителям продукции медицинского назначения правильно классифицировать их изделия, достигать регуляторного соответствия и регистрировать продукцию в Бразилии.
Правильное определение класса вашего продукта является критически важным шагом, от которого зависит весь процесс регистрации продукта. Мы поможем вам правильно классифицировать вашу продукцию.
Если вы производите электрические медицинские приборы, вашей продукции может потребоваться тестирование в аккредитованной лаборатории INMETRO. Мы поможем вам организовать это тестирование, результаты которого критически важны для процедуры регистрации.
Любая иностранная компания должна найти бразильскую организацию, отвечающую требованиям бразильских регуляторных органов, которая возьмет на себя функцию представителя производителя в ANVISA. Мы имеем значительный опыт работы с такими организациями и готовы помочь вам в поиске BRH и организации эффективного взаимодействия с ним. Важно учесть, что сменять BRH нельзя. Поэтому к поиску авторизованного представителя следует подойти со всей серьезностью.
Технический Файл предназначен для того, чтобы доказать эффективность и безопасность вашего продукта. Мы поможем вам создать Технические Файлы, отвечающие требованиям ANVISA. Кроме того, мы разработаем для вас Инструкции по Применению и маркировку для ваших продуктов.
Требования BGMP сходны с требованиями стандарта качества для медицинских изделий США (US FDA 21 CFR Part 820). Мы разработаем для вас СМК, соответствующую BGMP. Или адаптируем имеющуюся у вас СМК для достижения соответствия BGMP. Кроме того, мы поможем вам подготовиться к аудитам качества ANVISA.
Раз в два года ANVISA проводит аудит системы менеджмента качества каждого производителя изделий медицинского назначения. Мы проведем предварительный аудит СМК, чтобы вы или ваши ключевые поставщики могли подготовиться к инспекции ANVISA. Помимо этого, мы предлагаем проведение тренингов для специалистов по качеству вашей компании и их подготовку к внутренним аудитам на соответствие BGMP.
Надежные дистрибьюторы, соответствующие регуляторным требованиям ANVISA, - важнейший фактор успеха на бразильском рынке. Мы поможем вам найти и квалифицировать дистрибьюторов в Бразилии.
| Срок действия регистрации | Классы I и II - бессрочно. Классы III и IV - 5 лет |
| Язык | Документация и маркировка должны быть на португальском. |
| Пострегистрационный надзор | Компания должна назначить лицо, ответственное за пострегистрационный надзор, которое обязано предоставлять информацию о любых побочных эффектах в Национальную Систему Надзора в Сфере Здравоохранения (National System of Health Surveillance - SNVS). |
| Длительность регистрации | Классы I и II: 1-3 мес. Классы III и IV: 3-4 года (при прохождении GMP сертификации, если сертификация не требуется - сроки сокращаются). |
* Бразильская Резолюция RDC 185/01 сходна с европейским Регламентом 2017/745, а бразильская классификация изделий медицинского назначения сходна с европейской. В целом, классы I, II, III и IV в Бразилии соответствуют классам I, IIа, IIб и III в Европе.
**Разрешение на работу компании “Autorização de Funcionamento” позволяет организации импортировать, хранить и продавать продукцию в Бразилии. У уполномоченного представителя и дистрибьюторов должно быть это разрешение, но если производитель планирует импортировать и продавать продукцию собственными силами, то оно потребуется ему.
***Тестирование, проведенное за пределами Бразилии, как правило, принимается ANVISA, если оно проведено в лаборатории, сертифицированной ILAC.
****Отчет по Экономической Информации включает данные о ценах на продукт во всех странах, где он продается, информацию, предоставляемую пациентам / пользователям, рекламные материалы и некоторые другие данные.
^ Продукты классов I и II, не включенные в список IN 7/2010, не требуют полного соответствия BGMP.
^^Бразильская Надлежащая Производственная Практика (BGMP) сходна со стандартом качества США (21 CFR Part 820).
^^^Для изделий классов I и II не требуется предоставлять сертификаты CFS/CFG из страны происхождения и сертификаты соответствия бразильской GMP - достаточно правильно уведомить ANVISA. Тем не менее, по требованию производитель должен предоставлять сертификат соответствия в течение 180 дней. Если по каким-то причинам производитель не может предоставить сертификат соответствия, он имеет право представить консолидированный отчет по результатам тестирования, проведенного в специализированных лабораториях.
ВАЖНО: Система Управления Рисками, соответствующая требованиям ISO 14971 необходима для всех имплантируемых продуктов, внутриматочных изделий и емкостей для хранения крови.
MDRC помогает производителям продукции медицинского назначения правильно классифицировать их изделия, достигать регуляторного соответствия и регистрировать продукцию в Бразилии.
Правильное определение класса вашего продукта является критически важным шагом, от которого зависит весь процесс регистрации продукта. Мы поможем вам правильно классифицировать вашу продукцию.
Если вы производите электрические медицинские приборы, вашей продукции может потребоваться тестирование в аккредитованной лаборатории INMETRO. Мы поможем вам организовать это тестирование, результаты которого критически важны для процедуры регистрации.
Любая иностранная компания должна найти бразильскую организацию, отвечающую требованиям бразильских регуляторных органов, которая возьмет на себя функцию представителя производителя в ANVISA. Мы имеем значительный опыт работы с такими организациями и готовы помочь вам в поиске BRH и организации эффективного взаимодействия с ним. Важно учесть, что сменять BRH нельзя. Поэтому к поиску авторизованного представителя следует подойти со всей серьезностью.
Технический Файл предназначен для того, чтобы доказать эффективность и безопасность вашего продукта. Мы поможем вам создать Технические Файлы, отвечающие требованиям ANVISA. Кроме того, мы разработаем для вас Инструкции по Применению и маркировку для ваших продуктов.
Требования BGMP сходны с требованиями стандарта качества для медицинских изделий США (US FDA 21 CFR Part 820). Мы разработаем для вас СМК, соответствующую BGMP. Или адаптируем имеющуюся у вас СМК для достижения соответствия BGMP. Кроме того, мы поможем вам подготовиться к аудитам качества ANVISA.
Раз в два года ANVISA проводит аудит системы менеджмента качества каждого производителя изделий медицинского назначения. Мы проведем предварительный аудит СМК, чтобы вы или ваши ключевые поставщики могли подготовиться к инспекции ANVISA. Помимо этого, мы предлагаем проведение тренингов для специалистов по качеству вашей компании и их подготовку к внутренним аудитам на соответствие BGMP.
Надежные дистрибьюторы, соответствующие регуляторным требованиям ANVISA, - важнейший фактор успеха на бразильском рынке. Мы поможем вам найти и квалифицировать дистрибьюторов в Бразилии.
