Если вывод вашей продукции на рынок США - одна из ваших стратегических задач, вам необходимо получить одобрение американского регуляторного агентства FDA. Для этого вам потребуется:

1. Понимать, как работает американская система регулирования обращения медицинских изделий, и какие требования предъявляются к медицинской продукции и ее производителям на рынке США.
2. Понимать, какие стандарты, требования и регуляторные процедуры релевантны для вас как для производителя и применимы к вашей продукции.
3. Знать, что вам потребуется сделать, чтобы добиться соответствия релевантным для вас требованиям FDA.

Для кого предназначен этот курс

Данный курс будет полезен производителям, стремящимся продавать медицинские изделия в США. Наиболее интересен он будет руководителям и специалистам отделов, отвечающих за регистрацию и сертификацию, техническую документацию, пострегистрационный надзор, исследования и разработки, производство.

Какие знания вы получите, пройдя этот тренинг

Курс включает в себя следующие темы:

• Регуляторная система США: FDA и CDRH
• Законодательство США, регулирующее обращение медицинских изделий - Свод Федеральных Нормативных Актов (Code of Federal Regulations - CFR)
• 21 CFR parts 800-1299: структура и охват продукции
• Классификация медицинских изделий: законодательная основа и методика определения классов
• Регуляторные процедуры США: обзор
• 510(k) exempt: состав регистрационных файлов и алгоритм действий
• Premarket Notification (510(k)): состав регистрационных файлов и алгоритм действий
• Premarket Approval (PMA): состав регистрационных файлов и алгоритм действий
• Основные требования к системам качества, управления рисками и пострегистрационного надзора
• Клинические данные
• Как пройти аудит FDA
• Что производитель должен делать после получения одобрения продукта.