Является ли медицинская маска изделием медицинского назначения в Европейском Союзе и США, и какие требования предъявляются к этому продукту?

Медицинские маски могут использоваться как с профессиональными (медицинским персоналом), так и с непрофессиональными (например, жителями городов) целями. В связи с этим у производителя данного продукта может возникнуть непонимание, является ли медицинская маска изделием медицинского назначения и подпадает ли она под соответствующие регуляторные нормы. Для того, чтобы ответить на этот вопрос, необходимо прежде всего определить, каково предназначение вашего продукта и каковы его конструктивные и функциональные особенности.

Для чего предназначается маска

Независимо от того, применяется ли маска профессионалами в области здравоохранения или обычными людьми, если изделие предназначается для предотвращения передачи и распространения инфекционных заболеваний, то оно является изделием медицинского назначения в ЕС, США и других странах с развитой регуляторной системой. Иными словами, если производитель предусматривает для маски применение, направленное на создание барьера для инфекционных агентов, то маска является изделием медицинского назначения в большинстве стран. В таком случае производитель обязан обеспечить регуляторное соответствие своего продукта соответствующим требованиям. Например, соответствие Регламенту ЕС 2017/745 в Европейском Союзе или нормативам 510(k) exemption в США.

Существуют и другие виды масок. Например, маски, используемые в строительстве или других отраслях промышленности. Такие маски не предназначены для предотвращения передачи инфекций и являются не изделиями медицинского назначения, а индивидуальными средствами защиты. Они не должны соответствовать требованиям, предъявляемым к медицинской продукции.

Однако в ряде случаев изделие может подпадать как под требования, предъявляемые к медицинской продукции, так и к индивидуальным средствам защиты - в зависимости от конструктивных и функциональных характеристик продукта.

Каковы конструктивные и функциональные особенности маски

Классификации ЕС и FDA позволяют выделить три вида медицинских масок - обычные, хирургические и респираторные. Отдельной категорией продукции являются медицинские респираторы (которые иногда трудно отличить от респираторных масок). [1]

Обычные маски могут не обеспечивать полной защиты от капель микроскопических размеров, выдыхаемых человеком в воздух и от микрочастиц, содержащихся в воздухе.

Хирургические маски обеспечивают защиту от микроскопических капель жидкости и микрочастиц. Они всегда предназначены для одноразового использования. При этом хирургические маски неплотно примыкают к кожным покровам, создавая механический барьер между носом и ртом человека и окружающей средой, но не обеспечивая полной защиты от патогенов, находящихся в воздухе из-за зазоров, имеющихся по краям изделия.

Респираторные маски и медицинские респираторы плотно (без зазоров) прилегают к кожным покровам. Они обеспечивают защиту даже от самых мелкодисперсных аэрозолей, содержащих патогены. в отличие от хирургических масок, респираторные маски подвергаются специальным фильтрационным тестам и должны задерживать минимум 95% частиц, содержащихся в воздухе.

Какие регуляторные требования применимы к маскам, являющимся изделиями медицинского назначения

В Европейском Союзе обычные и хирургические маски рассматриваются как изделия медицинского назначения, относящиеся к классу I. Тем не менее, для масок существует ряд специфических требований и тестов. Изделие должно быть проницаемо и не вызывать существенного затруднения дыхания. Производитель должен также оценить проницаемость маски для жидкостей, а также доказать отсутствие микробного загрязнения. Для респираторных масок проводится также тест на плотность прилегания изделия к кожным покровам.

На основе тестов все медицинские маски делятся в Европе на три категории FFP1 (наименьшая защита), FFP2 и FFP3 (наибольшая защита). Для профессионального применения пригодны категории FFP2 и FFP3.[1]

Что касается респираторных масок и респираторов, то эта категория продуктов подпадает под действие сразу двух регламентов ЕС - Регламента ЕС 2017/745 (изделия медицинского назначения) и Регламента ЕС 2016/425 (индивидуальные средства защиты).

В США обычные и хирургические маски являются продуктами-исключениями из 510(k), относящимися к классу риска I. Только для масок с очень высокой степенью защиты требуется процедура 510(k). Остальные маски не требуют одобрения FDA. Респираторы в США рассматриваются как средства индивидуальной защиты. К ним применимы стандарты Национального Института Профессиональной Безопасности и Здоровья (National Institute for Occupational Safety and Health). Требования к таким изделиям изложены в части 21 CFR Part 84 Свода Национальных Нормативных Актов.[2]


1. Parker T. Face mask regulations explained: Comparing surgical and respirator masks. NS Medical Devices. Apr 24, 2020.

2. Face Masks and Surgical Masks for COVID-19: Manufacturing, Purchasing, Importing, and Donating Masks During the Public Health Emergency. US Food and Drug Administration

Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

Является ли медицинская маска изделием медицинского назначения в Европейском Союзе и США, и какие требования предъявляются к этому продукту?

Медицинские маски могут использоваться как с профессиональными (медицинским персоналом), так и с непрофессиональными (например, жителями городов) целями. В связи с этим у производителя данного продукта может возникнуть непонимание, является ли медицинская маска изделием медицинского назначения и подпадает ли она под соответствующие регуляторные нормы. Для того, чтобы ответить на этот вопрос, необходимо прежде всего определить, каково предназначение вашего продукта и каковы его конструктивные и функциональные особенности.

Для чего предназначается маска

Независимо от того, применяется ли маска профессионалами в области здравоохранения или обычными людьми, если изделие предназначается для предотвращения передачи и распространения инфекционных заболеваний, то оно является изделием медицинского назначения в ЕС, США и других странах с развитой регуляторной системой. Иными словами, если производитель предусматривает для маски применение, направленное на создание барьера для инфекционных агентов, то маска является изделием медицинского назначения в большинстве стран. В таком случае производитель обязан обеспечить регуляторное соответствие своего продукта соответствующим требованиям. Например, соответствие Регламенту ЕС 2017/745 в Европейском Союзе или нормативам 510(k) exemption в США.

Существуют и другие виды масок. Например, маски, используемые в строительстве или других отраслях промышленности. Такие маски не предназначены для предотвращения передачи инфекций и являются не изделиями медицинского назначения, а индивидуальными средствами защиты. Они не должны соответствовать требованиям, предъявляемым к медицинской продукции.

Однако в ряде случаев изделие может подпадать как под требования, предъявляемые к медицинской продукции, так и к индивидуальным средствам защиты - в зависимости от конструктивных и функциональных характеристик продукта.

Каковы конструктивные и функциональные особенности маски

Классификации ЕС и FDA позволяют выделить три вида медицинских масок - обычные, хирургические и респираторные. Отдельной категорией продукции являются медицинские респираторы (которые иногда трудно отличить от респираторных масок).

Обычные маски могут не обеспечивать полной защиты от капель микроскопических размеров, выдыхаемых человеком в воздух и от микрочастиц, содержащихся в воздухе.

Хирургические маски обеспечивают защиту от микроскопических капель жидкости и микрочастиц. Они всегда предназначены для одноразового использования. При этом хирургические маски неплотно примыкают к кожным покровам, создавая механический барьер между носом и ртом человека и окружающей средой, но не обеспечивая полной защиты от патогенов, находящихся в воздухе из-за зазоров, имеющихся по краям изделия.

Респираторные маски и медицинские респираторы плотно (без зазоров) прилегают к кожным покровам. Они обеспечивают защиту даже от самых мелкодисперсных аэрозолей, содержащих патогены. в отличие от хирургических масок, респираторные маски подвергаются специальным фильтрационным тестам и должны задерживать минимум 95% частиц, содержащихся в воздухе.

Какие регуляторные требования применимы к маскам, являющимся изделиями медицинского назначения

В Европейском Союзе обычные и хирургические маски рассматриваются как изделия медицинского назначения, относящиеся к классу I. Тем не менее, для масок существует ряд специфических требований и тестов. Изделие должно быть проницаемо и не вызывать существенного затруднения дыхания. Производитель должен также оценить проницаемость маски для жидкостей, а также доказать отсутствие микробного загрязнения. Для респираторных масок проводится также тест на плотность прилегания изделия к кожным покровам.

На основе тестов все медицинские маски делятся в Европе на три категории FFP1 (наименьшая защита), FFP2 и FFP3 (наибольшая защита). Для профессионального применения пригодны категории FFP2 и FFP3.

Что касается респираторных масок и респираторов, то эта категория продуктов подпадает под действие сразу двух регламентов ЕС - Регламента ЕС 2017/745 (изделия медицинского назначения) и Регламента ЕС 2016/425 (индивидуальные средства защиты).

В США обычные и хирургические маски являются продуктами-исключениями из 510(k), относящимися к классу риска I. Только для масок с очень высокой степенью защиты требуется процедура 510(k). Остальные маски не требуют одобрения FDA. Респираторы в США рассматриваются как средства индивидуальной защиты. К ним применимы стандарты Национального Института Профессиональной Безопасности и Здоровья (National Institute for Occupational Safety and Health). Требования к таким изделиям изложены в части 21 CFR Part 84 Свода Национальных Нормативных Актов.


1. Parker T. Face mask regulations explained: Comparing surgical and respirator masks. NS Medical Devices. Apr 24, 2020.

2. Face Masks and Surgical Masks for COVID-19: Manufacturing, Purchasing, Importing, and Donating Masks During the Public Health Emergency. US Food and Drug Administration


Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com


НАПИШИТЕ НАМ

Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Свяжитесь с нами!