Регистрация медицинских изделий в Эквадоре - краткая инструкция

Обращение медицинских изделий в Эквадоре регулируется специальным государственным агентством, а также рядом нормативно-правовых актов. Все медицинские изделия, выводимые на рынок Эквадора, должны быть зарегистрированы в соответствии с требованиями законодательства этого государства.

Национальное агентство Эквадора по регулированию обращения медицинских изделий

За регулирование обращения медицинских изделий в Эквадоре отвечает  Национальное Агентство по Регулированию, Контролю и Надзору в Сфере Здравоохранения (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA). Регистрация медицинских изделий в Эквадоре осуществляется в соответствии с требованиями Агентства.

Законодательная база для медицинских изделий в Эквадоре

Регистрация и обращение медицинских изделий в Эквадоре регулируется Законом о Здравоохранении и целым рядом нормативно-правовых актов:

• Постановление Правительства No. 1583, RO/Sup 349, June 18, 2001
• Регламент по контролю за медицинскими и стоматологическими изделиями - Reglamento y Control Sanitario de Dispositivos Medicos y Dentales (2009)
• Регламент регистрации изделий медицинского назначения, биохимических реагентов и продукции для диагностики - Reglemento Para El Registro y Control Sanitario de Dispositivos Médicos, reactivos Bioquimicos y Diagnostico y Productos Dentales (2013)
• Министерское Соглашение 230 - Ministerial Agreement No. 0000230, 30 May 2007 (Ley No. 2000-12)
• Министерское Соглашение 205 - Ministerial Agreement No. 205
• Резолюции ARCSA - Resolution ARCSA-DE-026-2016-YMIH, Resolution ARCSA-DE-030-2018-JCGO.

Классификация медицинских изделий в Эквадоре

Классификация медицинских изделий в Эквадоре основана на рисках, связанных с применением медицинского изделия и опирается на правила, изложенные в статье 16 Reglamento y Control Sanitario de Dispositivos Medicos y Dentales (2009). Согласно этому документу в Эквадоре выделяют четыре класса изделий: I, II, III, IV.

Продукты для диагностики подразделяют на те же четыре класса. Но правила определения классов для них отличаются. Эти правила изложены в статье 23 указанного Регламента.

Общие требования к регистрационной документации

Для регистрации медицинского изделия в Эквадоре, необходимо подать в ARCSA следующую информацию.

Документация Авторизованного Представителя

1. Документ, удостоверяющий назначение Авторизованного Представителя производителем
2. Доверенность от производителя на подачу регистрационного досье
3. Разрешение на деятельность Авторизованного Представителя
4. Список медицинских изделий подлежащих регистрации
5. Документ об оплате пошлины.

Документы производителя

1. Сертификат Экспорта, Certificate of Free Sales, Certificate of Foreign Government или аналогичный документ
2. Сертификат GMP или сертификат ISO 13485 (в ряде случаев достаточно сертификат ISO 9001). Все копии должны быть нотариально заверены.

Техническая документация

1. Отчеты по контролю качества с подписью уполномоченного работника
2. Отчеты по контролю стерильности с подписью уполномоченного работника (при необходимости)
3. Спецификации конечного продукта
4. Описания продукта. Описание функциональных компонентов, частей и общего устройства изделия. В т.ч. диаграммы, фотографии и чертежи
5. Описание сырья и полупродуктов
6. Отчеты по стабильности с подписью уполномоченного работника
7. Разъяснение принципов присвоения серийного номера и номера лота с подписью уполномоченного работника
8. Инструкции по применению и рекламные материалы
9. Описания и технические спецификации первичной и вторичной упаковки
10. Информация о процессе производства в т.ч. блок-схема, отображающая этот процесс
11. Отчеты по функциональности изделия
12. Отчеты и сертификаты IEC 60601 (при необходимости)
13. Отчеты по биосовместимости по ISO 10993 (при необходимости)
14. Научные данные, демонстрирующие эффективность и безопасность продукта.

Стоимость регистрации медицинского изделия в Эквадоре

За регистрацию медицинского изделия ARCSA взимает пошлину в размере 904.34 долларов США.