Статья 15 MDR · статья 15 IVDR · MDCG 2019-7 Rev.1
Лицо, ответственное за соблюдение регуляторных требований в ЕС
PRRC — это не формальное имя в организационной структуре. Эта функция обеспечивает установленный регуляторный контроль выпуска изделий, технической документации, пострегистрационного надзора, вигиланса, исследуемых изделий и исследований характеристик.
Статья 15 распространяется на производителей, выпускающих изделия на рынок Союза, и на уполномоченных представителей производителей вне ЕС. Модель назначения зависит от конкретного юридического лица, размера предприятия и выполняемой им роли.
Назначение функции
Регуляторный контроль без передачи ответственности производителя
PRRC играет ключевую роль в проверке работы применимых регуляторных процессов. Производитель должен вовлекать PRRC в процессы, необходимые для выполнения этой функции, и предоставлять доступ к требуемой информации, включая выявленные несоответствия.
При этом ответственность за доказательство соответствия изделий остается у производителя. Назначение PRRC не передает ему обязанности юридического производителя, не заменяет ответственность руководства и не превращает одного человека во всю регуляторную функцию и функцию качества.
Проверять
Подтверждать применение установленных процессов и доказательств до выпуска.
Связывать
Объединять техническую документацию, PMS, вигиланс и управление изменениями.
Эскалировать
Сообщать о регуляторных пробелах и невозможности выполнить обязанности по статье 15.
Документировать
Создавать прослеживаемые записи о контроле, решениях и последующих действиях.
Модель назначения
Сначала определите юридическое лицо и его роль
«Производитель», «уполномоченный представитель» и «компания группы» — не взаимозаменяемые понятия. Статья 15 применяется на уровне юридического лица, и каждый юридический производитель должен иметь собственное надлежащее назначение PRRC.
Модель 01
Производитель, не являющийся микро- или малым предприятием
В организации должен быть доступен как минимум один квалифицированный PRRC. MDCG 2019-7 Rev.1 трактует это как работника юридического производителя.
- Отношения
- Внутри организации
- Типичные доказательства
- Трудовые отношения, описание функции и полномочия
Модель 02
Микро- или малый производитель
PRRC не обязан находиться внутри организации. Можно привлечь внешнего специалиста, если производитель документально обеспечивает его постоянную и непрерывную доступность и практическую возможность выполнять обязанности.
- Отношения
- Внутренний PRRC или внешний PRRC по договору
- Типичные доказательства
- Договор, условия доступности и рабочая процедура
Модель 03
Уполномоченный представитель
Уполномоченный представитель должен постоянно и непрерывно иметь в своем распоряжении квалифицированного PRRC. Функцию можно передать внешнему специалисту, если организация работы и доступность надлежащим образом документированы.
- Отношения
- Внутренний PRRC или внешний PRRC по договору
- Основная задача
- Выполнение мандата уполномоченного представителя
Местонахождение и разделение функций
PRRC должен находиться достаточно близко для реального контроля
Приведенные ниже ожидания относительно местонахождения установлены руководством MDCG и поддерживают требуемую постоянную и непрерывную связь. Они не заменяют оценки фактической организации, производственной деятельности и мандата.
PRRC на территории рынка Союза
Руководство MDCG исходит из того, что PRRC производителя из ЕС также должен находиться на территории рынка Союза.
PRRC рядом с производственной деятельностью
Руководство предполагает местонахождение вне Союза и рекомендует физическую и географическую близость к производственной деятельности.
PRRC на территории рынка Союза
Ожидается, что PRRC уполномоченного представителя находится на территории рынка Союза, чтобы эффективно контролировать выполнение мандата.
PRRC производителя вне ЕС и PRRC его уполномоченного представителя не могут быть одним и тем же лицом. Если микро- или малый производитель использует внешнего PRRC, оба PRRC не должны принадлежать одной внешней организации.
Необходимая квалификация
Два пути подтверждения квалификации
Производитель или уполномоченный представитель должен хранить доказательства того, что назначенное лицо обладает квалификацией и способно выполнять порученную функцию.
Признанная формальная квалификация
Высшее образование или приравненный к нему курс обучения в области права, медицины, фармации, инженерии или другой соответствующей научной дисциплины
+Как минимум один год профессионального опыта в регуляторной сфере или системах менеджмента качества, относящихся к изделиям
Профессиональный опыт
Как минимум четыре года профессионального опыта в регуляторной сфере или системах менеджмента качества, относящихся к медицинским изделиям или IVD
Релевантный, содержательный и недавний
Опыт должен относиться к требованиям ЕС и позволять эффективно выполнять обязанности. Одной административной обработки документов или наблюдения за работой специалистов недостаточно.
Квалификация, полученная вне ЕС
Квалификация, полученная вне ЕС, должна быть признана эквивалентной одним государством — членом ЕС. Храните доказательство признания вместе с документами о назначении.
Путь для изделий по индивидуальному заказу по MDR
С учетом национальных положений изготовитель изделий по индивидуальному заказу может подтвердить квалификацию как минимум двумя годами релевантного производственного опыта.
Минимальные обязанности
Обязанности по статье 15 должны быть встроены в рабочие процедуры
Регламент устанавливает минимальные области ответственности. Рабочая модель должна преобразовать их в права доступа, точки проверки, записи, маршруты эскалации и назначенных владельцев процессов.
До выпуска
Проверка соответствия в рамках СМК
Обеспечить надлежащую проверку соответствия изделия в рамках системы менеджмента качества до выпуска. Для этого можно использовать аудиты или выборочную проверку с учетом риска, но проверка должна оценивать содержание, а не только наличие документов.
Управляемые доказательства
Техническая документация и декларация
Обеспечить создание и актуальность технической документации и декларации ЕС о соответствии, в том числе при изменениях изделия или процесса, влияющих на доказательства.
Обратная связь жизненного цикла
Пострегистрационный надзор
Обеспечить выполнение обязанностей PMS и проверить, что система собирает и оценивает информацию, необходимую для поддержания безопасности и характеристик изделия.
Регуляторная отчетность
Обязанности по вигилансу
Обеспечить выполнение применимых обязанностей по отчетности, включая серьезные инциденты, корректирующие действия по безопасности на местах и отчеты о тенденциях.
Клинические исследования или исследования характеристик
Требуемое заявление для исследования
Для исследуемых изделий и применимых исследований характеристик IVD обеспечить оформление заявления, требуемого приложением XV MDR или приложением XIV IVDR.
Два самостоятельных контроля
PRRC производителя и PRRC уполномоченного представителя — разные функции
Производителю вне ЕС и его уполномоченному представителю в ЕС необходим собственный регуляторный контроль. Совмещение функций устранило бы предусмотренный второй уровень проверки.
| Контрольный аспект | PRRC производителя | PRRC уполномоченного представителя |
|---|---|---|
| Основная правовая база | Статья 15(1)–(5) | Статья 15(6) и мандат уполномоченного представителя |
| Основной фокус | Процессы производителя, выпуск изделия и соответствие в течение жизненного цикла | Выполнение задач уполномоченного представителя по статье 11(3) |
| Ожидаемое местонахождение | Тесная связь с производственной деятельностью | На территории рынка Союза |
| Может ли это быть одно лицо | Нет, для производителя вне ЕС и его уполномоченного представителя | |
| Могут ли состоять в одной внешней организации | Нет, если микро- или малый производитель использует внешнего PRRC | |
PRRC не должен испытывать неблагоприятных последствий внутри организации производителя за надлежащее выполнение своей функции независимо от того, является ли он работником. Независимость требует полномочий сообщать о проблемах и документированного ответа руководства.
Сведения о субъекте в EUDAMED
Внесите данные PRRC и поддерживайте их актуальность
PRRC не регистрируется как отдельный экономический оператор. Производитель или уполномоченный представитель указывает имя, адрес и контактные данные PRRC в сведениях о собственном субъекте.
Модуль регистрации субъектов входит в первые четыре модуля EUDAMED, применение которых стало обязательным.
Обновите изменившиеся сведения о PRRC, включая замену лица или прекращение договора, в течение одной недели.
Готовность назначения
Что должна содержать обоснованная организация функции PRRC
Имя и резюме — лишь отправная точка. Документы о назначении должны показывать, как лицо фактически осуществляет контроль соответствующего жизненного цикла изделия.
Область юридического лица
Определены каждый производитель и уполномоченный представитель, охваченные назначением.
Досье квалификации
Дипломы, признание эквивалентности, резюме и содержательный недавний опыт подтверждают выбранный путь.
Письменные обязанности
Обязанности по статье 15 и любое распределение между несколькими PRRC закреплены письменно.
Доступ к информации
PRRC может получать управляемую документацию, данные PMS, жалобы, изменения и несоответствия.
Доступность и непрерывность
Сроки реагирования, замещение на время отсутствия и срочная эскалация практически выполнимы.
Записи проверок
Проверки, выявленные проблемы, решения, ответы руководства и доказательства закрытия сохраняются.
Защита от неблагоприятных последствий
Модель управления допускает независимую эскалацию без санкций за надлежащее выполнение функции.
Актуализация EUDAMED
Контактные данные PRRC актуальны, а изменения обновляются в течение одной недели.
Первоисточники
Сверьте назначение с законодательством и актуальным руководством
Статья 15 устанавливает обязанность. MDCG 2019-7 Rev.1 разъясняет, как европейские органы ожидают практической реализации ключевых понятий.
Регламент (ЕС) 2017/745
Статья 15 MDR и связанные обязанности производителя
Регламент (ЕС) 2017/746
Статья 15 IVDR и связанные обязанности производителя
MDCG 2019-7 Rev.1
Руководство по функции PRRC, пересмотренное в декабре 2023 года
Регистрация субъектов в EUDAMED
Актуальная информация и документация Европейской комиссии
Коротко о главном
Вопросы о функции PRRC
Каждому ли производителю требуется PRRC?
Производитель, выпускающий изделия на рынок Союза, должен иметь как минимум одного квалифицированного PRRC. Микро- и малые производители могут привлечь внешнее лицо, но оно должно постоянно и непрерывно находиться в их распоряжении.
Может ли более крупный производитель назначить внешнего консультанта своим единственным PRRC?
Нет, согласно трактовке MDCG выражения «внутри своей организации». От производителя, не являющегося микро- или малым предприятием, ожидается назначение работника юридического производителя. Внешняя поддержка может дополнять, но не заменять внутреннее назначение.
Должен ли внешний PRRC быть доступен круглосуточно каждый день?
Нет. Организация работы должна позволять PRRC выполнять рабочие обязанности и своевременно реагировать. Договор должен устанавливать реалистичную доступность, срочную эскалацию и непрерывность.
Могут ли несколько лиц разделить обязанности PRRC?
Да. Их соответствующие области ответственности должны быть закреплены письменно и совместно охватывать требуемые обязанности по статье 15.
Может ли один PRRC группы охватывать несколько юридических производителей?
Каждый юридический производитель должен иметь собственную организацию функции PRRC. Одно квалифицированное лицо потенциально может поддерживать несколько субъектов только тогда, когда каждое назначение отдельно отвечает требованиям законодательства, доступности, местонахождения и достаточности ресурсов.
Какие изменения необходимо внести в EUDAMED при замене PRRC?
Сведения о субъекте следует обновить, указав имя, адрес и контактные данные нового PRRC, в течение одной недели. Одновременно необходимо обновить внутренние документы о назначении и доступе.
От назначения к доказательствам
Сделайте функцию PRRC работающей, а не номинальной
MDRC может проверить модель назначения, подтвердить квалификацию, определить процедуру контроля и предоставить услуги внешнего PRRC организациям, имеющим на это право.