PMS (Post-market surveillance system) — система пострегистрационного (или пост-маркетингового) надзора, которую обязан иметь каждый производитель медицинских изделий, продающий свою продукцию в Европейском Союзе. Наличие PMS для определенного продукта — обязательное условие, которое необходимо выполнить, чтобы иметь право наносить на него CE-маркировку. Это требование изложено в MDR 2017/745.
Если вам требуется разработать процедуры и документацию PMS, соответствующие требованиям Европейского Cоюза (MDR 2017/745 или IVDR 2017/746), свяжитесь с нами:
+357 22253765
info@mdrc-consulting.com
Производитель обязан спланировать, внедрить и задокументировать систему пострегистрационного надзора для каждого продукта, продаваемого в ЕС. Особенности PMS для каждого отдельного продукта определяются типом и классом продукта.
Система пост-маркетингового надзора должна быть интегрирована в систему менеджмента качества и является ее неотъемлемой частью. Ее основной целью является системный и активный сбор, анализ и документирование информации, касающейся качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на всем пострегистрационном этапе его жизненного цикла.
По результатам процессов PMS производитель определяет необходимость проведения корректирующих и превентивных мер. В частности, данные пострегистрационного надзора используются для:
Основными документами PMS являются план пострегистрационного надзора (Post-market surveillance plan) и отчеты по пострегистрационному надзору (Post-market surveillance report). Частота создания отчетов по PMS определяется особенностями медицинского изделия. Для изделий IIa, IIb и III классов предусмотрена периодическая отчетность - Periodic safety update report (PSUR) - отчет, обобщающий данные пострегистрационного надзора за определенный период.
PMS (Post-market surveillance system) —система пострегистрационного (или пост-маркетингового) надзора, которую обязан иметь каждый производитель медицинских изделий, продающий свою продукцию в Европейском Союзе. Наличие PMS для определенного продукта —
обязательное условие, которое необходимо выполнить, чтобы иметь право наносить на него CE-маркировку. Это требование изложено в MDR 2017/745.
Производитель обязан спланировать, внедрить и задокументировать систему пострегистрационного надзора для каждого продукта, продаваемого в ЕС. Особенности PMS для каждого отдельного продукта определяются типом и классом продукта.
Если вам требуется разработать процедуры и документацию PMS,
соответствующую требованиям Европейского союза (MDR 2017/745), свяжитесь с нами:
+357 22253765
info@mdrc-consulting.com
Система пост-маркетингового надзора должна быть интегрирована в систему менеджмента качества и является ее неотъемлемой частью. Ее основной целью является системный и активный сбор, анализ и документирование информации, касающейся качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на всем пострегистрационном этапе его жизненного цикла.
По результатам процессов PMS
производитель определяет необходимость проведения корректирующих и превентивных мер. В частности, данные пострегистрационного надзора используются для:
Основными документами PMS являются план пострегистрационного надзора (Post-market surveillance plan) и отчеты по пострегистрационному надзору (Post-market surveillance report). Частота создания отчетов по PMS определяется особенностями медицинского изделия. Для изделий IIa, IIb и III классов предусмотрена периодическая отчетность - Periodic safety update report (PSUR) - отчет, обобщающий данные пострегистрационного надзора за определенный период.
Мы поможем вам организовать систему пострегистрационного надзора и разработаем всю необходимую документацию.
Свяжитесь с нами:
+357 22253765
info@mdrc-consulting.com
Или воспользуйтесь контактной формой внизу
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!
