В Европейском Союзе проведение клинической оценки каждого продукта медицинского назначения, выводимого на рынок, - обязательное требование регуляторных органов.
В США анализ клинических данных сходного продукта, одобренного FDA ранее (predicate device), обязательная часть документации 510(k). Она является, по сути, эквивалентом клинической оценки медицинской продукции в ЕС.
Ряд стран требует предоставления клинической оценки для продуктов высоких классов риска. При этом у них отсутствуют четко сформулированные требования к документам, а также характеру и объему данных. Обычно регуляторы этих стран принимают клиническую оценку, проведенную в соответствии с требованиями ЕС.
В Европейском Союзе проведение клинической оценки каждого продукта медицинского назначения, выводимого на рынок, - обязательное требование регуляторных органов.
В США анализ клинических данных сходного продукта, одобренного FDA ранее (predicate device), обязательная часть документации 510(k). Она является, по сути, эквивалентом клинической оценки медицинской продукции в ЕС.
Ряд стран требует предоставления клинической оценки для продуктов высоких классов риска. При этом у них отсутствуют четко сформулированные требования к документам, а также характеру и объему данных. Обычно регуляторы этих стран принимают клиническую оценку, проведенную в соответствии с требованиями ЕС.
Клиническая оценка осуществляется на основании существующих научных и клинических данных. Требования к клинической оценке для ЕС изложены в части А приложения XIV Регламента ЕС 2017/745. Для достижения соответствия требованиям Регламента ЕС 2017/745 при проведении клинической оценки могут использоваться рекомендации Европейской Системы по Надзору в Области Медицинской Продукции - MEDDEV 2.7.1. rev. 4.
Клиническая оценка осуществляется на основании существующих научных и клинических данных. Требования к клинической оценке для ЕС изложены в части А приложения XIV Регламента ЕС 2017/745. Для достижения соответствия требованиям Регламента ЕС 2017/745 при проведении клинической оценки могут использоваться рекомендации Европейской Системы по Надзору в Области Медицинской Продукции - MEDDEV 2.7.1. rev. 4.
Клиническая оценка должна поддерживаться в актуальном состоянии и требует периодической актуализации. Клиническая оценка должна быть интегрирована в Систему Постмаркетингового Сбора Клинической Информации (Post-Market Clinical Follow-up) согласно части В приложения XIV Регламента ЕС 2017/745.
Клиническая оценка должна поддерживаться в актуальном состоянии и требует периодической актуализации. Клиническая оценка должна быть интегрирована в Систему Постмаркетингового Сбора Клинической Информации (Post-Market Clinical Follow-up) согласно части В приложения XIV Регламента ЕС 2017/745.
12+
ЛЕТ ОПЫТА
200+
ЗАВЕРШЕННЫХ ПРОЕКТОВ
100+
РЕГУЛЯТОРНЫХ ПОДАЧ
50+
НОВЫХ ПРОДУКТОВ
Проведение клинической оценки требует значительного опыта и умения работать с научными и клиническими данными. Кроме того, важную роль играет не только то, как проводится клиническая оценка, но и кем она проводится. Лицо, проводящее ее, должно обладать соответствующим опытом и квалификацией. Краткая биографическая информация эксперта, проводящего оценку, помещается в Технический Файл и (при необходимости) подается в регуляторные органы вместе с отчетом о клинической оценке.
Проведение клинической оценки требует значительного опыта и умения работать с научными и клиническими данными. Кроме того, важную роль играет не только то, как проводится клиническая оценка, но и кем она проводится. Лицо, проводящее ее, должно обладать соответствующим опытом и квалификацией. Краткая биографическая информация эксперта, проводящего оценку, помещается в Технический Файл и (при необходимости) подается в регуляторные органы вместе с отчетом о клинической оценке.
Наши эксперты обладают необходимым опытом в области проведения клинической оценки. Мы провели клиническую оценку для десятков продуктов и готовы провести оценку вашей продукции в соответствии с требованиями вашего целевого рынка.
Наши эксперты обладают необходимым опытом в области проведения клинической оценки. Мы провели клиническую оценку для десятков продуктов и готовы провести оценку вашей продукции в соответствии с требованиями вашего целевого рынка.
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!
