PRRC для производителей медицинских изделий

Согласно требованиям MDR 2017/745, каждый производитель, чья продукция находится на рынке Европейского Союза, обязан иметь в своем распоряжении лицо, отвечающее за регуляторное соответствие продукции требованиям MDR (Person Responsible for Regulatory Compliance или PRRC).

Clinical evaluation

Мы готовы стать вашим PRRC.

Свяжитесь с нами:

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

Наличие ответственного лица — обязательное требование. Если у вас нет PRRC, вы не сможете пройти сертификацию европейской нотифицированной организации. Кроме того, авторизованный представитель в ЕС обязан убедиться в том, что у вас имеется PRRC. Имя PRRC сообщается властям Европейского Союза при регистрации в системе EUDAMED. При возникновении вопросов к производителю медицинских изделий европейские власти в первую очередь обратятся именно к PRRC.

Должен ли PRRC непременно быть сотрудником компании

Ответственное лицо может быть назначено из числа работников компании. Однако во многих случаях производитель медицинских изделий может привлечь и стороннюю организацию, которая обеспечит выполнение функций PRRC.

Что еще вам потребуется, чтобы получить СЕ-маркировку:

Каковы функции PRRC

С целью обеспечения соответствия MDR, ответственное лицо должно держать под контролем следующие аспекты:

  • Техническую документацию
  • Систему качества
  • Систему сбора и актуализации клинических данных
  • Систему пострегистрационного надзора

При выявлении отклонений и несоответствий PRRC разрабатывает и инициирует меры, направленные на обеспечение / восстановление соответствия.

Требования, предъявляемые к PRRC

Существует ряд требований, предъявляемых к PRRC. Лицо, отвечающее за регуляторное соответствие должно иметь подходящее образование (например, медицина, биотехнологии и т.п.) и диплом, признаваемый в Европе, а также опыт работы в области европейской регуляторики и управления качеством для медицинских изделий.

Clinical evaluation

Если вам нужен PRRC, cвяжитесь с нами:

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

Или воспользуйтесь контактной формой.

PRRC для производителей медицинских изделий

Согласно требованиям MDR 2017/745, каждый производитель, чья продукция находится на рынке Европейского Союза, обязан иметь в своем распоряжении лицо, отвечающее за регуляторное соответствие продукции требованиям MDR (Person Responsible for Regulatory Compliance или PRRC).

Наличие ответственного лица — обязательное требование. Если у вас нет PRRC, вы не сможете пройти сертификацию европейской нотифицированной организации. Кроме того, авторизованный представитель в ЕС обязан убедиться в том, что у вас имеется PRRC. Имя PRRC сообщается властям Европейского Союза при регистрации в системе EUDAMED. При возникновении вопросов к производителю медицинских изделий европейские власти в первую очередь обратятся именно к PRRC.

Должен ли PRRC непременно быть сотрудником компании

Ответственное лицо может быть назначено из числа работников компании. Однако во многих случаях производитель медицинских изделий может привлечь и стороннюю организацию, которая обеспечит выполнение функций PRRC.

Clinical evaluation

Мы готовы стать вашим PRRC.

Свяжитесь с нами:

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

Каковы функции PRRC

С целью обеспечения соответствия MDR, ответственное лицо должно держать под контролем следующие аспекты:

  • Техническую документацию
  • Систему качества
  • Систему сбора и актуализации клинических данных
  • Систему пострегистрационного надзора

При выявлении отклонений и несоответствий PRRC разрабатывает и инициирует меры, направленные на обеспечение / восстановление соответствия.

Clinical evaluation

Если вам нужен PRRC, свяжитесь с нами:

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

Или воспользуйтесь контактной формой внизу страницы

НАПИШИТЕ НАМ

Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Свяжитесь с нами!