К имплантируемым изделиям медицинского назначения регуляторы большинства стран относят разнообразные продукты, начиная с зубных пломб и заканчивая искусственными суставами, сосудистыми стентами, вентрикуло-перитонеальными и вентрикуло-атриальными шунтами, электрокардиостимуляторами и т.д. Многие инструменты для доставки лекарственных средств (например инсулиновые помпы) рассматриваются как имплантируемые изделия медицинского назначения. К этой же категории относятся изделия, применяемые в эстетической медицине, такие как грудные импланты, нити для подтяжки кожи и др.
К имплантируемым изделиям медицинского назначения регуляторы большинства стран относят разнообразные продукты, начиная с зубных пломб и заканчивая искусственными суставами, сосудистыми стентами, вентрикуло-перитонеальными и вентрикуло-атриальными шунтами, электрокардиостимуляторами и т.д. Многие инструменты для доставки лекарственных средств (например инсулиновые помпы) рассматриваются как имплантируемые изделия медицинского назначения. К этой же категории относятся изделия, применяемые в эстетической медицине, такие как грудные импланты, нити для подтяжки кожи и др.
В Европейском Союзе порядок выведения на рынок и обращения имплантируемых изделий медицинского назначения (активных имплантируемых изделий) регулируется Регламентом Европейского Союза 2017/745. Ранее в ЕС для активных имплантируемых изделий существовала отдельная Директива ЕС 90/385/EEC. В 2017 году вступил в силу Регламент 2017/745. С мая 2021 года все имплантируемые изделия медицинского назначения подпадают под его действие. К этому сроку все производители имплантируемых изделий должны привести свою продукцию, систему качества и документацию в соответствие Регламенту. Согласно нормативу, имплантируемым изделиям в ЕС присваиваются классы IIb и III (небольшая часть изделий относятся к классу IIa).
В США имплантируемые изделия медицинского назначения подпадают под общие правила классификации и одобрения (регистрации), распространяющиеся на всю медицинскую продукцию. Большинство имплантируемых изделий медицинского назначения в США относятся к классу III и требуют регуляторной процедуры Premarket Approval - самой строгой, длительной и дорогостоящей процедуры FDA. Ряд имплантируемых продуктов относится к классу II. Их одобрение осуществляется посредством уведомительной процедуры 510(k).
В странах Латинской Америки имплантируемые изделия медицинского назначения подпадают под действие национальных нормативных актов. В странах блока Mercosur (Бразилия, Аргентина, Уругвай и Парагвай, а также ассоциированные государства) требования, предъявляемые к имплантируемым изделиям медицинского назначения, гармонизированы. Регуляторные процессы для такой продукции сходны в рамках торгового блока. Мексика, не входящая в Mercosur, несколько отличается относительно регуляторных требований к имплантируемым изделиям медицинского назначения.
В Европейском Союзе порядок выведения на рынок и обращения имплантируемых изделий медицинского назначения (активных имплантируемых изделий) регулируется Регламентом Европейского Союза 2017/745. Ранее в ЕС для активных имплантируемых изделий существовала отдельная Директива ЕС 90/385/EEC. В 2017 году вступил в силу Регламент 2017/745. С мая 2021 года все имплантируемые изделия медицинского назначения подпадают под его действие. К этому сроку все производители имплантируемых изделий должны привести свою продукцию, систему качества и документацию в соответствие Регламенту. Согласно нормативу, имплантируемым изделиям в ЕС присваиваются классы IIb и III (небольшая часть изделий относятся к классу IIa).
В США имплантируемые изделия медицинского назначения подпадают под общие правила классификации и одобрения (регистрации), распространяющиеся на всю медицинскую продукцию. Большинство имплантируемых изделий медицинского назначения в США относятся к классу III и требуют регуляторной процедуры Premarket Approval - самой строгой, длительной и дорогостоящей процедуры FDA. Ряд имплантируемых продуктов относится к классу II. Их одобрение осуществляется посредством уведомительной процедуры 510(k).
В странах Латинской Америки имплантируемые изделия медицинского назначения подпадают под действие национальных нормативных актов. В странах блока Mercosur (Бразилия, Аргентина, Уругвай и Парагвай, а также ассоциированные государства) требования, предъявляемые к имплантируемым изделиям медицинского назначения, гармонизированы. Регуляторные процессы для такой продукции сходны в рамках торгового блока. Мексика, не входящая в Mercosur, несколько отличается относительно регуляторных требований к имплантируемым изделиям медицинского назначения.
MDRC помогает производителям медицинского оборудования, медицинской техники и других изделий медицинского назначения регистрировать и выводить на рынки Европейского Союза, США и стран Латинской Америки продукцию, независимо от сложности изделий - начиная с медицинских масок и перчаток, средств для дезинфекции и перевязочных материалов и заканчивая сложным медицинским оборудованием, лечебными и диагностическими комплексами и активными имплантируемыми изделиями.
MDRC помогает производителям медицинского оборудования, медицинской техники и других изделий медицинского назначения регистрировать и выводить на рынки Европейского Союза, США и стран Латинской Америки продукцию, независимо от сложности изделий - начиная с медицинских масок и перчаток, средств для дезинфекции и перевязочных материалов и заканчивая сложным медицинским оборудованием, лечебными и диагностическими комплексами и активными имплантируемыми изделиями.
Регуляторные процедуры, необходимые для регистрации / одобрения продукции медицинского назначения, в значительной степени зависят от вида и класса изделия, выводимого на тот или иной рынок. Сложность и продолжительность регистрации может варьироваться от простой уведомительной процедуры, не требующей существенных временных и финансовых затрат, до длительных сложных и дорогостоящих разрешительных регуляторных процедур, длящихся многие месяцы.
Регуляторные процедуры, необходимые для регистрации / одобрения продукции медицинского назначения, в значительной степени зависят от вида и класса изделия, выводимого на тот или иной рынок. Сложность и продолжительность регистрации может варьироваться от простой уведомительной процедуры, не требующей существенных временных и финансовых затрат, до длительных сложных и дорогостоящих разрешительных регуляторных процедур, длящихся многие месяцы.
Мы выведем вашу продукцию на внешние рынки экономично и в минимальные сроки. MDRC - эксперты по всем видам и классам продукции медицинского назначения. Доверьте регуляторные вопросы профессионалам.
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!
