Единая унифицированная программа аудита системы качества MDSAP

Единая унифицированная программа аудита системы качества MDSAP (Medical Device Single Audit Program) позволяет производителям изделий медицинского назначения по результатам единственного аудита системы менеджмента качества получать сертификат, признаваемый регуляторными органами целого ряда стран. Таким образом, если вы планируете продавать продукцию в этих странах вам не потребуются отдельные инспекции регуляторного агентства каждого государства. Достаточно получить сертификат MDSAP.

Программа была разработана Международным Форумом Регуляторов в Области Медицинской Продукции (International Medical Device Regulators Forum - IMDRF). В 2014 году она была запущена в пилотном режиме. А с 2017 года программа функционирует в полноценном рабочем режиме.[1, 2]

Регуляторные органы каких государств входят в программу MDSAP

В настоящее время единая унифицированная программа аудита системы качества MDSAP включает пять регуляторных агентств, являющихся полноправными участниками программы, два агентства, выступающих в роли наблюдателей, а также двух аффилированных участников программы.

Участники программы MDSAP:

• Therapeutic Goods Administration of Australia
• Brazil's Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
• Health Canada
• Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare / Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
• U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Официальные наблюдатели MDSAP:

• Всемирная Организация Здравоохранения (in vitro подразделение)
• Европейская Комиссия

Аффилированные участники:

• Argentina's National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT)
• Republic of Korea's Ministry of Food and Drug Safety

Как работает программа MDSAP

Задача программы состоит в том, чтобы использовать независимые аудиторские организации (auditing organizations - AOs) для проведения единых унифицированных аудитов систем менеджмента качества производителей изделий медицинского назначения, которые охватывают требования всех приведенных выше регуляторов относительно систем качества. Единая унифицированная программа аудита системы качества MDSAP охватывает требования стандарта ISO 13485, а также Надлежащей Производственной Практики каждого отдельного регулятора - 21 CFR 820 для США, RDC ANVISA 16/2013 для Бразилии и т.д.

Производителю изделий медицинского назначения достаточно добиться соответствия системы менеджмента качества в одной из стран-участниц. Это предполагает, что он сможет с легкостью пройти аудит MDSAP и получить сертификат, признанный в остальных государствах.

Если вы стремитесь вывести продукцию на рынки США, Японии, Австралии или Бразилии, участие в единой унифицированной программе аудита системы качества MDSAP имеет смысл, но не является обязательным требованием для этих стран. Участие производителей в программе для них является добровольным. При этом Канада ввела систему MDSAP в качестве основной и обязательной системы контроля СМК производителей.

Официальные наблюдатели программы (ВОЗ и Европейский Союз) пока не признают сертификаты MDSAP, но работают над гармонизацией своих нормативных баз с требованиями программы. Что касается аффилированных участников программы, они используют требования и признают сертификаты MDSAP с поправками, ориентированными на их собственные регуляторные системы.[1, 2]

Кто может участвовать в единой унифицированной программе аудита системы качества MDSAP

Участвовать в программе MDSAP могут производители изделий медицинского назначения независимо от их страны происхождения, чья продукция находится на рынке (или выводится на рынок) любой из стран-участниц программы.

Участвуя в программе, производитель получает целый ряд преимуществ. Он получает сертификат, признанный сразу в пяти государствах (плюс аффилированные участники). Ему приходится проходить меньше аудитов. А кроме того у него появляется возможность использовать стандартные модели аудита MDSAP.