Регистрация медицинских изделий в Коста-Рике - краткая инструкция

Производители медицинских изделий, стремящиеся выйти на рынок Коста-Рики, должны обеспечить соответствие своей продукции стандартам этого государства и зарегистрировать свою продукцию в национальных регуляторных органах.

Национальные регуляторные органы Коста-Рики, отвечающие за медицинское оборудование

Регистрация и контроль медицинских изделий в Коста-Рике находится в ведении Министерства здравоохранения Коста-Рики - Ministerio de Salud de Costa Rica.

Законодательная база для медицинских изделий в Коста-Рике

Регулирование рынка медицинской продукции в Коста-Рике осуществляется посредством ряда нормативно-правовых актов:

• Закон № 5395 - Закон о Здравоохранении
• Указ № 34482-S. Правила регистрации, классификации, импорта и контроля медицинских изделий
• Указ 32780-S - Сборы за регистрацию, инспекции и контроль за оборотом медицинских изделий
• DAJ-RM-1151- 08 - Процедура определения эквивалентности медицинских изделий
• Постановление DAC-UPS-002-11 – Признание регуляторных процедур США Министерством Здравоохранения Коста-Рики
• Руководства для отдельных классов и типов продукции.

Определение медицинского изделия в Коста-Рике

В Коста-Рике медицинские изделия подпадают под определение «Биомедицинского оборудования и материалов» (Equipo y material biomédico - EMB).

EMB определяется как инструмент, устройство, оборудование, материал, программное обеспечение или другое изделие, используемое отдельно или в комбинации, предназначенное производителем для использования на людях с любой из следующих целей: диагностика, профилактика, контроль, лечение, облегчение или компенсация заболевания, травмы или дефекта; исследование, замена или изменение анатомических структур или физиологических процессов; контроль зачатия. При этом продукт выполняет свою функцию не за счет фармакологических, иммунологических или метаболических механизмов.

Классификация медицинских изделий в Коста-Рике

Система классификации медицинских изделий Коста-Рики сходна с таковой Health Canada. Правила классификации изложены в статье 4 Правил регистрации, классификации, импорта и контроля медицинских изделий (Указ № 34482-S).

Медицинские изделия класса 1 в Коста-Рике освобождены от процедуры регистрации. Для продуктов класса 2 существует упрощенная процедура. К изделиям классов 3 и 4 предъявляются более строгие требования. Например, для них требуется представление клинических данных, а процедура регистрации сложнее и дольше.

Для изделий классов 3 и 4, одобренных FDA, имеется упрощенная процедура регистрации, схожая с процедурой для класса 2.

Общие требования к документации для регистрации медицинских изделий в Коста-Рике

Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия, приводятся в постановлении Министерства Здравоохранения Para el registro de Equipo y Material Biomédico (EMB). Регистрационные досье имеют свои особенности в зависимости от классов продукции.

Требования для всех классов

1. Certificate of Free Sale, Certificate of Foreign Government, Certificate of Export или эквивалент. В сертификате должно быть указано название изделия, а также, что продукт свободно продается в стране производства. Он должен быть заверен нотариусом и консульскими органами Коста-Рики
2. Информация о производителе: электронная почта, номер телефона и страна производителя, контактная информация дистрибьюторов
3. Классификация медицинского изделия.

Для медицинских изделий класса 2

В дополнение к перечисленным выше документам:

1. Медицинские и технические характеристики изделия
2. Инструкция по эксплуатации
3. Описание процесса стерилизации (если необходимо)
4. Фотографии продукта.

Для медицинских изделий класса 3

Помимо документов, подаваемых для всех классов:

1. Медицинские и технические характеристики изделия
2. Инструкция по эксплуатации
3. Описание процесса стерилизации (если необходимо)
4. Фотографии продукта.
5. Список стран, в которых продается медицинское изделие
6. План пострегистрационного надзора
7. Резюме клинических испытаний, демонстрирующих безопасность и эффективность продукта
8. Отчеты о клинических исследованиях
9. Информация об упаковке:
• Название медицинского изделия
• Страна происхождения
• Название производителя
• Адрес импортера или дистрибьютора
• Дата изготовления, серия и модель
• Срок годности
• Стерильность (если необходимо)
• Условия хранения
• Назначение
• Предупреждающие пометки и символы
• Инструкция по эксплуатации
• Пометка, если изделие использовалось ранее
• Пометка для изделий для in vitro диагностики для самостоятельного использования: «Esta prueba de autocontrol es únicamente orientadora y no brinda un Diagnóstico Definitivo» (не использовать для постановки диагноза).

Маркировка должна быть на испанском языке или включать испанскую версию.

Для оборудования класса 4

Помимо документов, подаваемых для всех классов:

1. Медицинские и технические характеристики изделия
2. Инструкция по эксплуатации
3. Описание процесса стерилизации (если необходимо)
4. Фотографии продукта.
5. Список стран, в которых продается медицинское изделие
6. План пострегистрационного надзора
7. Резюме клинических испытаний, демонстрирующих безопасность и эффективность продукта
8. Отчеты о клинических исследованиях
9. Информация об упаковке
10. Анализ и оценка рисков и план снижения рисков
11. Ссылка на опубликованные отчеты, касающиеся использования, безопасности и эффективности медицинского изделия
12. На медицинские изделия, содержащие ткани человеческого или животного происхождения и / или их производные - сертификат биологической безопасности.

Процесс регистрации медицинских изделий в Коста-Рике

Министерство Здравоохранения Коста-Рики рассматривает регистрационную документацию в два этапа:

Этап 1. Проверка полноты и правильности регистрационной документации

Заявитель подает в Министерство здравоохранения заявку на регистрацию с некоторыми из регистрационных документов, приведенных выше.

Полнота и соответствие документации требованиям законодательства оценивается в течение пятнадцати дней для изделий класса 2 и в течение тридцати дней для изделий классов 3 и 4.

Если результат проверки положительный, заявитель получает Свидетельство о Прохождении Этапа 1.

Этап 2: Техническая оценка

Заявитель подает полное регистрационное досье и Свидетельство о Прохождении Этапа 1 (в другое подразделение Министерства Здравоохранения Коста-Рики). Если по результатам технической оценки устанавливается соответствие медицинского изделия требованиям Министерства Здравоохранения, заявитель получает Сертификат Регистрации, действительный в течение 5 лет.