Медицинские изделия · Регуляторное соответствие · Выход на рынок
MDRC помогает производителям определить оптимальный регуляторный маршрут, подготовить доказательства и документацию, получить разрешения и сохранить доступ к международным рынкам.
Услуги
Каждая услуга является частью общего жизненного цикла продукта, поэтому стратегия, доказательства, документация, качество и постмаркетинговая деятельность остаются согласованными.
Представительство в ЕС для соответствующих производителей, зарегистрированных за пределами Европейского Союза.
Услуги EC REP 02Услуги внешнего лица, ответственного за соблюдение нормативных требований согласно MDR и IVDR.
Услуги PRRC 03Разработка, реструктурирование и анализ пробелов в технической документации медицинских изделий и IVD.
Техническая документация 04Классификация и анализ регуляторного маршрута с учетом назначения, технологии и риска.
Классификация изделий 05Планирование клинических доказательств, оценка литературы и обновления на протяжении жизненного цикла.
Клиническая оценка 06Регуляторное и научное сопровождение программ клинических исследований медицинских изделий.
Клинические исследования 07Взаимосвязанные системы управления рисками, мониторинга безопасности, PMS и PMCF.
Постмаркетинговая поддержка 08Подготовка подач, ответы на замечания и взаимодействие с регуляторными органами.
Взаимодействие с регуляторами 09Системы качества для медицинских изделий, согласованные с применимой регуляторной базой.
Системы качества 10Поддержка при организации представительства на рынке и соответствующей требованиям дистрибуции.
Представительство на рынкеРегуляторный жизненный цикл
Единая логика назначения и риска должна проходить через классификацию, доказательства, документацию, подачи, контроль качества и постмаркетинговые данные.
Изделия и технологии
Мы адаптируем систему доказательств и соответствия к технологии изделия, его назначению, пользователям, клиническому контексту и рынку.
Общие, активные и неактивные медицинские изделия различных классов риска.
Имплантируемые технологии, требующие взаимосвязанных данных о рисках, клинике и жизненном цикле.
Сопровождение IVD от классификации до доказательств эффективности и технической документации.
Регуляторная поддержка продуктов генной, клеточной и тканевой терапии.
Программное обеспечение и связанные технологии как продукты с доказательствами жизненного цикла.
Квалификация продукта и регуляторное планирование для средств дезинфекции и очистки.
Рынки
Основное досье должно оставаться согласованным, а маршрут каждого рынка должен учитывать собственные требования к классификации, доказательствам, представительству, подаче и постмаркетинговому надзору.
Регуляторные роли в ЕС
Уполномоченный представитель и PRRC выполняют разные регуляторные функции. MDRC помогает производителям определить и организовать роль, применимую к их организации и продукции.
EC REP
Производителю из страны вне ЕС, размещающему изделие на рынке Союза, как правило, требуется надлежащим образом назначенный Уполномоченный представитель, зарегистрированный в Европейском Союзе, с учетом применимых положений MDR или IVDR.
Услуги Уполномоченного представителя в ЕСPRRC
MDR и IVDR требуют, чтобы производители и Уполномоченные представители имели доступ к специалисту по регуляторному соответствию с надлежащей квалификацией на условиях, определенных регламентами.
Услуги PRRCМатериалы и руководства
Материалы MDRC помогут разобраться в основных понятиях регуляторного соответствия медицинских изделий. Требования к конкретному продукту мы готовы обсудить с вами отдельно.
О MDRC
MDRC — консалтинговая компания в сфере регулирования медицинских изделий. Мы сопровождаем производителей при разработке продукции, оценке соответствия, регуляторных подачах и постмаркетинговой деятельности.
Наша работа объединяет регуляторную логику с техническими, клиническими данными и доказательствами качества. Результат — понятный маршрут, согласованное досье и прослеживаемые решения на всем жизненном цикле продукта.
Частые вопросы
MDRC разрабатывает регуляторные стратегии, классифицирует изделия, готовит техническую документацию и клиническую оценку, сопровождает клинические исследования, менеджмент рисков, постмаркетинговый надзор и системы качества, взаимодействует с регуляторными органами, а также оказывает услуги Уполномоченного представителя в ЕС и PRRC.
Мы работаем с медицинскими и имплантируемыми изделиями, изделиями для диагностики in vitro, медицинским программным обеспечением, продуктами передовой терапии, средствами для дезинфекции и очистки.
MDRC сопровождает проекты по выходу на рынки Европейского Союза, США, Латинской Америки, России и Евразийского экономического союза.
MDRC оказывает услуги Уполномоченного представителя в ЕС для соответствующих производителей из стран вне ЕС и внешнего PRRC согласно применимым требованиям MDR и IVDR.
Связаться с MDRC
Опишите продукт, этап его разработки и регуляторный вопрос, который необходимо решить. Мы предложим наиболее полезный следующий шаг.
Кипр
Souliou str. 1, Strovolos
2018 Nicosia