MDRC помогает производителям продукции медицинского назначения правильно классифицировать их изделия, достигать регуляторного соответствия и регистрировать продукцию в США.
Для проведения процедуры 510(k) (510(k) Premarket Notification) вам необходимо доказать, что ваш продукт безопасен и эффективен, продемонстрировав его эквивалентность какому-либо продукту, зарегистрированному в США (predicate device). В отличие от классификации ЕС, классификация США проводится не на основе правил, а на основе сходства медицинских изделий. Поэтому поиск продукта-аналога в базе данных FDA - это крайне важный процесс, который должен быть осуществлен грамотно и рационально. Мы поможем вам в этом. В случае, если продукт уникален и не имеет зарегистрированных аналогов, мы обеспечим получение официальной консультации FDA, относительно класса вашего продукта. При необходимости мы поможем пройти процесс регистрации "De Novo".
Большинство продуктов класса II должны пройти процедуру 510(k) и получить одобрение FDA. Вам необходимо продемонстрировать, что ваш продукт эквивалентен какому-либо продукту, ранее зарегистрированному FDA. Существуют сотни руководств FDA для отдельных видов изделий и технологий, поэтому подачи 510(k) могут представлять собой крайне сложный процесс. Их подготовка требует знаний и опыта. Если вы собираетесь вывести какой-либо продукт на рынок США, мы можем взять на себя работу, связанную с подготовкой и подачей 510(k). Мы получили одобрения FDA для десятков продуктов и можем проконсультировать вас относительно требований FDA, касающихся тестирования, клинических данных, валидации и других аспектов, которые должны быть рассмотрены в вашей документации.
Требования FDA (21 CFR Part 820) были разработаны задолго до ISO 13485. Они существенно отличаются от этого стандарта, и FDA не признает сертификаты ISO. MDRC поможет вам внедрить СМК, которая будет соответствовать требованиям FDA, ISO 13485 и MDSAP.
В отличие от ISO 13485, для 21 CFR 820 не существует сертификационных программ. FDA не выдает сертификатов соответствия для СМК. Вместо этого FDA проводит внеплановые инспекции для проверки соответствия СМК производителя требованиям 21 CFR 820. Необходимо учитывать, что проверке подлежат не только сами производители, но и их основные поставщики. Это очень строгие поверки, и FDA нередко выявляет несоответствия. В таком случае производитель получает форму 483 (Form 483) или предупреждающие письма (Warning Letters) с требованиями устранения несоответствий. Для того, чтобы избежать проблем с FDA, компаниям следует регулярно проводить внутренние аудиты. MDRC поможет вам имплементировать систему внутренних аудитов СМК, которая позволит поддерживать вашу систему качества в состоянии постоянной готовности к проверке FDA.
Производитель, поставляющий медицинскую продукцию на американский рынок, должен иметь в США представителя (US Agent), отвечающего за его продукцию на рынке США и соответствующего регуляторным требованиям FDA. Эффективность вашей работы на американском рынке в значительной степени зависит от эффективности вашего взаимодействия с авторизованным представителем. Мы найдем для вас подходящую компанию, которая будет выступать в роли вашего представителя и обеспечим эффективное взаимодействие с ней.
*Некоторые продукты класса I (около 5%) требуют подачи 510(k)
**Получение одобрения продуктов класса III - длительный и сложный процесс. Данная схема представляет упрощенный вариант процесса, необходимого для продукции класса III (Premarket Approval (PMA)).
^21 CFR Part 820 - раздел Свода Федеральных Нормативов США, в котором описываются требования, предъявляемые производителям продукции медицинского назначения. 21 CFR Part 820 также называют cGMP (current Good Manufacturing Practice). В редких случаях производители продукции класса I не обязаны полностью соответствовать 21 CFR 820. Все остальные производители должны доказать свое полное соответствие стандарту.
^^Клиниеские исследования требуются для всех продуктов класса III и для некоторых продуктов класса II. Перед началом исследований необходимо получить одобрение FDA на использование в исследовании вашего продукта (nvestigational Device Exemption (IDE)). Помимо этого IDE и протокол клинического исследования должны быть одобрены локальным этическим комитетом.
^^^FDA инспектирует всех основных поставщиков, чья продукция используется при разработке и производстве продуктов класса III. У всех поставщиков должна иметься СМК, соответствующая 21 CFR 820.
*Некоторые продукты класса I (около 5%) требуют подачи 510(k)
**Получение одобрения продуктов класса III - длительный и сложный процесс. Данная схема представляет упрощенный вариант процесса, необходимого для продукции класса III (Premarket Approval (PMA)).
^21 CFR Part 820 - раздел Свода Федеральных Нормативов США, в котором описываются требования, предъявляемые производителям продукции медицинского назначения. 21 CFR Part 820 также называют cGMP (current Good Manufacturing Practice). В редких случаях производители продукции класса I не обязаны полностью соответствовать 21 CFR 820. Все остальные производители должны доказать свое полное соответствие стандарту.
^^Клиниеские исследования требуются для всех продуктов класса III и для некоторых продуктов класса II. Перед началом исследований необходимо получить одобрение FDA на использование в исследовании вашего продукта (nvestigational Device Exemption (IDE)). Помимо этого IDE и протокол клинического исследования должны быть одобрены локальным этическим комитетом.
^^^FDA инспектирует всех основных поставщиков, чья продукция используется при разработке и производстве продуктов класса III. У всех поставщиков должна иметься СМК, соответствующая 21 CFR 820.
MDRC помогает производителям продукции медицинского назначения правильно классифицировать их изделия, достигать регуляторного соответствия и регистрировать продукцию в США.
Для проведения процедуры 510(k) (510(k) Premarket Notification) вам необходимо доказать, что ваш продукт безопасен и эффективен, продемонстрировав его эквивалентность какому-либо продукту, зарегистрированному в США (predicate device). В отличие от классификации ЕС, классификация США проводится не на основе правил, а на основе сходства медицинских изделий. Поэтому поиск продукта-аналога в базе данных FDA - это крайне важный процесс, который должен быть осуществлен грамотно и рационально. Мы поможем вам в этом. В случае, если продукт уникален и не имеет зарегистрированных аналогов, мы обеспечим получение официальной консультации FDA, относительно класса вашего продукта. При необходимости мы поможем пройти процесс регистрации "De Novo".
Большинство продуктов класса II должны пройти процедуру 510(k) и получить одобрение FDA. Вам необходимо продемонстрировать, что ваш продукт эквивалентен какому-либо продукту, ранее зарегистрированному FDA. Существуют сотни руководств FDA для отдельных видов изделий и технологий, поэтому подачи 510(k) могут представлять собой крайне сложный процесс. Их подготовка требует знаний и опыта. Если вы собираетесь вывести какой-либо продукт на рынок США, мы можем взять на себя работу, связанную с подготовкой и подачей 510(k). Мы получили одобрения FDA для десятков продуктов и можем проконсультировать вас относительно требований FDA, касающихся тестирования, клинических данных, валидации и других аспектов, которые должны быть рассмотрены в вашей документации.
Требования FDA (21 CFR Part 820) были разработаны задолго до ISO 13485. Они существенно отличаются от этого стандарта, и FDA не признает сертификаты ISO. MDRC поможет вам внедрить СМК, которая будет соответствовать требованиям FDA, ISO 13485 и MDSAP.
В отличие от ISO 13485, для 21 CFR 820 не существует сертификационных программ. FDA не выдает сертификатов соответствия для СМК. Вместо этого FDA проводит внеплановые инспекции для проверки соответствия СМК производителя требованиям 21 CFR 820. Необходимо учитывать, что проверке подлежат не только сами производители, но и их основные поставщики. Это очень строгие поверки, и FDA нередко выявляет несоответствия. В таком случае производитель получает форму 483 (Form 483) или предупреждающие письма (Warning Letters) с требованиями устранения несоответствий. Для того, чтобы избежать проблем с FDA, компаниям следует регулярно проводить внутренние аудиты. MDRC поможет вам имплементировать систему внутренних аудитов СМК, которая позволит поддерживать вашу систему качества в состоянии постоянной готовности к проверке FDA.
Производитель, поставляющий медицинскую продукцию на американский рынок, должен иметь в США представителя (US Agent), отвечающего за его продукцию на рынке США и соответствующего регуляторным требованиям FDA. Эффективность вашей работы на американском рынке в значительной степени зависит от эффективности вашего взаимодействия с авторизованным представителем. Мы найдем для вас подходящую компанию, которая будет выступать в роли вашего представителя и обеспечим эффективное взаимодействие с ней.
