PMS в Европейском Союзе для производителей медицинских изделий

PMS (Post-market surveillance system) — система пострегистрационного (или пост-маркетингового) надзора, которую обязан иметь каждый производитель медицинских изделий, продающий свою продукцию в Европейском Союзе. Наличие PMS для определенного продукта — обязательное условие, которое необходимо выполнить, чтобы иметь право наносить на него CE-маркировку. Это требование изложено в MDR 2017/745.

Clinical evaluation

Если вам требуется разработать процедуры и документацию PMS, соответствующие требованиям Европейского Cоюза (MDR 2017/745 или IVDR 2017/746), свяжитесь с нами:

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

Производитель обязан спланировать, внедрить и задокументировать систему пострегистрационного надзора для каждого продукта, продаваемого в ЕС. Особенности PMS для каждого отдельного продукта определяются типом и классом продукта.

Система пост-маркетингового надзора должна быть интегрирована в систему менеджмента качества и является ее неотъемлемой частью. Ее основной целью является системный и активный сбор, анализ и документирование информации, касающейся качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на всем пострегистрационном этапе его жизненного цикла.

Что еще вам потребуется, чтобы получить СЕ-маркировку:

Цели PMS

По результатам процессов PMS производитель определяет необходимость проведения корректирующих и превентивных мер. В частности, данные пострегистрационного надзора используются для:

  • актуализации анализа польза/риск для медицинского изделия
  • актуализации клинической оценки
  • актуализация иных разделов технической документации
  • актуализации инструкции по применению и маркировки
  • выявления трендов относительно частоты и тяжести нежелательных явлений
  • установления необходимости улучшения характеристик продукта.

Документация системы пострегистрационного (пост-маркетингового) надзора

Основными документами PMS являются план пострегистрационного надзора (Post-market surveillance plan) и отчеты по пострегистрационному надзору (Post-market surveillance report). Частота создания отчетов по PMS определяется особенностями медицинского изделия. Для изделий IIa, IIb и III классов предусмотрена периодическая отчетность - Periodic safety update report (PSUR) - отчет, обобщающий данные пострегистрационного надзора за определенный период.

Clinical evaluation

Мы поможем вам организовать систему пострегистрационного надзора и разработаем всю необходимую документацию.

Свяжитесь с нами:

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

Или воспользуйтесь контактной формой.

PMS в Европейском Союзе для производителей медицинских изделий

PMS (Post-market surveillance system) —система пострегистрационного (или пост-маркетингового) надзора, которую обязан иметь каждый производитель медицинских изделий, продающий свою продукцию в Европейском Союзе. Наличие PMS для определенного продукта —
 обязательное условие, которое необходимо выполнить, чтобы иметь право наносить на него CE-маркировку. Это требование изложено в MDR 2017/745.

Производитель обязан спланировать, внедрить и задокументировать систему пострегистрационного надзора для каждого продукта, продаваемого в ЕС. Особенности PMS для каждого отдельного продукта определяются типом и классом продукта.

Clinical evaluation

Если вам требуется разработать процедуры и документацию PMS,
 соответствующую требованиям Европейского союза (MDR 2017/745), свяжитесь с нами:

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

Система пост-маркетингового надзора должна быть интегрирована в систему менеджмента качества и является ее неотъемлемой частью. Ее основной целью является системный и активный сбор, анализ и документирование информации, касающейся качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на всем пострегистрационном этапе его жизненного цикла.

Цели PMS

По результатам процессов PMS
 производитель определяет необходимость проведения корректирующих и превентивных мер. В частности, данные пострегистрационного надзора используются для:

  • актуализации анализа польза/риск для медицинского изделия
  • актуализации клинической оценки
  • актуализация иных разделов технической документации
  • актуализации инструкции по применению и маркировки
  • выявления трендов относительно частоты и тяжести нежелательных явлений
  • установления необходимости улучшения характеристик продукта.

Документация системы пострегистрационного надзора

Основными документами PMS являются план пострегистрационного надзора (Post-market surveillance plan) и отчеты по пострегистрационному надзору (Post-market surveillance report). Частота создания отчетов по PMS определяется особенностями медицинского изделия. Для изделий IIa, IIb и III классов предусмотрена периодическая отчетность - Periodic safety update report (PSUR) - отчет, обобщающий данные пострегистрационного надзора за определенный период.

Clinical evaluation

Мы поможем вам организовать систему пострегистрационного надзора и разработаем всю необходимую документацию.

Свяжитесь с нами:

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

Или воспользуйтесь контактной формой внизу

НАПИШИТЕ НАМ

Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Свяжитесь с нами!