Согласно требованиям MDR 2017/745, каждый производитель, чья продукция находится на рынке Европейского Союза, обязан иметь в своем распоряжении лицо, отвечающее за регуляторное соответствие продукции требованиям MDR (Person Responsible for Regulatory Compliance или PRRC).
Наличие ответственного лица — обязательное требование. Если у вас нет PRRC, вы не сможете пройти сертификацию европейской нотифицированной организации. Кроме того, авторизованный представитель в ЕС обязан убедиться в том, что у вас имеется PRRC. Имя PRRC сообщается властям Европейского Союза при регистрации в системе EUDAMED. При возникновении вопросов к производителю медицинских изделий европейские власти в первую очередь обратятся именно к PRRC.
Ответственное лицо может быть назначено из числа работников компании. Однако во многих случаях производитель медицинских изделий может привлечь и стороннюю организацию, которая обеспечит выполнение функций PRRC.
С целью обеспечения соответствия MDR, ответственное лицо должно держать под контролем следующие аспекты:
При выявлении отклонений и несоответствий PRRC разрабатывает и инициирует меры, направленные на обеспечение / восстановление соответствия.
Существует ряд требований, предъявляемых к PRRC. Лицо, отвечающее за регуляторное соответствие должно иметь подходящее образование (например, медицина, биотехнологии и т.п.) и диплом, признаваемый в Европе, а также опыт работы в области европейской регуляторики и управления качеством для медицинских изделий.
Если вам нужен PRRC, cвяжитесь с нами:
+357 22253765
info@mdrc-consulting.com
Или воспользуйтесь контактной формой ниже:
Согласно требованиям MDR 2017/745, каждый производитель, чья продукция находится на рынке Европейского Союза, обязан иметь в своем распоряжении лицо, отвечающее за регуляторное соответствие продукции требованиям MDR (Person Responsible for Regulatory Compliance или PRRC).
Наличие ответственного лица — обязательное требование. Если у вас нет PRRC, вы не сможете пройти сертификацию европейской нотифицированной организации. Кроме того, авторизованный представитель в ЕС обязан убедиться в том, что у вас имеется PRRC. Имя PRRC сообщается властям Европейского Союза при регистрации в системе EUDAMED. При возникновении вопросов к производителю медицинских изделий европейские власти в первую очередь обратятся именно к PRRC.
Ответственное лицо может быть назначено из числа работников компании. Однако во многих случаях производитель медицинских изделий может привлечь и стороннюю организацию, которая обеспечит выполнение функций PRRC.
Мы готовы стать вашим PRRC.
Свяжитесь с нами:
+7 (812) 9502691
info@mdrc-consulting.com
С целью обеспечения соответствия MDR, ответственное лицо должно держать под контролем следующие аспекты:
При выявлении отклонений и несоответствий PRRC разрабатывает и инициирует меры, направленные на обеспечение / восстановление соответствия.
Если вам нужен PRRC, свяжитесь с нами:
+357 22253765
info@mdrc-consulting.com
Или воспользуйтесь контактной формой внизу страницы
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!
