PRRC - лицо, ответственное за регуляторное соответствие MDR 2017/745

Согласно требованиям регламента ЕС MDR 2017/745, каждый производитель медицинских изделий, продающий свою продукцию в ЕС, должен иметь в своем распоряжении лицо, отвечающее за соответствие производителя и его продукции этому регламенту. Официально такой человек называется Person Responsible for Regulatory Compliance, сокращенно PRRC. Требование относительно наличия PRRC изложено в пункте 34 общих положений MDR и, более подробно, в статье 15 MDR.

Уклониться от этого нового европейского требования не удастся, ведь наличие PRRC необходимо для регистрации в системе EUDAMED. А если класс продукции предполагает проверку Нотифицированной Организацией, то наличие PRRC будет одной из первых вещей, которые она проверит.

Ниже речь пойдет о том, кто может выступать в роли лица, ответственного за регуляторное соответствие MDR, каковы функции PRRC и каким образом можно организовать его работу.

Надо заметить, что любой Авторизованный Представитель в ЕС также обязан иметь в своем распоряжении PRRC. И это следует учитывать при выборе Авторизованного Представителя.

Вам требуется PRRC?

Свяжитесь с нами прямо сейчас:

+357 22253765

info@mdrc-consulting.com

Кто может выступать в роли лица, ответственного за соответствие MDR (PRRC)

Для того чтобы выполнить требование европейского законодательства, касающегося PRRC, производителю медицинских изделий совершенно необязательно вводить новую штатную единицу или подписывать с PRRC отдельный трудовой договор. Лицо отвечающее за соответствие MDR - это не должность, а функция. И выполнять эту функцию может любой работник, соответствующий минимальным требованиям, предъявляемым PRRC.

Более того, при определенных условиях лицо, отвечающее за соответствие MDR, может даже не работать в компании - об этом ниже.

Минимальные требования, предъявляемые к PRRC

Выполнять функцию PRRC может только лицо, обладающее определенным уровнем квалификации. И здесь существует два варианта. PRRC  должен:

• Иметь документ об образовании (диплом, сертификат и т.п.), соответствующий европейскому стандарту, в области медицины, фармацевтики, биотехнологии или другой релевантной дисциплины, и обладать опытом в регуляторной области или менеджменте качества для изделий медицинского назначения - минимум 1 год.

Или

• Иметь как минимум четырехлетний опыт в регуляторных вопросах или менеджменте качества для медицинских изделий.

Соответствие PRRC минимальным требованиям должно быть задокументировано.

Откуда взять PRRC, если у производителя нет работников, соответствующих минимальным требованиям

Если у производителя нет работников, соответствующих минимальным требованиям, но при этом он является микропредприятием или малым предприятием, то компания может нанять стороннюю организацию, обладающую необходимой квалификацией (например, нашу компанию), которая будет выполнять все задачи PRRC.

По стандартам ЕС, к микропредприятиям и малым предприятиям относятся компании с численностью персонала менее 50 человек и годовой выручкой менее 10 млн. евро.

Компании, не соответствующие этим критериям, должны либо найти работника, обладающего минимальной квалификацией PRRC, в своем штате, либо нанять такого работника.

Задачи лица, отвечающего за соответствие MDR

PRRC производителя медицинских изделий должен выполнять как минимум следующие задачи:

• обеспечивать проверку соответствия продукции MDR в рамках системы менеджмента качества предприятия
• обеспечивать создание и поддержание в актуальном состоянии технической документации продукции
• обеспечивать постмаркетинговый (пострегистрационный) надзор в соответствии со статьей 10 MDR
• обеспечивать репортирование нежелательных явлений надзорным органам ЕС в соответствии со статьями 87 и 91 MDR
• при проведении клинических исследований обеспечивать соответствие секции 4.1 Главы II Приложения XV MDR.

Организация работы PRRC

Основным законодательным требованием относительно организации работы PRRC является отсутствие каких либо препятствий со стороны компании и ее руководства, затрудняющих выполнение задач PRRC. На практике это значит, что PRRC должен получать доступ ко всем ресурсам, необходимым ему для выполнения задач, в том числе и к информации.

Это относится как к PRRC, являющимся работниками компании, так и к внештатным PRRC.

Существует также вариант, когда «лицо, ответственное за регуляторное соответствие MDR», на самом деле является несколькими лицами, каждое из которых берет на себя отдельную функцию PRRC. В такой ситуации важно соблюдать два условия:

1. Вместе функции всех отдельных работников должны перекрывать все обязательные задачи PRRC
2. Функции всех отдельных работников должны быть должным образом задокументированы.