Регуляторное агентство: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Классификация: Определяется нормативным документом Medical Device Classification List PE-006. По уровням риска. Классы I, II, III, IV.
Авторизованный представитель: Peru Registration Holder (PRH). Требуется для всех классов.
Срок действия: 5 лет.
Длительность регистрации: Процесс регистрации - 5-8 месяцев.
Пояснения: Основные законодательные акты - Nº 016-2013-SA, Закон No. 29459, No.001-2012-SA. Изделия, в которых используется ионизирующее излучение должны быть дополнительно одобрены Агентством по Регулированию Ядерных Технологий.
Регуляторное агентство: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
Классификация: По уровням риска. Классы I, II, III, IV.
Авторизованный представитель: Требуется для всех классов.
Срок действия: 5 лет
Длительность регистрации: 2-6 месяцев.
Пояснения: Согласно Резолюциям ARCSA-DE-030-2018-JCGO и ARCSA-DE-026-2016-YMIH (регулирование регистрации и контроля медицинских изделий), для изделий классов I и IIa существует упрощенная процедура, если они были ранее одобрены в США, Канаде, ЕС, Японии или Австралии.
Регуляторное агентство: Ministerio de Salud - Министерство Здравоохранения Коста-Рики.
Классификация: Определяется нормативным актом - No. 34482-S. По уровням риска. Классы 1, 2, 3, 4.
Авторизованный представитель: Costa Rica Registration Holder. Требуется для всех классов.
Срок действия: 5 лет
Длительность регистрации: 6-8 месяцев. Зависит от класса риска.
Пояснения: Медицинские изделия класса 1 не требуют регистрации (Постановление 41387-S), но должны соответствовать требованиям безопасности и эффективности, изложенным в регламенте 39342-S. Если продукт одобрен US FDA, процесс регистрации значительно упрощается.
Регуляторное агентство: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
Классификация: Определяется Главой II Постановления 4725/2005. По уровням риска. Классы I, IIa, IIb, III.
Авторизованный представитель: Colombia Legal Representative. Требуется для всех классов.
Срок действия: 10 лет (имеются исключения с более коротким сроком).
Длительность регистрации: Регистрация изделий классов I и IIa занимает около 1 месяца, классов IIb и III - до 6 месяцев.
Пояснения: INVIMA одобряет медицинские изделия классов I и IIa на основании только заявления. После подачи заявления у INVIMA есть 30 дней на дополнительные запросы. Затем можно начинать продажи. Тем не менее, если после этого срока будет установлено, что производитель не соответствует требованиям INVIMA, одобрение будет отозвано. INVIMA может проводить аудиты документации и запрашивать дополнительную информацию у производителей продукции всех классов.
Регуляторное агентство: Ministerio de Salud (MINSA) - Министерство Здравоохранения Панамы.
Классификация: По уровням риска. Классы I, IIa, IIb, III и IV.
Авторизованный представитель: Требуется для всех классов.
Срок действия: 5 лет.
Длительность регистрации: 2-6 месяцев.
Пояснения: Дополнительная техническая документация требуется для продуктов, не имеющих ранее зарегистрированных аналогов.
Регуляторное агентство: Instituto de Salud Pública (ISP).
Классификация: По уровням риска. Классы I, II, III, IV.
Авторизованный представитель: Требуется для всех классов.
Срок действия: До тех пор пока действуют все сертификаты изделия и системы качества.
Длительность регистрации: 2-3 месяца. Изделия для in vitro диагностики требуют дополнительного тестирования, что может удлинить процедуру регистрации до 1 года.
Пояснения: Регулирование процессов регистрации в Чили осуществляется посредством постановлений Министерства Здравоохранения определяющих порядок прохождения регуляторных процедур.
Регуляторное агентство: Direccion de Viglancia Sanitaria del Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social (MSPBS).
Классификация: Национальная система классификации отсутствует. Для определения классов медицинских изделий следует обращаться к правилам классификации Mercosur.
Авторизованный представитель: Требуется для всех классов.
Срок действия: 5 лет
Длительность регистрации: Сроки определяются для каждого конкретного продукта.
Пояснения: Парагвай входит в блок Mercosur. Медицинские изделия, выводимые на рынок Парагвая, должны отвечать требованиям MSPBS и руководствам Mercosur.
Регуляторное агентство: Dirección Nacional de Medicina (DNM)
Классификация: По уровням риска. Классы I, IIa, IIb, III.
Авторизованный представитель: Требуется для всех классов.
Срок действия: 5 лет
Длительность регистрации: Сроки определяются для каждого конкретного продукта.
Пояснения: Изделия, в которых используется ионизирующее излучение, требуют дополнительного разрешения на импорт от Дирекции по Защите от Радиации и от Министерства Здравоохранения.
Регуляторное агентство: Ministerio de Salud Publica (MSP)
Классификация: Категории 1, 2, 3, 4, 5, 6
Авторизованный представитель: Требуется для всех классов.
Срок действия: 5 лет
Длительность регистрации: 6-12 месяцев
Пояснения: Уругвай входит в торговый блок Mercosur. Техническое регулирование рынка медицинских изделий осуществляется в соответствии с руководствами Mercosur, с которыми гармонизировано законодательство Уругвая.
Регуляторное агентство: Ministerio de Salud. Unidad de Medicamentos y Acreditación de Laboratorios (UNIMED).
Классификация: Классы I, II, III, IV.
Авторизованный представитель: Требуется для всех классов.
Срок действия: 5 лет.
Длительность регистрации: 6-12 месяцев.
Пояснения: Законодательную основу для регистрации медицинских изделий создают руководства Министерства Здравоохранения Боливии “Manual Dispositivos Médicos” и “Manual of Sanitary Registration”. Кроме того, импортеры медицинских изделий должны учитывать требования Закона о медицинской продукции (Закон No. 1737) и Постановления правительства Боливии No. 25235.
