Регуляторное взаимодействие · Управление подачами · Ответы на замечания
Превратите каждое регуляторное взаимодействие в следующий шаг проекта
Подготовьте точный вопрос, подтверждающие доказательства и форму фиксации решения до обращения в нотифицированный, компетентный или иной регуляторный орган.
Разграничение ролей
Определите, кто вправе оценивать, решать, консультировать или контролировать
Результативное взаимодействие начинается с обращения в правильную организацию по правильной процедуре. Нотифицированный орган не является регуляторным органом ЕС, а неформальный обмен мнениями не является решением о допуске на рынок.
Европейский союз
Нотифицированный орган
Независимая организация, назначенная для определенных задач по оценке соответствия согласно MDR или IVDR. Область назначения и коды должны охватывать изделие и процедуру. Актуальная область проверяется в NANDO.
Европейский союз
Национальный компетентный орган
Государственный орган, отвечающий, в зависимости от вопроса и государства-члена, за правоприменение, надзор за рынком, vigilance и национальные процедуры клинических исследований или исследований характеристик.
Соединенные Штаты
Экспертная группа FDA
Соответствующий центр и подразделение FDA рассматривают вопросы классификации, исследовательские и предрыночные подачи, запросы Q-Submission и обязательства жизненного цикла в рамках применимой процедуры США.
Локальная структура рынка
Заявитель, держатель или представитель
В некоторых процедурах требуется местный заявитель, держатель регистрации, импортер, уполномоченный представитель или агент в США. Регуляторное сопровождение не заменяет локального экономического оператора, требуемого законом.
Объем коммерческого сопровождения
Управляйте коммуникацией от первого обращения до закрытия действия
MDRC может сопроводить один критический обмен или управлять всем потоком коммуникаций в рамках длительной оценки соответствия, подачи или устранения недостатков.
Выбор процедуры и адресата
Определить регуляторную процедуру, ответственную организацию, область проверки, роль заявителя, язык и канал подачи.
Первичное обращение и заявка
Подготовить краткий профиль изделия, основание классификации, запрашиваемый объем, данные заявки и пакет подтверждения готовности.
Подготовка встречи и консультации
Преобразовать неопределенность в конкретные вопросы, резюме доказательств, справочные материалы, роли выступающих и ожидаемые решения.
Координация подачи
Управлять структурой досье, формами, перепиской, уполномоченным подписанием, ролями в портале и записью о подаче.
Ответы на замечания и вопросы
Классифицировать замечания, назначить ответственных, разработать логику ответа, обновить доказательства и обеспечить прослеживаемость каждого закрытого пункта.
Коммуникация в течение жизненного цикла
Сопровождать оценку существенных изменений, вопросы сертификатов, vigilance, корректирующие действия, пострегистрационные обязательства и последующую переписку.
Европейский союз
Разделяйте оценку соответствия и процедуры компетентных органов
Эти направления могут пересекаться, но у них разные юридические роли, способы подачи и формы решений. В плане проекта следует указать, какая сторона отвечает за каждый вопрос и какой результат действительно может быть получен.
Взаимодействие с нотифицированным органом
- Подтвердить назначение согласно MDR или IVDR и применимые коды продукции или процедур
- Подготовить сведения об изделии и компании для предложения и заявки
- Согласовать объем СМК, технической документации и выборки до начала проверки
- Координировать вопросы аудита и оценки технической документации
- Вести матрицу ответов и цепочку объективных доказательств
- После сертификации оценивать изменения и их влияние на сертификат
Взаимодействие с компетентным органом
- Определить компетентный орган и национальный контактный пункт по вопросу
- Подготовить подачи по клиническому исследованию или исследованию характеристик, где применимо
- Структурировать коммуникации по vigilance, безопасности на местах и корректирующим действиям
- Подготовить ответы по надзору за рынком или вопросам соответствия
- Координировать дерогацию или другую исключительную процедуру, если она предусмотрена законом
- Фиксировать переписку, обязательства и сроки последующих действий
Экспертные панели ЕС могут предоставлять консультации в установленных случаях, в том числе по стратегии клинической разработки отдельных изделий высокого риска. Это не универсальная процедура до подачи и не обязательное предварительное одобрение.
Ознакомиться с системой экспертных панелейСоединенные Штаты
Задайте FDA вопрос, влияющий на решение, до утверждения плана доказательств
Программа Q-Submission предусматривает письменную обратную связь или встречи по планируемым подачам медицинских изделий. Pre-Submission является добровольной, а полученная обратная связь сама по себе не является допуском, классификацией или одобрением.
Сформулировать регуляторную позицию
Определить код продукта, предполагаемое применение, технологию, предлагаемый путь и решения, по которым нужна обратная связь FDA.
Собрать пакет вопросов
Представить конкретные вопросы с достаточным контекстом, предлагаемыми методами, подтверждающими данными и четкой позицией спонсора.
Подготовить взаимодействие
Определить участников, роли выступающих, ссылки на доказательства, резервные вопросы и пункты, требующие подтверждения.
Зафиксировать результат
Документировать письменную обратную связь или итоги встречи, оценить условия и преобразовать их в управляемые действия по разработке.
Возможные виды взаимодействия и подачи
Отдельные рынки Латинской Америки
Согласуйте пакет для органа с требуемой локальной структурой
В Латинской Америке нет единого регуляторного пути. Классификацию, возможности reliance, язык, роли местного держателя или импортера, сертификаты и системы подачи необходимо проверять для каждой страны и действующей процедуры.
ANVISA
Классификация, путь уведомления или регистрации, возможности reliance, доказательства GMP и материалы подачи под локальным контролем.
↗ МексикаCOFEPRIS
Путь продукта, требования к досье, варианты эквивалентности или reliance, координация местного заявителя и ответы на замечания.
↗ АргентинаANMAT
Процедуры для продукта и предприятия, материалы местного заявителя, документация на испанском языке и коммуникация жизненного цикла.
↗MDRC координирует регуляторный поток работ с производителем и надлежащим образом уполномоченной местной стороной. Роль законного заявителя или держателя регистрации сохраняется за организацией, которой национальное право разрешает ее выполнять.
Метод работы
Ведите взаимодействие как управляемый регуляторный проект
Цель — не увеличение объема переписки, а четкое решение на основе доказательств, которое можно реализовать и проследить в досье.
- 01
Определить требуемое решение
Указать, что должно быть подтверждено, кем, по какой процедуре и к какому сроку проекта.
- 02
Сформировать регуляторную позицию
Документировать предлагаемое производителем толкование, допущения и подтверждающие требования.
- 03
Собрать доказательства
Отобрать только сведения об изделии, рисках, испытаниях и клинических данных, необходимые для ответа на определенный вопрос.
- 04
Подготовить и провести обмен
Управлять пакетом, участниками, каналом подачи, логикой встречи и одновременной фиксацией обсуждения.
- 05
Реализовать и закрыть
Преобразовать обратную связь в действия, ответственных, сроки, обновления досье и сохраняемую запись о решении.
Управляемые результаты
Оставьте запись, которая сохранится при смене персонала и последующих проверках
Меморандум об адресате и процедуре
Ответственный орган, правовой путь, объем, роль заявителя, контакты, формат и запрашиваемое решение.
Информационный пакет или пакет подачи
Управляемые вопросы, контекст, резюме доказательств, позиции производителя, формы и приложения.
Матрица ответов
Каждое замечание связано с требованием, ответственным, ответом, обновленным доказательством, утверждением и статусом закрытия.
Протокол встречи
Участники, обсуждение, обратная связь органа или проверяющего, условия, открытые пункты и последующие обязательства.
Журнал регуляторных решений
Решение, обоснование, источник, затронутые документы, последствия для изделия и ссылки на управление изменениями.
Отчет о статусе для руководства
Текущий этап, зависимости, нерешенные риски, предстоящие сроки и решения, требуемые от производителя.
Четкие границы
Качественная подготовка не означает обещания результата
MDRC может повысить качество, согласованность и прослеживаемость взаимодействия. Мы не можем гарантировать принятие, сертификацию, допуск, одобрение или определенный срок проверки и не заменяем независимое решение нотифицированного или государственного органа.
Производитель остается ответственным за изделие, заявления, поданные доказательства и соблюдение требований. Если необходима уполномоченная местная сторона или официальный корреспондент, роли согласовываются до подачи.
Первоисточники
Проверяйте актуальную процедуру перед каждым взаимодействием
Нотифицированные органы ЕС
Назначение, область NANDO, мониторинг и координация
Координация и управление в ЕС
Еврокомиссия, компетентные органы, MDCG и структуры нотифицированных органов
Программа FDA Q-Submission
Актуальные механизмы обратной связи и встреч по подачам медицинских изделий
Пути изделий на рынок FDA
Классификация, исследования, предрыночные пути и контроль жизненного цикла
Медицинские изделия ANVISA
Информация бразильского органа о легализации медицинских изделий
Медицинские изделия COFEPRIS
Информация мексиканского органа, руководства по регистрации и реестры
Медицинские изделия ANMAT
Системы, процедуры и сведения аргентинского органа
Частые вопросы
Работа с внешними регуляторными проверяющими
Объем услуг определяется изделием, рынком, процедурой, этапом проекта и сторонами, которым законом разрешено выполнять подачу.
Является ли нотифицированный орган ЕС регуляторным органом?
Нет. Нотифицированный орган — независимая организация, назначенная для выполнения определенных задач по оценке соответствия, когда требуется участие третьей стороны. Национальные компетентные органы выполняют публично-властные и контрольные функции.
Может ли MDRC выбрать для нас нотифицированный орган?
Мы можем определить кандидатов по области назначения согласно MDR или IVDR, кодам, соответствию технологии и фактической доступности. Решение о выборе принимает производитель, который заключает договор непосредственно с нотифицированным органом.
Гарантирует ли FDA Pre-Submission согласие FDA?
Нет. Это добровольный механизм получения обратной связи FDA. Обратная связь не является допуском на рынок и не гарантирует результат последующей подачи 510(k), De Novo, PMA, IDE или другого типа.
Может ли MDRC управлять ответами на замечания?
Мы можем классифицировать замечания, определить лежащие в их основе требования, координировать технических ответственных, подготовить или проверить ответы и обеспечить прослеживаемость до обновленных доказательств. Производитель утверждает окончательный ответ и остается ответственным за заявления и доказательства.
Можно ли использовать один пакет на нескольких рынках?
Доказательную базу часто можно использовать повторно, но вопросы, форматы, язык, роли заявителя и правовые процедуры различаются. Мы адаптируем пакет, не выдавая вывод одного рынка за решение другого.
Подготовьте взаимодействие
Обратитесь с вопросом до того, как он задержит проверку
Направьте описание изделия, целевой рынок, текущую регуляторную позицию, существующую переписку и требуемое решение. Мы предложим целевой объем подготовки и коммуникации.
Обсудить регуляторное взаимодействие