Классификация изделий медицинского назначения лежит в основе процессов регистрации / одобрения в большинстве стран. От того, к какому классу относится ваша продукция в той или иной стране, зависит сложность и продолжительность регистрации продукта. Процессы регистрации по времени и финансовым затратам для продуктов разных классов могут очень существенно различаться. В некоторых случаях разница исчисляется многими месяцами и весьма существенными суммами.
Для продуктов низкого класса риска регуляторные процессы во многих странах сведены к минимуму. Например, в Европейском Союзе производители изделий класса I и класса А (для продуктов для in vitro диагностики) могут наносить СЕ-марку на свою продукцию и выводить ее на рынок без участия нотифицированных организаций (в порядке самодекларации). В США для большинства (но не всех) изделий класса I и для некоторых (510(k) exempts) изделий класса II одобрение FDA не требуется. Аналогичный подход применяется в Бразилии и Аргентине.
Продукция высокого класса риска требует проведения наиболее строгих, сложных и продолжительных процедур регистрации. Однако в ряде случаев возможно проведение облегченных процедур, позволяющих существенно снизить временные и финансовые затраты.
Определение класса многих изделий медицинского назначения является достаточно сложным процессом, требующим глубоких знаний в регуляторной области. В разных странах в основе классификации изделий медицинского назначения лежат различные принципы. Неправильно присвоенный класс продукта во всех странах ведет к отказу в регистрации продукта, а значит к значительным временным и финансовым потерям для производителя. Поэтому классификация изделия медицинского назначения - первый и критически важный шаг на пути его регистрации.
Классификация изделий медицинского назначения лежит в основе процессов регистрации / одобрения в большинстве стран. От того, к какому классу относится ваша продукция в той или иной стране, зависит сложность и продолжительность регистрации продукта. Процессы регистрации по времени и финансовым затратам для продуктов разных классов могут очень существенно различаться. В некоторых случаях разница исчисляется многими месяцами и весьма существенными суммами.
Для продуктов низкого класса риска регуляторные процессы во многих странах сведены к минимуму. Например, в Европейском Союзе производители изделий класса I и класса А (для продуктов для in vitro диагностики) могут наносить СЕ-марку на свою продукцию и выводить ее на рынок без участия нотифицированных организаций (в порядке самодекларации). В США для большинства (но не всех) изделий класса I и для некоторых (510(k) exempts) изделий класса II одобрение FDA не требуется. Аналогичный подход применяется в Бразилии и Аргентине.
Продукция высокого класса риска требует проведения наиболее строгих, сложных и продолжительных процедур регистрации. Однако в ряде случаев возможно проведение облегченных процедур, позволяющих существенно снизить временные и финансовые затраты.
Определение класса многих изделий медицинского назначения является достаточно сложным процессом, требующим глубоких знаний в регуляторной области. В разных странах в основе классификации изделий медицинского назначения лежат различные принципы. Неправильно присвоенный класс продукта во всех странах ведет к отказу в регистрации продукта, а значит к значительным временным и финансовым потерям для производителя. Поэтому классификация изделия медицинского назначения - первый и критически важный шаг на пути его регистрации.
Определение класса изделия медицинского назначения в Европейском Союзе осуществляется на основе ряда правил, изложенных в приложении VIII Регламента ЕС 2017/745. Для продукции для in vitro диагностики используются правила, изложенные в Регламенте ЕС 2017/746. В ЕС существуют следующие классы продукции: класс I (нестерильные, без функций измерения), класс I (стерильные и/или измерительные), класс IIa, класс IIb, класс III.
В США определение класса изделия медицинского назначения осуществляется на основе установления существенного сходства (substantial equivalence) продукта с другим продуктом, ранее одобренным FDA (predicate device). Поиск зарегистрированного продукта-аналога производится в базе данных изделий медицинского назначения FDA. Если такое изделие отсутствует, продукт требует специальной процедуры - регистрации "De Novo". FDA выделяет три класса медицинской продукции: классы I, II и III.
В Бразилии класс продукта медицинского назначения определяется с помощью правил, изложенных в Приложении II бразильской Резолюции RDC 185/01, опубликованной Бразильским Агентством по Надзору в Сфере Здравоохранения (ANVISA). В Бразилии изделия медицинского назначения делятся на следующие классы: класс I, класс II, класс III и класс IV.
Для определения класса изделия медицинского назначения в Аргентине используются 18 правил, изложенных в приложении II Постановления 2318-2002 Агентства по Лекарственным Средствам, Пищевым Продуктам и Изделиям Медицинского Назначения Аргентины (ANMAT). В Аргентине изделия медицинского назначения делятся на следующие классы: класс I, класс II, класс III и класс IV.
Классификация изделий медицинского назначения в Мексике осуществляется в два этапа. Класс изделия определяется с помощью правил, представленных в документе "Критерии классификации изделий медицинского назначения" Федеральной Комиссии по Защите Здоровья (COFEPRIS). Затем класс медицинского продукта подтверждается посредством анализа базы данных COFEPRIS ранее зарегистрированных продуктов. В Мексике выделяют следующие классы: продукция минимального риска, класс I, класс II и класс III.
Определение класса изделия медицинского назначения в Европейском Союзе осуществляется на основе ряда правил, изложенных в приложении VIII Регламента ЕС 2017/745. Для продукции для in vitro диагностики используются правила, изложенные в Регламенте ЕС 2017/746. В ЕС существуют следующие классы продукции: класс I (нестерильные, без функций измерения), класс I (стерильные и/или измерительные), класс IIa, класс IIb, класс III.
В США определение класса изделия медицинского назначения осуществляется на основе установления существенного сходства (substantial equivalence) продукта с другим продуктом, ранее одобренным FDA (predicate device). Поиск зарегистрированного продукта-аналога производится в базе данных изделий медицинского назначения FDA. Если такое изделие отсутствует, продукт требует специальной процедуры - регистрации "De Novo". FDA выделяет три класса медицинской продукции: классы I, II и III.
В Бразилии класс продукта медицинского назначения определяется с помощью правил, изложенных в Приложении II бразильской Резолюции RDC 185/01, опубликованной Бразильским Агентством по Надзору в Сфере Здравоохранения (ANVISA). В Бразилии изделия медицинского назначения делятся на следующие классы: класс I, класс II, класс III и класс IV.
Для определения класса изделия медицинского назначения в Аргентине используются 18 правил, изложенных в приложении II Постановления 2318-2002 Агентства по Лекарственным Средствам, Пищевым Продуктам и Изделиям Медицинского Назначения Аргентины (ANMAT). В Аргентине изделия медицинского назначения делятся на следующие классы: класс I, класс II, класс III и класс IV.
Классификация изделий медицинского назначения в Мексике осуществляется в два этапа. Класс изделия определяется с помощью правил, представленных в документе "Критерии классификации изделий медицинского назначения" Федеральной Комиссии по Защите Здоровья (COFEPRIS). Затем класс медицинского продукта подтверждается посредством анализа базы данных COFEPRIS ранее зарегистрированных продуктов. В Мексике выделяют следующие классы: продукция минимального риска, класс I, класс II и класс III.
MDRC обладает большим опытом в области классификации изделий медицинского назначения в Европейском Союзе, США, Бразилии, Аргентине, Мексике и в странах блока Mercosur.
MDRC обладает большим опытом в области классификации изделий медицинского назначения в Европейском Союзе, США, Бразилии, Аргентине, Мексике и в странах блока Mercosur.
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!
