*Нотифицированная Организация - организация, аккредитованная Европейским Союзом на контроль над производителями продукции медицинского назначения.
**CE-Сертификат не выдается продуктам класса A поскольку для медицинских изделий данного класса соответствие требованиям Регламента ЕС 2017/746 заявляется производителем в порядке самодекларации.
MDR (EU 2017/745) и IVDR (EU 2017/746) требуют наличия у производителя медицинских изделий PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance).
MDRC помогает производителям изделий медицинского назначения для in vitro диагностики достичь соответствия регуляторным требованиям Европейского Союза, зарегистрировать и вывести на европейский рынок их продукцию.
В ЕС определение класса изделий для in vitro диагностики осуществляется на основе ряда правил, изложенных в приложении VIII Регламента ЕС 2017/746. Классификация продукции для in vitro диагностики Европейского Союза принципиально отличается от классификации, используемой в РФ, США, Китае и других странах. Правильное определение класса вашей продукции является критически важным, поскольку от класса будет зависеть то, каким образом будет осуществляться регистрация и вывод на рынок ваших продуктов. Эти процессы в ЕС существенно отличаются от регуляторных процессов для продукции для in vitro диагностики других стран. Мы поможем вам правильно классифицировать вашу продукцию и разработать эффективную регуляторную стратегию.
Наличие технического файла является обязательным требованием ЕС, независимо от класса и типа продукта. При этом технические файлы для продукции для in vitro диагностики имеют свои особенности и отличаются от технических файлов и досье разработки, сопровождающих изделия медицинского назначения, подпадающие под действие Регламента ЕС 2017/745. Мы создали многочисленные технические файлы для целого ряда продуктов для in vitro диагностики и готовы помочь вам в создании технической и клинической документации для вашей продукции. Кроме того, мы проводим клиническую оценку продукции, разрабатываем инструкции по применению изделий медицинского назначения и помогаем добиться соответствия ISO 14971.
У MDRC имеются готовые процедуры и шаблоны документов, которые соответствуют регуляторным требованиям большинства стран и которые могут быть имплементированы в любой компании. Большинство компаний предпочитают использовать стандарт ISO 13485. Мы готовы помочь вам с внедрением СМК. Если у вас уже имеется СМК, мы поможем вам добиться ее соответствия европейским требованиям.
Компании, находящиеся вне Европейского Союза, должны назначить Авторизованного Представителя в ЕС (EC REP), который будет представлять их в регуляторных органах ЕС. Хотя эту роль может выполнять дистрибьютор, наличие независимого Авторизованного Представителя несет в себе большие преимущества, поскольку позволяет менять дистрибьюторов в любое удобное для вас время. Наше германское представительство готово взять на себя роль Авторизованного Представителя для вашей компании.
Производители медицинских изделий для in vitro диагностики классов B, C и D должны ежегодно (в ряде случаев каждые полгода) проходить аудит Нотифицированной Организации. Мы поможем вам подготовиться к аудиту. Помимо этого мы можем провести для ваших работников тренинги по процедурам получения CE-марки, Регламенту ЕС 2017/746, а также внутреннему аудиту.
Производители медицинских изделий для in vitro диагностики классов B, C и D взаимодействуют с регуляторными оранами ЕС через Нотифицированные Организации. За поиск и выбор Нотифицированной организации, а также коммуникацию с ней отвечает сам производитель. Мы имеем большой опыт работы с Нотифицированными Организациями из разных стран ЕС и готовы помочь вам выбрать подходящую организацию и наладить взаимодействие с ней.
Согласно Регламенту ЕС дистрибьюторы изделий медицинского назначения для in vitro диагностики в ЕС должны отвечать целому ряду регуляторных требований. Далеко не каждая компания, готовая продавать вашу продукцию, может стать вашим дистрибьютором. В настоящий момент в Европейском Союзе - 27 стран и более 20 официальных языков. Оценка и квалификация дистрибьюторов в таких условиях - непростая задача. Мы поможем вам найти, проанализировать и отобрать подходящих дистрибьюторов.
*Нотифицированная Организация - организация, аккредитованная Европейским Союзом на контроль над производителями продукции медицинского назначения.
**CE-Сертификат не выдается продуктам класса I (нестерильным, без функции измерения), поскольку для медицинских изделий данного класса соответствие требованиям Регламента ЕС 2017/745 заявляется производителем в порядке самодекларации.
MDR (EU 2017/745) и IVDR (EU 2017/746) требуют наличия у производителя медицинских изделий PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance).
MDRC помогает производителям изделий медицинского назначения для in vitro диагностики достичь соответствия регуляторным требованиям Европейского Союза, зарегистрировать и вывести на европейский рынок их продукцию.
В ЕС определение класса изделий для in vitro диагностики осуществляется на основе ряда правил, изложенных в приложении VIII Регламента ЕС 2017/746. Классификация продукции для in vitro диагностики Европейского Союза принципиально отличается от классификации, используемой в РФ, США, Китае и других странах. Правильное определение класса вашей продукции является критически важным, поскольку от класса будет зависеть то, каким образом будет осуществляться регистрация и вывод на рынок ваших продуктов. Эти процессы в ЕС существенно отличаются от регуляторных процессов для продукции для in vitro диагностики других стран. Мы поможем вам правильно классифицировать вашу продукцию и разработать эффективную регуляторную стратегию.
Наличие технического файла является обязательным требованием ЕС, независимо от класса и типа продукта. При этом технические файлы для продукции для in vitro диагностики имеют свои особенности и отличаются от технических файлов и досье разработки, сопровождающих изделия медицинского назначения, подпадающие под действие Регламента ЕС 2017/745. Мы создали многочисленные технические файлы для целого ряда продуктов для in vitro диагностики и готовы помочь вам в создании технической и клинической документации для вашей продукции. Кроме того, мы проводим клиническую оценку продукции, разрабатываем инструкции по применению изделий медицинского назначения и помогаем добиться соответствия ISO 14971.
У MDRC имеются готовые процедуры и шаблоны документов, которые соответствуют регуляторным требованиям большинства стран и которые могут быть имплементированы в любой компании. Большинство компаний предпочитают использовать стандарт ISO 13485. Мы готовы помочь вам с внедрением СМК. Если у вас уже имеется СМК, мы поможем вам добиться ее соответствия европейским требованиям.
Компании, находящиеся вне Европейского Союза, должны назначить Авторизованного Представителя в ЕС (EC REP), который будет представлять их в регуляторных органах ЕС. Хотя эту роль может выполнять дистрибьютор, наличие независимого Авторизованного Представителя несет в себе большие преимущества, поскольку позволяет менять дистрибьюторов в любое удобное для вас время. Наше германское представительство готово взять на себя роль Авторизованного Представителя для вашей компании.
Производители медицинских изделий для in vitro диагностики классов B, C и D должны ежегодно (в ряде случаев каждые полгода) проходить аудит Нотифицированной Организации. Мы поможем вам подготовиться к аудиту. Помимо этого мы можем провести для ваших работников тренинги по процедурам получения CE-марки, Регламенту ЕС 2017/746, а также внутреннему аудиту.
Производители медицинских изделий для in vitro диагностики классов B, C и D взаимодействуют с регуляторными оранами ЕС через Нотифицированные Организации. За поиск и выбор Нотифицированной организации, а также коммуникацию с ней отвечает сам производитель. Мы имеем большой опыт работы с Нотифицированными Организациями из разных стран ЕС и готовы помочь вам выбрать подходящую организацию и наладить взаимодействие с ней.
Согласно Регламенту ЕС дистрибьюторы изделий медицинского назначения для in vitro диагностики в ЕС должны отвечать целому ряду регуляторных требований. Далеко не каждая компания, готовая продавать вашу продукцию, может стать вашим дистрибьютором. В настоящий момент в Европейском Союзе - 27 стран и более 20 официальных языков. Оценка и квалификация дистрибьюторов в таких условиях - непростая задача. Мы поможем вам найти, проанализировать и отобрать подходящих дистрибьюторов.
