Тренинг: что такое IVDR EU 2017/746, и как добиться соответствия этому европейскому стандарту

Тренинг: что такое IVDR EU 2017/746, и как добиться соответствия этому европейскому стандарту

IVDR EU 2017/746 является основным нормативом Европейского Союза, регламентирующим обращение изделий медицинского назначения для in vitro диагностики. Для того чтобы продавать свою продукцию для in vitro диагностики в ЕС, производитель и его продукты должны соответствовать MDR EU 2017/746.

Кому будет полезен этот курс

Курс предназначен, в первую очередь для руководителей и специалистов компаний-производителей медицинских изделий для in vitro диагностики, отвечающих за регистрацию и сертификацию продукции (регуляторные вопросы), техническую документацию и менеджмент качества.

О чем вы узнаете, пройдя тренинг

В рамках данного курса будут рассмотрены следующие аспекты:

  • MDR EU 2017/746 - структура, охват продукции, основные требования, основные понятия и определения, приложения к стандарту
  • MDR EU 2017/746 и старый стандарт IVDD 98/79/EC - сходства и различия
  • Устройство регуляторной системы ЕС согласно IVDR
  • Требования к технической документации
  • Классификация медицинских изделий согласно IVDR
  • Требования к системе менеджмента качества
  • Требования к системе менеджмента рисков
  • Требования к системе  пострегистрационного  надзора
  • Требования, касающиеся уникального идентификатора UDI и регистрации в системе EUDAMED
  • Обсуждение имплементации IVDR EU 2017/746 на вашем предприятии и для вашей продукции

Будем рады поделиться с вами своими знаниями!

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

IVDR EU 2017/746 является основным нормативом Европейского Союза, регламентирующим обращение изделий медицинского назначения для in vitro диагностики. Для того чтобы продавать свою продукцию для in vitro диагностики в ЕС, производитель и его продукты должны соответствовать MDR EU 2017/746.

Кому будет полезен этот курс

Курс предназначен, в первую очередь для руководителей и специалистов компаний-производителей медицинских изделий для in vitro диагностики, отвечающих за регистрацию и сертификацию продукции (регуляторные вопросы), техническую документацию и менеджмент качества.

О чем вы узнаете, пройдя тренинг

В рамках данного курса будут рассмотрены следующие аспекты:

  • MDR EU 2017/746 - структура, охват продукции, основные требования, основные понятия и определения, приложения к стандарту
  • MDR EU 2017/746 и старый стандарт IVDD 98/79/EC - сходства и различия
  • Устройство регуляторной системы ЕС согласно IVDR
  • Требования к технической документации
  • Классификация медицинских изделий согласно IVDR
  • Требования к системе менеджмента качества
  • Требования к системе менеджмента рисков
  • Требования к системе  пострегистрационного  надзора
  • Требования, касающиеся уникального идентификатора UDI и регистрации в системе EUDAMED
  • Обсуждение имплементации IVDR EU 2017/746 на вашем предприятии и для вашей продукции

Будем рады поделиться с вами своими знаниями!

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com


НАПИШИТЕ НАМ

Мы будем рады поделиться с вами своими знаниями!

    Мы будем рады поделиться с вами своими знаниями!

    Свяжитесь с нами!