Регистрация в EUDAMED - требование MDR 2017/745 и IVDR 2017/746

Регистрация в EUDAMED - обязательное условие, которое должны выполнять экономические операторы, обеспечивающие обращение медицинских изделий в Европейском Союзе.

Что такое EUDAMED

Eudamed - это единая европейская информационная система для медицинских изделий и экономических операторов, обеспечивающих вывод и обращение медицинских изделий на рынке ЕС. Регистрация в системе Eudamed является требованием регламента ЕС MDR 2017/745 (ст. 29-31 п. 4) и регламента ЕС IVDR 2017/746 (ст. 26-28 п. 3).

Система состоит из следующих модулей:

1. Регистрация экономических операторов
2. Регистрация медицинских изделий
3. Нотифицированные организации и сертификаты
4. Клинические исследования
5. Пострегистрационный надзор и репортирование нежелательных явлений
6. Надзор регуляторных органов за обращением медицинских изделий

В каждый из указанных модулей вводится соответствующая информация на портале EUDAMED. Первым модулем, введенным в работу является модуль 1 "Регистрация экономических операторов".

Кто должен регистрироваться в EUDAMED

Регистрация в EUDAMED является обязательной для: 

• Авторизованных представителей
• Производителей медицинских изделий, включая легальных производителей и переупаковщиков
• Импортеров медицинских изделий

Что касается регистрации производителей в EUDAMED, здесь важно отметить, что регистрироваться должен любой производитель, независимо от того, находится ли он в ЕС или нет. Если производитель находится за пределами Европейского Союза, то необходимо, чтобы на момент его регистрации в системе уже был зарегистрирован его авторизованный представитель. В противном случае регистрация неевропейского производителя в EUDAMED будет невозможна.

Сложности с регистрацией в системе EUDAMED?

Свяжитесь с нами прямо сейчас:

+357 22253765

info@mdrc-consulting.com

Если экономический оператор выполняет сразу несколько функций (например, он является одновременно производителем и авторизованным представителем), то он должен регистрироваться в каждой из ролей.

Дистрибьюторы медицинской продукции в системе EUDAMED регистрироваться не должны. Однако, если дистрибьютор одновременно выполняет функцию авторизованного представителя или импортера, что случается нередко, то он должен зарегистрироваться в EUDAMED в соответствующей роли.

Документы необходимые для регистрации производителя в EUDAMED

Для регистрации в системе производитель должен предоставить (загрузить в систему) всего два документа:

• Declaration on information security responsibilities - декларация о том, что производитель отвечает за предоставляемую информацию и управление ею
• Mandate Summary document - документ, в котором описываются права и обязанности, которыми наделяет производитель своего авторизованного представителя.

Результат регистрации экономического оператора в EUDAMED: SRN - Single Registration Number

После прохождения всех этапов регистрации на портале EUDAMED европейский производитель получает т.н. Single Registration Number, больше известный как SRN. Этот номер становится основным идентификатором производителя медицинских изделий в Европейском Союзе. Он вносится в техническую документацию, используется при репортировании нежелательных явлений, при проведении торгов и закупок и т.д.

Если производитель находится за пределами ЕС, то после заполнения всех форм на портале EUDAMED от его имени формируется заявка, направляемая его авторизованному представителю. Только после того как авторизованный представитель одобрит эту заявку, неевропейский производитель получит свой SRN.

Если экономический оператор регистрируется в нескольких ролях (например, производитель и авторизованный представитель), то для каждой из этих ролей он получает отдельный SRN.