Средства для дезинфекции и очистки в странах с развитыми регуляторными системами делятся на три основные категории:
Подходы регуляторных органов разных стран к этим трем категориям средств для дезинфекции несколько отличаются.
Средства для дезинфекции и очистки в странах с развитыми регуляторными системами делятся на три основные категории:
Подходы регуляторных органов разных стран к этим трем категориям средств для дезинфекции несколько отличаются.
В Европейском Союзе средства дезинфекции рассматриваются как изделия медицинского назначения только тогда, когда они предназначены для обеззараживания других изделий медицинского назначения. Средства для обработки рук и универсальные дезинфицирующие средства не подпадают под действие Регламента ЕС 2017/745. Такая продукция рассматривается как биоциды. На нее распространяется действие Регламента ЕС 528/2012.
В США универсальные дезинфицирующие средства (средства общего назначения) и дезинфицирующие растворы, применяемые для обеззараживания медицинского оборудования относятся к категории "Surgical and Infection Control Devices" и рассматриваются как изделия медицинского назначения. Средства для дезинфекции кожных покровов FDA относит к безрецептурным лекарственным средствам.
В странах Mercosur средства для дезинфекции относятся к особой категории продукции. При этом подход, практикуемый по отношению к дезинфицирующим средствам, близок к подходу к изделиям медицинского назначения. Сходные регуляторные процедуры существуют и в Мексике.
В Европейском Союзе средства дезинфекции рассматриваются как изделия медицинского назначения только тогда, когда они предназначены для обеззараживания других изделий медицинского назначения. Средства для обработки рук и универсальные дезинфицирующие средства не подпадают под действие Регламента ЕС 2017/745. Такая продукция рассматривается как биоциды. На нее распространяется действие Регламента ЕС 528/2012.
В США универсальные дезинфицирующие средства (средства общего назначения) и дезинфицирующие растворы, применяемые для обеззараживания медицинского оборудования относятся к категории "Surgical and Infection Control Devices" и рассматриваются как изделия медицинского назначения. Средства для дезинфекции кожных покровов FDA относит к безрецептурным лекарственным средствам.
В странах Mercosur средства для дезинфекции относятся к особой категории продукции. При этом подход, практикуемый по отношению к дезинфицирующим средствам, близок к подходу к изделиям медицинского назначения. Сходные регуляторные процедуры существуют и в Мексике.
MDRC помогает производителям средств для дезинфекции и очистки достигать регуляторного соответствия требованиям их целевых рынков - независимо от состава и предназначения продуктов. Мы поможем вам установить, каким нормативам должна соответствовать ваша продукция в той или иной стране, и приведем вашу документацию, систему менеджмента качества и т.д. в соответствие релевантным регуляторным требованиям.
MDRC помогает производителям средств для дезинфекции и очистки достигать регуляторного соответствия требованиям их целевых рынков - независимо от состава и предназначения продуктов. Мы поможем вам установить, каким нормативам должна соответствовать ваша продукция в той или иной стране, и приведем вашу документацию, систему менеджмента качества и т.д. в соответствие релевантным регуляторным требованиям.
Мы выведем вашу продукцию на внешние рынки экономично и в минимальные сроки. MDRC - эксперты по всем видам и классам продукции медицинского назначения. Доверьте регуляторные вопросы профессионалам.
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!
