Проведение клинической оценки — одно из главных требований MDR 2017/745, которое распространяется на всех производителей и на все классы и виды медицинских изделий (включая класс I). Соответственно, какие бы медицинские изделия вы ни продавали на территории Европейского Союза, вам необходимо провести клиническую оценку этих изделий.
Мы обладаем значительным опытом в клинической оценке медицинских изделий и будем рады провести для вас клиническую оценку вашей продукции.
Свяжитесь с нами:
+357 22253765
info@mdrc-consulting.com
Согласно MDR 2017/745, клиническая оценка медицинского изделия (Clinical evaluation) – это системный и тщательно спланированный процесс, направленный на постоянный сбор клинических данных, касающихся клинического применения медицинского изделия, а также их анализ и оценку с целью постоянного мониторинга безопасности и эффективности изделия.
Клиническую оценку проводят на этапе получения СЕ-маркировки для медицинского изделия — далее клинические данные должны регулярно актуализироваться в рамках процесса пострегистрационной актуализации клинических данных (PMCF – post-market clinical follow-up). Если вы уже наносите CE-маркировку на ваш продукт, но клиническая оценка вами пока не проводилась, необходимо провести ее. Отсутствие клинической оценки — серьезное нарушение требований MDR.
Клиническая оценка должна проводиться лицом или лицами, имеющими необходимую квалификацию. Основные требования, предъявляемые к эксперту, проводящему клиническую оценку, следующие:
Клиническая оценка должна опираться на четкую научную методологию, которую необходимо описать в Плане клинической оценки (Clinical evaluation plan). Результатом клинической оценки, проводимой в соответствии с этим планом является Отчет по клинической оценке (Clinical evaluation report). Основные данные, анализируемые в процессе клинической оценки, следующие:
Анализ и выводы клинической оценки должны быть грамотно структурированы и научно обоснованы.
PMCF (Post-market clinical follow-up) – это процесс постоянной актуализации клинических данных, собранных и проанализированных в рамках клинической оценки. Т.е. PMCF является продолжением процесса клинической оценки на этапе, когда продукт уже имеет CE-марку и продается на территории Европейского Союза.
Так же как и клиническая оценка, PMCF требует планирования и проводится на основании Плана пострегистрационной актуализации клинических данных (PMCF plan). В рамках проведения PMCF оцениваются следующие данные:
Свяжитесь с нами, чтобы провести клиническую оценку вашей продукции:
+357 22253765
info@mdrc-consulting.com
Или воспользуйтесь контактной формой.
Процессы клинической оценки, PMCF и пострегистрационного надзора образуют единую систему, задачей которой является постоянный мониторинг эффективности и безопасности медицинского изделия, находящегося на рынке Европейского Союза. Система должна обеспечивать постоянное соответствие медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности (GSPR – General Safety and Performance Requirements), изложенным в Приложении 1 к MDR 2017/745.
Мы проведем клиническую оценку и PMCF вашей продукции и составим всю необходимую докуметацию
Напишите нам: info@mdrc-consulting.com
Проведение клинической оценки — одно из главных требований MDR 2017/745, которое распространяется на всех производителей и на все классы и виды медицинских изделий (включая класс I). Соответственно, какие бы медицинские изделия вы ни продавали на территории Европейского Союза, вам необходимо провести клиническую оценку этих изделий.
Согласно MDR 2017/745, клиническая оценка медицинского изделия (Clinical evaluation) – это системный и тщательно спланированный процесс, направленный на постоянный сбор клинических данных, касающихся клинического применения медицинского изделия, а также их анализ и оценку с целью постоянного мониторинга безопасности и эффективности изделия.
Клиническую оценку проводят на этапе получения СЕ-маркировки для медицинского изделия — далее клинические данные должны регулярно актуализироваться в рамках процесса пострегистрационной актуализации клинических данных (PMCF – post-market clinical follow-up). Если вы уже наносите CE-маркировку на ваш продукт, но клиническая оценка вами пока не проводилась, необходимо провести ее. Отсутствие клинической оценки — серьезное нарушение требований MDR.
Мы обладаем значительным опытом в клинической оценке медицинских изделий и будем рады провести для вас клиническую оценку вашей продукции.
Свяжитесь с нами:
+357 22253765
info@mdrc-consulting.com
Клиническая оценка должна проводиться лицом или лицами, имеющими необходимую квалификацию. Основные требования, предъявляемые к эксперту, проводящему клиническую оценку, следующие:
Клиническая оценка должна опираться на четкую научную методологию, которую необходимо описать в Плане клинической оценки (Clinical evaluation plan). Результатом клинической оценки, проводимой в соответствии с этим планом является Отчет по клинической оценке (Clinical evaluation report). Основные данные, анализируемые в процессе клинической оценки, следующие:
Анализ и выводы клинической оценки должны быть грамотно структурированы и научно обоснованы.
PMCF (Post-market clinical follow-up) – это процесс постоянной актуализации клинических данных, собранных и проанализированных в рамках клинической оценки. Т.е. PMCF является продолжением процесса клинической оценки на этапе, когда продукт уже имеет CE-марку и продается на территории Европейского Союза.
Так же как и клиническая оценка, PMCF требует планирования и проводится на основании Плана пострегистрационной актуализации клинических данных (PMCF plan). В рамках проведения PMCF оцениваются следующие данные:
Свяжитесь с нами, чтобы провести клиническую оценку вашей продукции:
Свяжитесь с нами:
+357 22253765
info@mdrc-consulting.com
Процессы клинической оценки, PMCF и пострегистрационного надзора образуют единую систему, задачей которой является постоянный мониторинг эффективности и безопасности медицинского изделия, находящегося на рынке Европейского Союза. Система должна обеспечивать постоянное соответствие медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности (GSPR – General Safety and Performance Requirements), изложенным в Приложении 1 к MDR 2017/745.
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!
