Население Европейского Союза - 446 млн. человек
Около 10,4% ВВП стран Европейского Союза тратятся на здравоохранение
Европейский рынок изделий медицинского назначения составляет около 30% мирового рынка медицинской продукции
Рынок изделий медицинского назначения в Европейском Союзе составляет примерно 115 млрд. долларов в год
Мы помогаем регистрировать и выводить медицинское оборудование и продукцию медицинского назначения на рынок Европейского Союза
Для успешного вывода продукции медицинского назначения на рынок Европейского Союза необходимо глубокое понимание регуляторных процессов ЕС.
Население Европейского Союза - 446 млн. человек
Около 10,4% ВВП стран Европейского Союза тратятся на здравоохранение
Европейский рынок изделий медицинского назначения составляет около 30% мирового рынка медицинской продукции
Рынок изделий медицинского назначения в Европейском Союзе составляет примерно 115 млрд. долларов в год
Мы помогаем регистрировать и выводить медицинское оборудование и продукцию медицинского назначения на рынок Европейского Союза
MDRC создает техническую документацию, соответствующую регуляторным требованиям Европейского Союза. Мы создаем Технические Файлы, отвечающие требованиям Регламентов ЕС 2017/745 и 2017/746. Если у вас имеется техническая документация, соответствующая утрачивающим силу Директивам ЕС 93/42/EC (изделия медицинского назначения), 98/79/EC (продукция для in vitro диагностики) или 90/385/EEC (активные имплантируемые изделия), мы обеспечим переход к новым Регламентам.
Наличие Системы Менеджмента Рисков у производителей изделий медицинского назначения является обязательным требованием европейских регуляторов. MDRC помогает производителям разработать и внедрить Систему Менеджмента Рисков, отвечающую Регламентам Евросоюза 2017/745 и 2017/746.
Клиническая оценка продуктов, для которых не проводятся Клинические Исследования, - обязательное требование. Мы разработаем документацию, отвечающую всем требованиям регуляторных органов ЕС и соответствующую рекомендациям Европейской Системы по Надзору в Области Медицинской Продукции - MEDDEV 2.7.1. rev. 4.
Классификация продукции медицинского назначения лежит в основе регуляторных процессов Европейского Союза. В ЕС выделяют классы I, IIa, IIb и III изделий медицинского назначения и классы A, B, C и D продукции для in vitro диагностики. От присвоенного класса продукта зависит, какие процедуры необходимы (если они необходимы) для его одобрения.
Система Постмаркетингового Надзора необходима каждому производителю изделий медицинского назначения, продающему продукцию в Европейском Союзе. Это требование изложено в Регламентах ЕС 2017/745 и 2017/746. Основными документами Системы Постмаркетингового надзора предприятия являются План Постмаркетингового Надзора и Отчеты по Постмаркетинговому Надзору. MDRC поможет вам создать Систему и разработает основную документацию.
Регистрация продукции медицинского назначения в ЕС предполагает интенсивное взаимодействие с Нотифицированными Организациями. Для обеспечения эффективности этого взаимодействия необходимо глубокое понимания регуляторных процессов и знание рабочих процедур ЕС. MDRC возьмет на себя работу с Нотифицированными Организациями и обеспечит ваше беспрепятственное взаимодействие с ними.
Система Менеджмента Качества, отвечающая требованиям Регламентов ЕС 2017/745 или 2017/746, - обязательное условие для всех производителей изделий медицинского назначения в ЕС. Требование европейских Регламентов гармонизированы с международным стандартом ISO 13485. MDRC создаст для вас Систему Менеджмента Качества, соответствующую последнему (3-ему) изданию стандарта.
Клинические Исследования требуются для продуктов класса III, ряда продуктов класса IIb и всех активных имплантируемых изделий, выводимых на рынок Европейского Союза. Иногда исследования не требуются даже для продукции высокого класса рисков, но, в таком случае, отказ от проведения клинических исследований должен быть обоснован. MDRC создаст клиническую стратегию для вашей продукции, разработает основную документацию и обеспечит координацию ваших Клинических Исследований.
MDRC создает техническую документацию, соответствующую регуляторным требованиям Европейского Союза. Мы создаем Технические Файлы, отвечающие требованиям Регламентов ЕС 2017/745 и 2017/746. Если у вас имеется техническая документация, соответствующая утрачивающим силу Директивам ЕС 93/42/EC (изделия медицинского назначения), 98/79/EC (продукция для in vitro диагностики) или 90/385/EEC (активные имплантируемые изделия), мы обеспечим переход к новым Регламентам.
Наличие Системы Менеджмента Рисков у производителей изделий медицинского назначения является обязательным требованием европейских регуляторов. MDRC помогает производителям разработать и внедрить Систему Менеджмента Рисков, отвечающую Регламентам Евросоюза 2017/745 и 2017/746.
Клиническая оценка продуктов, для которых не проводятся Клинические Исследования, - обязательно требование. Мы разработаем документацию, отвечающую всем требованиям регуляторных органов ЕС и соответствующую рекомендациям Европейской Системы по Надзору в Области Медицинской Продукции - MEDDEV 2.7.1. rev. 4.
Классификация продукции медицинского назначения лежит в основе регуляторных процессов Европейского Союза. В ЕС выделяют классы I, IIa, IIb и III изделий медицинского назначения и классы A, B, C и D продукции для in vitro диагностики. От присвоенного класса продукта зависит, какие процедуры необходимы (если они необходимы) для его одобрения.
Система Постмаркетингового Надзора необходима каждому производителю изделий медицинского назначения, продающему продукцию в Европейском Союзе. Это требование изложено в Регламентах ЕС 2017/745 и 2017/746. Основными документами Системы Постмаркетингового надзора предприятия являются План Постмаркетингового Надзора и Отчеты по Постмаркетинговому Надзору. MDRC поможет вам создать Систему и разработает основную документацию.
Регистрация продукции медицинского назначения в ЕС предполагает интенсивное взаимодействие с Нотифицированными Организациями. Для обеспечения эффективности этого взаимодействия необходимо глубокое понимания регуляторных процессов и знание рабочих процедур ЕС. MDRC возьмет на себя работу с Нотифицированными Организациями и обеспечит ваше беспрепятственное взаимодействие с ними
Система Менеджмента Качества, отвечающая требованиям Регламентов ЕС 2017/745 или 2017/746, - обязательное условие для всех производителей изделий медицинского назначения в ЕС. Требование европейских Регламентов гармонизированы с международным стандартом ISO 13485. MDRC создаст для вас Систему Менеджмента Качества, соответствующую последнему (3-ему) изданию стандарта.
Клинические Исследования требуются для продуктов класса III, ряда продуктов класса IIb и всех активных имплантируемых изделий, выводимых на рынок Европейского Союза. Иногда исследования не требуются даже для продукции высокого класса рисков, но, в таком случае, отказ от проведения клинических исследований должен быть обоснован. MDRC создаст клиническую стратегию для вашей продукции, разработает основную документацию и обеспечит координацию ваших Клинических Исследований.
12+
ЛЕТ ОПЫТА
200+
ЗАВЕРШЕННЫХ ПРОЕКТОВ
100+
РЕГУЛЯТОРНЫХ ПОДАЧ
50+
НОВЫХ ПРОДУКТОВ
MDRC - эксперты по регуляторике Европейского Союза. Мы обладаем значительным опытом выведения продукции медицинского назначения на европейский рынок. Мы поможем вам добиться соответствия Регламентам ЕС 2017/745 или 2017/746, найти подходящую Нотифицированную Организацию и квалифицировать дистрибьюторов, а также возьмем на себя функцию Авторизованного Представителя в ЕС.
MDRC - эксперты по регуляторике Европейского Союза. Мы обладаем значительным опытом выведения продукции медицинского назначения на европейский рынок. Мы поможем вам добиться соответствия Регламентам ЕС 2017/745 или 2017/746, найти подходящую Нотифицированную Организацию и квалифицировать дистрибьюторов, а также возьмем на себя функцию Авторизованного Представителя в ЕС.
НАПИШИТЕ НАМ
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!
