IVDR EU 2017/746 является основным нормативом Европейского Союза, регламентирующим обращение изделий медицинского назначения для in vitro диагностики. Для того чтобы продавать свою продукцию для in vitro диагностики в ЕС, производитель и его продукты должны соответствовать MDR EU 2017/746.

Кому будет полезен этот курс

Курс предназначен, в первую очередь для руководителей и специалистов компаний-производителей медицинских изделий для in vitro диагностики, отвечающих за регистрацию и сертификацию продукции (регуляторные вопросы), техническую документацию и менеджмент качества.

О чем вы узнаете, пройдя тренинг

В рамках данного курса будут рассмотрены следующие аспекты:

• MDR EU 2017/746 - структура, охват продукции, основные требования, основные понятия и определения, приложения к стандарту
• MDR EU 2017/746 и старый стандарт IVDD 98/79/EC - сходства и различия
• Устройство регуляторной системы ЕС согласно IVDR
• Требования к технической документации
• Классификация медицинских изделий согласно IVDR
• Требования к системе менеджмента качества
• Требования к системе менеджмента рисков
• Требования к системе  пострегистрационного  надзора
• Требования, касающиеся уникального идентификатора UDI и регистрации в системе EUDAMED
• Обсуждение имплементации IVDR EU 2017/746 на вашем предприятии и для вашей продукции