MDR · IVDR · Статья 11
Ваш ответственный регуляторный интерфейс в Европейском союзе
Производителю из третьей страны недостаточно адреса в ЕС. Уполномоченный представитель должен работать на основании контролируемого мандата, иметь доступ к актуальным доказательствам, проверять установленные этапы подтверждения соответствия и действовать при запросах органов власти, жалобах или изменениях изделия.
Правовой статус
Представительство — регулируемая функция, а не пересылка корреспонденции
Производитель без зарегистрированного места ведения деятельности в государстве — члене ЕС может разместить изделие на рынке Союза только после назначения единственного уполномоченного представителя. Назначение вступает в силу после письменного принятия мандата представителем.
Мандат должен распространяться как минимум на все изделия одной родовой группы. Он определяет задачи представителя, права доступа, маршруты эскалации и порядок взаимодействия с производителем.
Проверять
Подтверждать наличие установленных доказательств и этапов оценки соответствия.
Поддерживать
Обеспечивать доступность актуальных документов, регистраций и контактов.
Действовать
Эскалировать жалобы и координировать взаимодействие с компетентными органами.
Рабочая модель
Свяжите производителя из третьей страны с регуляторной системой ЕС
Уполномоченный представитель не заменяет производителя. Он создает контролируемый регуляторный интерфейс, через который сохраняется прослеживаемость доказательств, регистраций, жалоб и действий органов власти.
Прокрутите схему по горизонтали, чтобы просмотреть ее полностью.
Объем услуг
Встройте мандат в ежедневные регуляторные процессы
MDRC сопровождает назначение, ввод в рабочий процесс и последующее представительство. Точный объем зависит от охваченного портфеля, класса изделий, пути оценки соответствия и зрелости системы производителя.
Определение мандата и портфеля
Определяем юридические лица, применимые Регламенты, родовые группы изделий, дату начала действия, каналы связи и дополнительные задачи.
Проверка соответствия при начале работы
Проверяем наличие и статус деклараций, сертификатов, технической документации, регистрационных данных и обеспечивающих процессов.
Координация регистрации в EUDAMED
Сопровождаем регистрацию субъекта, сведения о мандате, получение SRN и последующий контроль зарегистрированной информации.
Доступность документации
Поддерживаем контролируемый доступ к актуальной технической документации, декларациям ЕС, сертификатам, изменениям и дополнениям.
Взаимодействие с органами власти и рынком
Принимаем и координируем запросы органов власти, предоставление образцов, предупреждающие и корректирующие действия, жалобы и сообщения о возможных инцидентах.
Контроль жизненного цикла и изменений
Отслеживаем изменения, влияющие на мандат, маркировку, регистрации, сертификаты, состояние рисков, поставки и сохранение соответствия.
Контроль по статье 11
Превратите обязательные задачи в проверяемые записи
Мандат должен обязывать представителя выполнять минимальные задачи, а производитель должен предоставить для этого необходимые возможности. Для каждой задачи нужен соответствующий информационный маршрут и запись о выполнении.
Проверить основу соответствия
Проверить, что декларация ЕС и техническая документация составлены, а применимая процедура оценки соответствия проведена.
Обеспечить доступность контролируемых копий
Хранить техническую документацию, декларацию и применимые сертификаты, изменения и дополнения в доступе для органов власти.
Контролировать регистрационные обязанности
Выполнять обязанности представителя по регистрации субъекта и проверять применимые регистрации производителя, UDI и изделий.
Отвечать компетентным органам
Предоставлять по запросу информацию о соответствии и координировать запросы на образцы охваченных изделий или доступ к ним.
Координировать действия и эскалацию
Сотрудничать при предупреждающих и корректирующих действиях и незамедлительно информировать производителя о жалобах и возможных инцидентах.
Действовать при неустраненном несоответствии
Прекратить мандат, если производитель действует вопреки своим обязанностям, и направить требуемые уведомления о прекращении.
Границы ответственности
Содействие не передает обязанности производителя
Статья 11(4) запрещает делегировать определенные обязанности по статье 10. Представитель может содействовать работе, но мандат не может перенести юридическую ответственность за основную систему производителя.
Ответственность остается у производителя
Соответствие изделия и системы
- Квалификация, классификация и назначение
- Проектирование, производство и выпуск изделия
- Системы менеджмента качества и управления рисками
- Техническая документация и клинические доказательства или доказательства характеристик
- PMS, PMCF или PMPF, вигиланс и корректирующие действия
- Точность регистраций и предоставленной информации
Представитель выполняет и документирует
Проверки по мандату и взаимодействие в ЕС
- Проверка определенных доказательств соответствия
- Постоянный доступ к актуальной контролируемой документации
- Регистрация представителя и управление мандатом
- Взаимодействие с органами власти и координация предоставления образцов
- Передача производителю жалоб и сведений об инцидентах
- Прекращение мандата, когда этого требует статья 11
Роль уполномоченного представителя отличается от ролей нотифицированного органа, импортера, дистрибьютора и владельца изделия. Одна организация может выполнять несколько ролей экономических операторов только при условии, что каждая роль определена отдельно и все применимые обязанности выполнены.
Контролируемое начало работы
Начните мандат с передачи, основанной на доказательствах
Назначение не завершается подписанием договора. До начала действия мандата необходимо согласовать охваченный портфель, доступ к документам, регистрации, маркировку и маршруты эскалации.
Юридический и портфельный охват
Юридическое лицо производителя, Регламенты, изделия, родовые группы и рынки
Статус соответствия
Классификации, декларации, сертификаты и переходный статус
Контролируемый доступ к доказательствам
Перечень технической документации, актуальные версии и безопасная доступность
Регистрация и маркировка
Данные субъекта в EUDAMED, SRN, сведения о мандате и реквизиты представителя
Коммуникация в течение жизненного цикла
PMS, вигиланс, жалобы, изменения, отзывы и контакты с органами власти
PRRC и управление
Доступ к квалифицированному PRRC, обязанности, периодичность проверок и эскалация
Критические элементы контроля
Управляйте регистрацией, ответственностью и сменой представителя осознанно
Эти вопросы часто сводят к административным формальностям. Каждый из них может повлиять на сохранение доступа к рынку, маркировку изделия, ответы органам власти и риски обеих сторон.
EUDAMED и SRN
Регистрация субъектов стала обязательной 28 мая 2026 года. Для подачи заявки производителя из третьей страны необходимы действующий представитель и документ со сведениями о мандате. Каждый оператор контролирует собственные данные.
Доступ к PRRC
Представитель должен постоянно и непрерывно иметь в своем распоряжении как минимум одного PRRC с необходимой квалификацией. Это постоянный организационный контроль, а не просто имя, добавленное в договор.
Условная солидарная ответственность
Статья 11(5) может возлагать на представителя солидарную ответственность за дефектное изделие, если производитель из третьей страны не выполнил статью 10. Эту норму нельзя трактовать как автоматическую ответственность за любое несоответствие.
Смена представителя
Статья 12 требует контролировать даты вступления в силу, передачу документов, использование реквизитов прежнего представителя и пересылку последующих жалоб. Для маркировки, регистраций и уже размещенных на рынке запасов необходим документированный переходный план.
Официальные источники
Основывайте мандат на актуальном тексте законодательства
Регламенты устанавливают обязательные требования. Материалы MDCG и Европейской комиссии разъясняют их практическую реализацию и должны применяться с учетом конкретного изделия, портфеля и государства-члена.
Регламент (ЕС) 2017/745
Статьи 11, 12 и 15 MDR и связанные обязанности производителя
Регламент (ЕС) 2017/746
Статьи 11, 12 и 15 IVDR и связанные обязанности производителя
MDCG 2022-16
Руководство по уполномоченным представителям в рамках MDR и IVDR
Регистрация субъектов в EUDAMED
Актуальный процесс Комиссии для Actor ID, SRN и сведений о мандате
Памятка для экономических операторов
Обзор Комиссии для представителей, импортеров и дистрибьюторов
Часто задаваемые вопросы
Работа с уполномоченным представителем в ЕС
Подходящая модель зависит от производителя, охваченного портфеля, регуляторного статуса и других ролей в цепочке поставок ЕС.
Когда требуется уполномоченный представитель в ЕС?
Когда юридический производитель не зарегистрирован в государстве — члене ЕС. Единственный представитель должен быть назначен до размещения изделия на рынке Союза.
Может ли импортер или дистрибьютор также быть представителем?
Потенциально да, если организация выполняет все требования к каждой роли. Мандаты, записи, сведения в маркировке, операционные обязанности и возможные конфликты должны быть четко разграничены и контролироваться.
Становится ли представитель ответственным за соответствие изделия?
Представитель отвечает за задачи по мандату, однако производитель сохраняет основные обязанности по статье 10, которые статья 11(4) запрещает делегировать.
Нужен ли представителю PRRC?
Да. Согласно статье 15(6), он должен постоянно и непрерывно иметь в своем распоряжении как минимум одно лицо, ответственное за соблюдение регуляторных требований и обладающее необходимой квалификацией.
Заменяет ли регистрация в EUDAMED письменный мандат?
Нет. Письменный мандат создает юридическое назначение. EUDAMED регистрирует субъектов и связь по мандату, но не заменяет соглашение по статье 11 и его практическую реализацию.
Может ли производитель сменить представителя?
Да. Статья 12 требует контролируемых договоренностей о датах вступления в силу, передаче документов, использовании реквизитов прежнего представителя и пересылке жалоб или сообщений о возможных инцидентах.
Создайте интерфейс в ЕС
Создайте контролируемый и работоспособный мандат
Сообщите, где зарегистрирован производитель, подпадает ли портфель под MDR, IVDR или оба Регламента, какие изделия охвачены и каков текущий статус соответствия и EUDAMED. Мы определим объем начала работы и практический следующий шаг.
Обсудить представительство в ЕС