MDR · BPR · EPA · FDA · заявления о продукте
Определите правильный регуляторный путь до начала испытаний
Один состав еще не определяет регуляторный путь. Объект обработки, предполагаемый пользователь, микробиологические заявления и уровень обработки определяют регулятора, состав доказательств и порядок допуска на рынок.
Квалификация продукта
Объект применения определяет регулятора
Продукты с похожими действующими веществами могут относиться к разным правовым категориям. Сначала определите продукт через его назначение и заявления, а затем выбирайте испытания, разрабатывайте маркировку и планируйте подачу.
Обработка медицинских изделий
Дезинфекция или стерилизация медицинского изделия
Продукт специально предназначен для определенного изделия или категории изделий и обеспечивает валидированную конечную точку обработки.
- EU
- Правило 16 MDR
- US
- FDA для критических и полукритических изделий
Обработка окружающей среды
Дезинфекция или санитарная обработка неживой поверхности
Заявления относятся к помещениям, предметам обстановки, поверхностям оборудования или другим объектам окружающей среды, а не к дезинфекции медицинских изделий высокого уровня.
- EU
- Тип продукта 2 или 4 по BPR
- US
- Антимикробный пестицид EPA
Гигиена человека
Снижение количества микроорганизмов на руках или коже
Регуляторный путь определяется основным назначением, представлением продукта, действующими веществами и заявлениями для профессиональных или бытовых пользователей.
- EU
- Тип продукта 1 по BPR в обычном биоцидном случае
- US
- Безрецептурный лекарственный препарат FDA
Для пограничных случаев необходима документированная оценка. Заявление об общей очистке, конечная точка дезинфекции медицинского изделия и заявление о гигиене человека не взаимозаменяемы, даже если химический состав продуктов сходен.
Исходные данные для решения
Ответьте на пять вопросов до заказа исследований
Эти решения определяют классификацию, формулировки заявлений, дизайн исследований, оценку воздействия и круг участвующих органов.
- 01
Что подвергается обработке?
Многоразовое медицинское изделие, некритическая поверхность оборудования, помещение, зона контакта с пищевыми продуктами, руки или другой участок кожи.
- 02
Какой результат заявляется?
Очистка, санитарная обработка, дезинфекция, дезинфекция высокого уровня или стерилизация с определенным спектром микроорганизмов.
- 03
Как применяется продукт?
Концентрация, разведение, время контакта, температура, способ нанесения, ополаскивание, повторное применение и профессиональная или бытовая среда.
- 04
Какой состав выводится на рынок?
Действующие и вспомогательные вещества, упаковка, срок годности, производственный контроль и применимые варианты состава.
- 05
На какие рынки выводится продукт?
В каждой юрисдикции действуют собственные определения, правила для заявлений, признанные методы и процедура допуска.
Европейский союз
Разделите путь по MDR и путь для биоцидов
Квалификация продукта в ЕС начинается с конкретного назначения. Одинаковое наименование продукта не заменяет оценку объекта обработки, конечной точки и основной заявленной функции.
Продукты для медицинских изделий
Согласно правилу 16 приложения VIII MDR продукты, специально предназначенные для дезинфекции или стерилизации медицинских изделий, как правило, относятся к классу IIa.
- Класс IIb для дезинфицирующих растворов или моечно-дезинфицирующих машин, специально предназначенных для конечной обработки инвазивных изделий
- Класс IIb для продуктов, специально предназначенных для дезинфекции, очистки, промывания или увлажнения контактных линз
- Правило 16 не применяется к продуктам, очищающим только за счет физического воздействия, кроме продуктов для контактных линз
Биоцидные продукты
Регламент о биоцидных продуктах охватывает продукты, которые защищают людей, животных, материалы или изделия от вредных организмов за счет действия активных веществ.
- Тип продукта 1 для гигиены человека, включая обычный случай дезинфицирующего средства для рук
- Тип продукта 2 для поверхностей и материалов, не предназначенных для прямого контакта с пищевыми продуктами или кормами
- Тип продукта 4 для зон, связанных с пищевыми продуктами и кормами
Согласно BPR активные вещества должны быть одобрены для соответствующего типа продукта, а сам биоцидный продукт обычно требует авторизации до вывода на рынок с учетом переходных и иных специальных положений.
Соединенные Штаты
FDA и EPA разделяют надзор по применению и уровню обработки
Представление о том, что любое дезинфицирующее средство, применяемое в здравоохранении, является медицинским изделием FDA, неверно. Основного регулятора, EPA или FDA, определяет предполагаемое применение.
Окружающая среда и некритические поверхности
EPA регулирует антимикробные пестициды, применяемые на неживых объектах и поверхностях. Обычно сюда относятся универсальные и больничные дезинфицирующие средства, санитайзеры и продукты для некритических поверхностей медицинского оборудования.
Обычный результат · стратегия регистрации EPA и пакет эффективности, согласованный с заявлениями
Критические и полукритические медицинские изделия
FDA регулирует жидкие химические стерилизующие средства и дезинфицирующие средства высокого уровня для многоразовых термочувствительных критических и полукритических медицинских изделий. Для вывода таких продуктов на рынок обычно требуется 510(k).
Обычный результат · идентификация изделия, стратегия 510(k) и доказательства обработки
Санитайзеры для рук и антисептики
FDA регулирует санитайзеры для рук как безрецептурные лекарственные препараты. Применимые требования зависят от действующего вещества, лекарственной формы, заявлений, организации производства и действующей системы регулирования безрецептурных препаратов.
Обычный результат · оценка состава, маркировки, регистрации предприятия и соответствия требованиям к лекарственным препаратам
Структура доказательств
Свяжите каждое исследование с конкретным заявлением и условием применения
Испытания наиболее эффективны, когда назначение, регуляторная категория и заявления на маркировке зафиксированы достаточно рано для управления матрицей исследований.
Идентификация продукта и состав
Активные вещества, концентрации, спецификации, примеси, производственный контроль, упаковка и варианты продукта.
Микробиологическая эффективность
Микроорганизмы, конечные точки, стандарты, органическая нагрузка, время контакта, температура, разведение и моделирование применения для каждого заявления.
Безопасность и воздействие
Токсикологический профиль, остаточные количества, воздействие на пользователя и пациента, экологические аспекты и меры защиты.
Совместимость с изделиями и материалами
Функциональные характеристики, влияние на материалы, многократная обработка, ополаскивание и совместимость с указанными семействами изделий.
Стабильность и упаковка
Срок годности, срок после вскрытия, транспортировка, совместимость с упаковкой и сохранение активной концентрации и эффективности.
Маркировка и инструкция
Подготовка, нанесение, время контакта, ограничения, предупреждения, утилизация, формулировки заявлений и валидированные действия пользователя.
Модель работы MDRC
Пройдите путь от квалификации продукта до готового досье
MDRC может решить отдельный вопрос или координировать весь комплекс работ вместе с вашими техническими специалистами, испытательными лабораториями, службой качества и коммерческой командой.
- 01
Определить объем продукта
Подтвердить составы, объекты обработки, пользователей, заявления, условия применения, варианты и целевые рынки.
- 02
Определить регуляторный путь
Документировать квалификацию, классификацию, компетентный орган и процедуру допуска.
- 03
Спланировать доказательства
Сопоставить имеющиеся данные, выявить пробелы и подготовить план испытаний и документации для заявленных свойств.
- 04
Сформировать досье
Согласовать технические материалы, данные об эффективности и безопасности, маркировку, документы по качеству и административную часть.
- 05
Сопроводить экспертизу
Сопровождать подачу, ответы органам или нотифицированному органу и управляемое обновление доказательств.
- 06
Управлять изменениями
Оценивать изменения состава, поставщиков, процессов, заявлений, упаковки и рынков после авторизации.
Квалификация и классификация продукта
Обоснование регуляторного пути, анализ пограничного статуса, определение органов и ранняя проверка заявлений.
Оценка пробелов и планирование исследований
Матрица заявлений, выбор стандартов, проверка протоколов и оценка повторного использования доказательств.
Подготовка досье и маркировки
Техническая документация, материалы для авторизации, инструкции, маркировка и ответы при экспертизе.
Подача и сопровождение жизненного цикла
Координация участников, управление подачей, оценка изменений и поддержание продукта на рынке.
Первоисточники
Сверяйте путь с действующими требованиями регуляторов
Регламент (ЕС) 2017/745
Текст MDR, включая правило 16 приложения VIII
Обзор BPR от ECHA
Система одобрения активных веществ и авторизации продуктов
Антимикробные пестициды EPA
Область регулирования дезинфицирующих средств и санитайзеров для неживых поверхностей в США
Жидкие химические стерилизующие средства FDA
Руководство по 510(k) и разграничение компетенции FDA и EPA
Информация FDA о санитайзерах для рук
Официальный обзор регулирования безрецептурных препаратов в США
Часто задаваемые вопросы
Практические различия между продуктами
Эти ответы показывают основное разграничение. Окончательный путь необходимо подтвердить с учетом фактического состава, заявлений, пользователей, применения и целевого рынка.
Любое ли дезинфицирующее средство является медицинским изделием в ЕС?
Нет. Продукты, специально предназначенные для дезинфекции или стерилизации медицинских изделий, регулируются по MDR. Универсальные средства для поверхностей и продукты, основным назначением которых является гигиена человека, обычно регулируются по BPR с учетом точных заявлений и представления продукта.
Какой класс MDR применяется к средству для дезинфекции медицинских изделий?
Правило 16 обычно устанавливает класс IIa. Продукты для контактных линз относятся к классу IIb. Дезинфицирующие растворы и моечно-дезинфицирующие машины, специально предназначенные для конечной обработки инвазивных изделий, также относятся к классу IIb.
Являются ли больничные средства для поверхностей медицинскими изделиями FDA?
Как правило, нет. EPA регулирует универсальные и больничные дезинфицирующие средства для поверхностей окружающей среды и некритического оборудования. FDA регулирует жидкие химические стерилизующие средства и средства дезинфекции высокого уровня для критических и полукритических многоразовых медицинских изделий.
Одинаково ли регулируются санитайзеры для рук в ЕС и США?
Нет. Продукт с основной биоцидной целью в сфере гигиены человека в ЕС обычно относится к типу продукта 1 по BPR. В США FDA регулирует санитайзеры для рук как безрецептурные лекарственные препараты.
Можно ли использовать одни исследования эффективности для обоих рынков?
Иногда, но только если совпадают состав, микроорганизмы, конечные точки, условия применения, методы и критерии приемлемости. До заказа новых испытаний следует провести оценку пробелов для каждого заявления.
До следующего исследования
Преобразуйте назначение в обоснованный регуляторный план
Направьте нам состав, объект обработки, заявления, условия применения, стадию разработки и целевые рынки. Мы определим ключевые решения по регуляторному пути и предложим конкретный объем работ.
Определить путь для вашего продукта