Нужен ли производителю медицинских изделий Сертификат CE для продажи в Европейском Союзе или это должен быть Сертификат CE? Данная статья поможет разобраться.

Программа MDSAP позволяет производителям, пройдя единственный аудит, получить сертификат соответствия СМК для пяти стран.

510(k) - это уведомительная регуляторная процедура, направленная на получение одобрения FDA на выведение медицинского изделия на рынок США.

Чтобы зарегистрировать медицинское изделие в ЕС необходимо выполнить ряд требований европейского законодательства. В статье приводится пошаговая инструкция...

Базовый UDI-DI - это одно из новых требований европейского законодательства в области медицинских изделий, связанное с вступлением в силу европейских регламентов...

СЕ-маркировка для медицинских изделий равноценна разрешению на продажу медицинского изделия на...

Согласно требованиям регламента ЕС MDR 2017/745, каждый производитель медицинских изделий должен иметь в своем распоряжении PRRC - лицо, отвечающее...

Определение класса медицинского изделия - важнейший шаг на пути к получению одобрения...

MDSAP - Medical Device Single Audit Program. Единая унифицированная программа аудита системы качества - инфографика в PDF-формате.

Все производители изделий для in vitro диагностики, продающие свою продукцию в Европе, должны обеспечить соответствие европейскому регламенту IVDR 2017/746.

Основные требования к регистрационной документации для медицинских изделий...

В Эквадоре процесс регистрации медицинских изделий определяется несколькими основными нормативно-правовыми...

Регистрация медицинских изделий в Коста-Рике осуществляется в два этапа. В состав регистрационного досье входят следующие документы...

Регистрация в EUDAMED - обязательное условие, которое должны выполнять экономические операторы, обеспечивающие обращение медицинских изделий в Европейском Союзе.

Медицинские маски могут использоваться как с профессиональными (медицинским персоналом), так и с непрофессиональными (например, жителями городов) целями. В связи с этим у производителя...

Для любой компании, работающей с медицинскими изделиями ISO 13485 является...

В ЕС, США и странах Латинской Америки средства для дезинфекции могут рассматриваться как изделия медицинского назначения, как биоциды или как лекарственные средства.

Мировой рынок медицинских интернет технологий по оценкам экспертов к 2022 году достигнет 158,1 млрд долларов. За следующие два года аналитики предсказывают увеличение его размеров в 2-4 раза.

Программа аудита системы качества MDSAP позволяет производителям изделий медицинского назначения по результатам единственного аудита получать сертификат, признаваемый регуляторными органами целого ряда стран.

Для регистрации изделия медицинского назначения класса III или IV в Бразилии в составе регистрационного досье необходимо подать сертификат соответствия BGMP...

Требования Руководства MDCG 2019-16 обязательны для производителей электронного медицинского оборудования. Руководство поможет производителям достичь регуляторного соответствия в ЕС.

Новые нормативы Евросоюза требуют от производителей медицинской продукции предоставления клинических данных. Клинические исследования изделий медицинского назначения в ЕС...

Критерии информационной безопасности медицинского оборудования FDA предназначены для производителей медицнского ПО и электронного медицинского оборудования, продающих в США...

Одноразовые медицинские перчатки могут являться изделием медицинского назначения, средством индивидуальной защиты или и тем и тем одновременно.

Соответствие 21 CFR Part 11 обязательное требование FDA к производителям медицинского оборудования, использующим электронные записи и подписи.

GSPR — требования, которые обязан выполнять каждый производитель медицинских изделий, продающий свою продукцию в Европейском Союзе, независимо от вида и класса продукции.

Если вы хотите продавать медицинские изделия в ЕС, вам придется выбрать Нотифицированную Организацию...

Регламент EC 2017/745 (MDR) влияет на регулирование рынка изделий медицинского назначения стран за пределами ЕС.