Что означает Уполномоченный представитель в ЕС согласно MDR и IVDR

Уполномоченный представитель в Европе определяется как организация в Европейском союзе, которая приняла письменный мандат от не европейского производителя и согласилась действовать от его имени в отношении определенных задач в соответствии с MDR или IVDR. В частности, Уполномоченные представители играют ключевую роль в обеспечении соответствия устройств требованиям и служат контактным лицом для европейских властей и нотифицированных органов.

MDR и IVDR описывают задачи, которые производитель может делегировать уполномоченному представителю, и условия, при которых это может происходить. Эти отношения должны быть четко оговорены в договоре (мандате) между Уполномоченным представителем и производителем. Уполномоченный представитель выполняет задачи, указанные в мандате. Копия мандата предоставляется надзорным органам ЕС.

Уполномоченный представитель несет ответственность за проблемы, связанные с медицинскими изделиями производителя, находящиеся на европейском рынке, наряду с самим производителем.

Задачи Уполномоченного представителя

MDR и IVDR четко определяют суть роли Уполномоченного представителя и его обязанности, которые должны быть указаны в мандате:

• проверять наличие технической документации и Декларации соответствия;
• проверять выполнение производителем всех процедур в соответствии с MDR или IVDR;
• держать у себя копии технической документации, Декларации соответствия и всех необходимых сертификатов;
• обеспечивать регистрацию в Eudamed;
• при необходимости, взаимодействовать с надзорными органами ЕС;
• обеспечивать коммуникацию между надзорными органами и производителем;
• обеспечивать коммуникацию в отношении превентивных и корректирующих действий;
• информировать производителя о жалобах и инцидентах, связанных с его продукцией.

Требования к Уполномоченному представителю

Уполномоченный представитель должен иметь в своем распоряжении лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований (также известному как PRRC), которое обладает достаточным опытом в отношении европейских нормативных требований к медицинским устройствам или устройствам in vitro. Требуемый опыт такого лица:

А) признанный в ЕС диплом в области права, медицины, фармации, инженерии или другой соответствующей научной дисциплины, и, по крайней мере, один год профессионального опыта в области регулирования или в системах управления качеством, связанных с медицинскими изделиями;

ИЛИ

В) четыре года профессионального опыта в области европейской регуляторики или систем управления качеством, связанных с медицинскими изделиями.