MDRC создает техническую документацию, соответствующую регуляторным требованиям FDA. Мы создаем продуктовые досье для любых классов продукции и любых регуляторных процедур FDA (510(k) exemption, 510(k), Premarket Approval).

Наличие Системы Менеджмента Рисков у производителей изделий медицинского назначения является обязательным требованием FDA. MDRC помогает производителям разработать и внедрить Систему Менеджмента Рисков, отвечающую требованиям ISO 14971 и гармонизированных с этим стандартом руководств FDA.

Предоставление клинических данных в составе досье для изделий медицинского назначения и медицинской техники - обязательное требование FDA. Для многих продуктов можно избежать длительных и дорогостоящих клинических исследований, проведя клиническую оценку продукта. MDRC проводит такую оценку и разрабатывает клиническую документацию, отвечающую требованиям FDA.

Классификация продукции медицинского назначения - основа регуляторной системы США. FDA выделяет три класса изделий медицинского назначения: классы I, II и III. От присвоенного класса продукта зависит то, какие процедуры необходимы для его одобрения (если одобрение необходимо).

Производители медицинского оборудования, продающие свою продукцию в США, обязаны создать и поддерживать систему отслеживания и репортирования проблем (в т.ч. нанесения вреда здоровью и других нежелательных явлений), возникающих при использовании их продуктов. MDRC разработает для вас Систему Постмаркетингового Надзора, соответствующую требованиям FDA.

У производителей изделий медицинского назначения в процессе вывода продукции на американский рынок может возникнуть необходимость активного взаимодействия с FDA (обмен корреспонденцией, организация консультаций с регулятором и др.). MDRC возьмет на себя взаимодействие с FDA и обеспечит вам беспрепятственную коммуникацию с Агентством.

FDA не признает сертификаты ISO 13485. Система Менеджмента Качества производителя медицинской продукции должна соответствовать требованиям американского норматива 21 CFR Part 820. FDA проводит строгие внеплановые проверки на соответствие требованиям норматива. Мы поможем вам создать СМК, отвечающую требованиям FDA или адаптировать существующую СМК, а также подготовиться к инспекциям FDA.

FDA требует проведения клинических исследований для большинства изделий медицинского назначения класса III. Иногда (в 10-15% случаев) клинические исследования требуются и для продукции класса II. MDRC поможет вам установить необходимость проведения клинических исследований и, если они необходимы, разработать клиническую программу и документацию исследования, а также обеспечит координацию с исследовательскими центрами и / или контрактными исследовательскими организациями.