Клиническая оценка и PMCF

Проведение клинической оценки — одно из главных требований MDR 2017/745, которое распространяется на всех производителей и на все классы и виды медицинских изделий (включая класс I). Соответственно, какие бы медицинские изделия вы ни продавали на территории Европейского Союза, вам необходимо провести клиническую оценку этих изделий.

Clinical evaluation

Мы обладаем значительным опытом в клинической оценке медицинских изделий и будем рады провести для вас клиническую оценку вашей продукции.

Свяжитесь с нами:

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

Что такое клиническая оценка медицинского изделия

Согласно MDR 2017/745, клиническая оценка медицинского изделия (Clinical evaluation) – это системный и тщательно спланированный процесс, направленный на постоянный сбор клинических данных, касающихся клинического применения медицинского изделия, а также их анализ и оценку с целью постоянного мониторинга безопасности и эффективности изделия.

Когда проводится клиническая оценка медицинского изделия

Клиническую оценку проводят на этапе получения СЕ-маркировки для медицинского изделия — далее клинические данные должны регулярно актуализироваться в рамках процесса пострегистрационной актуализации клинических данных (PMCF – post-market clinical follow-up). Если вы уже наносите CE-маркировку на ваш продукт, но клиническая оценка вами пока не проводилась, необходимо провести ее. Отсутствие клинической оценки — серьезное нарушение требований MDR.

Кто имеет право проводить клиническую оценку

Клиническая оценка должна проводиться лицом или лицами, имеющими необходимую квалификацию. Основные требования, предъявляемые к эксперту, проводящему клиническую оценку, следующие:

  • Образование в медицинской или смежной области и минимум 5 лет профессионального опыта
  • Знание научной методологии, опыт в области клинических исследований и биостатистики
  • Задокументированное умение работать с научной информацией
  • Знание регуляторных требований, предъявляемых к медицинским изделиям в Европейском Союзе
  • Опыт в написании медицинских текстов (статьи, обзоры и т.п.)

Как проводится клиническая оценка медицинского изделия

Клиническая оценка должна опираться на четкую научную методологию, которую необходимо описать в Плане клинической оценки (Clinical evaluation plan). Результатом клинической оценки, проводимой в соответствии с этим планом является Отчет по клинической оценке (Clinical evaluation report). Основные данные, анализируемые в процессе клинической оценки, следующие:

  • Результаты клинических исследований медицинского изделия
  • Результаты исследований эквивалентных медицинских изделий (эквивалентность должна быть обоснована)
  • Данные, опубликованные в научной литературе, касающиеся сопоставимых медицинских изделий

Анализ и выводы клинической оценки должны быть грамотно структурированы и научно обоснованы.

Что еще вам потребуется, чтобы получить СЕ-маркировку:

Что такое PMCF

PMCF (Post-market clinical follow-up) – это процесс постоянной актуализации клинических данных, собранных и проанализированных в рамках клинической оценки. Т.е. PMCF является продолжением процесса клинической оценки на этапе, когда продукт уже имеет CE-марку и продается на территории Европейского Союза.

Как проводится PMCF

Так же как и клиническая оценка, PMCF требует планирования и проводится на основании Плана пострегистрационной актуализации клинических данных (PMCF plan). В рамках проведения PMCF оцениваются следующие данные:

  • Данные любых клинических исследований, проведенных в пострегистрационный период
  • Данные по эффективности и безопасности эквивалентных и сопоставимых медицинских изделий, собранные за отчетный период
  • Данные научной литературы, касающиеся эффективности и безопасности сопоставимых медицинских, а также тенденций и подходов, наблюдаемых в релевантных терапевтических областях.
Clinical evaluation

Свяжитесь с нами, чтобы провести клиническую оценку вашей продукции:

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

Или воспользуйтесь контактной формой.

Связь между клинической оценкой, PMCF и пострегистрационным надзором

Процессы клинической оценки, PMCF и пострегистрационного надзора образуют единую систему, задачей которой является постоянный мониторинг эффективности и безопасности медицинского изделия, находящегося на рынке Европейского Союза. Система должна обеспечивать постоянное соответствие медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности (GSPR – General Safety and Performance Requirements), изложенным в Приложении 1 к MDR 2017/745.

Заключение

  • Клиническая оценка медицинского изделия — важнейший этап достижения соответствия требованиям MDR 2017/745 и получения СЕ-маркировки
  • Клиническая оценка требуется для всех медицинских изделий, выводимых на рынок Европейского Союза и находящихся на нем, включая медицинские изделия класса I
  • Клиническая оценка должна проводиться лицом (лицами), обладающим необходимыми знаниями и квалификацией, в ее основе должна лежать научно обоснованная методология проведения оценки
  • Клиническая оценка медицинского продукта требует планирования, результатом которого является План клинической оценки. Результатом проведения самой оценки является Отчет по клинической оценке
  • PMCF является продолжением клинической оценки на пострегистрационном этапе. Но план PMCF создается параллельно с проведением клинической оценки с учетом особенностей и класса продукта.

Мы проведем клиническую оценку и PMCF вашей продукции и составим всю необходимую докуметацию

Напишите нам: info@mdrc-consulting.com

Или воспользуйтесь формой для контактов      

Напишите нам: info@mdrc-consulting.com

Или воспользуйтесь формой для контактов      

Клиническая оценка и PMCF

Проведение клинической оценки — одно из главных требований MDR 2017/745, которое распространяется на всех производителей и на все классы и виды медицинских изделий (включая класс I). Соответственно, какие бы медицинские изделия вы ни продавали на территории Европейского Союза, вам необходимо провести клиническую оценку этих изделий.

Что такое клиническая оценка медицинского изделия

Согласно MDR 2017/745, клиническая оценка медицинского изделия (Clinical evaluation) – это системный и тщательно спланированный процесс, направленный на постоянный сбор клинических данных, касающихся клинического применения медицинского изделия, а также их анализ и оценку с целью постоянного мониторинга безопасности и эффективности изделия.

Когда проводится клиническая оценка медицинского изделия

Клиническую оценку проводят на этапе получения СЕ-маркировки для медицинского изделия — далее клинические данные должны регулярно актуализироваться в рамках процесса пострегистрационной актуализации клинических данных (PMCF – post-market clinical follow-up). Если вы уже наносите CE-маркировку на ваш продукт, но клиническая оценка вами пока не проводилась, необходимо провести ее. Отсутствие клинической оценки — серьезное нарушение требований MDR.

Clinical evaluation

Мы обладаем значительным опытом в клинической оценке медицинских изделий и будем рады провести для вас клиническую оценку вашей продукции.

Свяжитесь с нами:

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

Кто имеет право проводить клиническую оценку

Клиническая оценка должна проводиться лицом или лицами, имеющими необходимую квалификацию. Основные требования, предъявляемые к эксперту, проводящему клиническую оценку, следующие:

  • Образование в медицинской или смежной области и минимум 5 лет профессионального опыта
  • Знание научной методологии, опыт в области клинических исследований и биостатистики
  • Задокументированное умение работать с научной информацией
  • Знание регуляторных требований, предъявляемых к медицинским изделиям в Европейском Союзе
  • Опыт в написании медицинских текстов (статьи, обзоры и т.п.)

Как проводится клиническая оценка медицинского изделия

Клиническая оценка должна опираться на четкую научную методологию, которую необходимо описать в Плане клинической оценки (Clinical evaluation plan). Результатом клинической оценки, проводимой в соответствии с этим планом является Отчет по клинической оценке (Clinical evaluation report). Основные данные, анализируемые в процессе клинической оценки, следующие:

  • Результаты клинических исследований медицинского изделия
  • Результаты исследований эквивалентных медицинских изделий (эквивалентность должна быть обоснована)
  • Данные, опубликованные в научной литературе, касающиеся сопоставимых медицинских изделий

Анализ и выводы клинической оценки должны быть грамотно структурированы и научно обоснованы.

Что такое PMCF

PMCF (Post-market clinical follow-up) – это процесс постоянной актуализации клинических данных, собранных и проанализированных в рамках клинической оценки. Т.е. PMCF является продолжением процесса клинической оценки на этапе, когда продукт уже имеет CE-марку и продается на территории Европейского Союза.

Как проводится PMCF

Так же как и клиническая оценка, PMCF требует планирования и проводится на основании Плана пострегистрационной актуализации клинических данных (PMCF plan). В рамках проведения PMCF оцениваются следующие данные:

  • Данные любых клинических исследований, проведенных в пострегистрационный период
  • Данные по эффективности и безопасности эквивалентных и сопоставимых медицинских изделий, собранные за отчетный период
  • Данные научной литературы, касающиеся эффективности и безопасности сопоставимых медицинских, а также тенденций и подходов, наблюдаемых в релевантных терапевтических областях.
Clinical evaluation

Свяжитесь с нами, чтобы провести клиническую оценку вашей продукции:

Свяжитесь с нами:

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

Связь между клинической оценкой, PMCF и пост- регистрационным надзором

Процессы клинической оценки, PMCF и пострегистрационного надзора образуют единую систему, задачей которой является постоянный мониторинг эффективности и безопасности медицинского изделия, находящегося на рынке Европейского Союза. Система должна обеспечивать постоянное соответствие медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности (GSPR – General Safety and Performance Requirements), изложенным в Приложении 1 к MDR 2017/745.

НАПИШИТЕ НАМ

Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Свяжитесь с нами!