Для выхода на любой регулируемый рынок производитель медицинских изделий должен внедрить у себя систему менеджмента качества, которая будет отвечать требованиям этого рынка. Обычно за основу системы берется ISO 13485. Однако далеко не всегда одного только соответствия СМК этому стандарту достаточно для успешной регистрации / получения регуляторного одобрения в определенной стране. Система должна не только формально соответствовать стандарту, но и отражать логику процессов производителя, а также полностью охватывать жизненные циклы продуктов.

Кому стоит пройти этот курс

Курс предназначен для работников компаний, производящих медицинские изделия, отвечающих за вопросы обеспечения качества, менеджмента качества, а также регистрации и сертификации.

О чем вы узнаете, пройдя тренинг

Пройдя данный курс вы получите детальную информацию, касающуюся следующих аспектов:

• Особенности процессного подхода при разработке и производстве медицинских изделий
• Ориентация СМК на регуляторные требования целевых рынков
• Основные международные стандарты качества для производителей медицинской продукции: ISO 13485, 21CFR Part 820 - QSR, MDSAP
• Методология внедрения СМК
• Особенности аудитов и инспекций СМК регуляторами разных стран