Регистрация продукции медицинского назначения в любой стране предполагает интенсивное взаимодействие с регуляторными органами или Нотифицированными Организациями. Для обеспечения эффективности этого взаимодействия необходимо глубокое понимания регуляторных процессов того или иного государства и знание рабочих процедур его регуляторных органов.
Регистрация продукции медицинского назначения в любой стране предполагает интенсивное взаимодействие с регуляторными органами или Нотифицированными Организациями. Для обеспечения эффективности этого взаимодействия необходимо глубокое понимания регуляторных процессов того или иного государства и знание рабочих процедур его регуляторных органов.
Разработка стратегии взаимодействия с регуляторными органами. Мы поможем вам определить, каким именно образом должно осуществляться ваше взаимодействие с регуляторами - необходим ли вам непосредственный контакт с регуляторными органами (нотифицированными организациями), требует ли ваша продукция научного консультирования со стороны регуляторов, каким способом должны осуществляться регуляторные подачи и т.д.
Первичный контакт - мы поможем вам определить, с какими подразделениями того или иного агентства вам необходимо взаимодействовать, найдем контактные данные лиц, с которыми должна осуществляться коммуникация, и начнем взаимодействие от вашего лица.
Взаимодействие с регуляторами в рамках проектов. При вашем желании, мы возьмем на себя все взаимодействие с регулятором в рамках каждого из ваших проектов. Это сэкономит вашей компании значительное время и существенные ресурсы, а также обеспечит максимально эффективную коммуникацию с регуляторными агентствами или нотифицированными организациями.
Проведение научных консультаций с регуляторными агентствами. В ряде случаев у производителя есть возможность проконсультироваться с регулятором по вопросам классификации продуктов, безопасности и т.д. Подобные консультации проводятся в устной или письменной форме (по решению регуляторного агентства). Они требуют основательной подготовки и четкой организации. Мы поможем вам подготовить и организовать консультации с регуляторными агентствами.
Заполнение форм и регуляторные подачи - это достаточно трудоемкий процесс. Мы готовы взять его на себя. Мы подготовим пакеты документов, необходимых для регуляторных подач, и подадим регистрационную документацию в соответствии со всеми требованиями регулятора.
Разработка стратегии взаимодействия с регуляторными органами. Мы поможем вам определить, каким именно образом должно осуществляться ваше взаимодействие с регуляторами - необходим ли вам непосредственный контакт с регуляторными органами (нотифицированными организациями), требует ли ваша продукция научного консультирования со стороны регуляторов, каким способом должны осуществляться регуляторные подачи и т.д.
Первичный контакт - мы поможем вам определить, с какими подразделениями того или иного агентства вам необходимо взаимодействовать, найдем контактные данные лиц, с которыми должна осуществляться коммуникация, и начнем взаимодействие от вашего лица.
Взаимодействие с регуляторами в рамках проектов. При вашем желании, мы возьмем на себя все взаимодействие с регулятором в рамках каждого из ваших проектов. Это сэкономит вашей компании значительное время и существенные ресурсы, а также обеспечит максимально эффективную коммуникацию с регуляторными агентствами или нотифицированными организациями.
Проведение научных консультаций с регуляторными агентствами. В ряде случаев у производителя есть возможность проконсультироваться с регулятором по вопросам классификации продуктов, безопасности и т.д. Подобные консультации проводятся в устной или письменной форме (по решению регуляторного агентства). Они требуют основательной подготовки и четкой организации. Мы поможем вам подготовить и организовать консультации с регуляторными агентствами.
Заполнение форм и регуляторные подачи - это достаточно трудоемкий процесс. Мы готовы взять его на себя. Мы подготовим пакеты документов, необходимых для регуляторных подач, и подадим регистрационную документацию в соответствии со всеми требованиями регулятора.
MDRC - ваш интерфейс взаимодействия с регуляторными агентствами и нотифицированными организациями.
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!
