Когда программное обеспечение служит для диагностики, мониторинга, предотвращения, прогнозирования, лечения или облегчения болезней или других патологических состояний, оно может рассматриваться в качестве части изделия медицинского назначения или являться самостоятельным изделием медицинского назначения. Следует учитывать, что программное обеспечение, предназначенное для организационных, административных и т.д. целей к изделиям медицинского назначения не относится, даже если оно используется в системе здравоохранения. Также к изделиям медицинского назначения не относится программное обеспечение, предназначенное для фитнеса и поддержания здорового образа жизни. Для медицинского программного обеспечения существует ряд международных рекомендаций IMDRF (Medical Device Regulators Forum). Соответствие этим рекомендациям значительно облегчает процесс регистрации программного обеспечения медицинского назначения.
Когда программное обеспечение служит для диагностики, мониторинга, предотвращения, прогнозирования, лечения или облегчения болезней или других патологических состояний, оно может рассматриваться в качестве части изделия медицинского назначения или являться самостоятельным изделием медицинского назначения. Следует учитывать, что программное обеспечение, предназначенное для организационных, административных и т.д. целей к изделиям медицинского назначения не относится, даже если оно используется в системе здравоохранения. Также к изделиям медицинского назначения не относится программное обеспечение, предназначенное для фитнеса и поддержания здорового образа жизни. Для медицинского программного обеспечения существует ряд международных рекомендаций IMDRF (Medical Device Regulators Forum). Соответствие этим рекомендациям значительно облегчает процесс регистрации программного обеспечения медицинского назначения.
В Европейском Союзе программное обеспечение медицинского назначения, независимо от того, является ли оно частью изделия медицинского назначения или самостоятельным медицинским продуктом, в зависимости от предназначения и функционала может подпадать под действие двух Регламентов ЕС: Регламента 2017/745 (изделия медицинского назначения) или Регламента ЕС 2017/746 (продукция для in vitro диагностики). И в том и в другом случае при разработке и выводе продукции на рынок необходимо учитывать требования Руководства ЕС по информационной безопасности медицинского оборудования MDCG 2019-16.
FDA выделяет три варианта программного обеспечения: ПО, являющееся частью изделий медицинского назначения (Software in a Medical Device), ПО, само являющееся отдельным медицинским продуктом (SaMD - Software as a Medical Device), а также ПО, используемое для производства изделий медицинского назначения. Для каждого из этих трех вариантов имеются свои требования, изложенные в соответствующих частях Свода Федеральных Нормативных Актов США. Если ваш целевой рынок - США, соответствие рекомендациям IMDRF может значительно существенно ускорить процесс регистрации.
В странах блока Mercosur и в Мексике рынок программного обеспечения медицинского назначения регулируется теми же нормативными актами, что и остальные изделия медицинского назначения.
В Европейском Союзе программное обеспечение медицинского назначения, независимо от того, является ли оно частью изделия медицинского назначения или самостоятельным медицинским продуктом, в зависимости от предназначения и функционала может подпадать под действие двух Регламентов ЕС: Регламента 2017/745 (изделия медицинского назначения) или Регламента ЕС 2017/746 (продукция для in vitro диагностики). И в том и в другом случае при разработке и выводе продукции на рынок необходимо учитывать требования Руководства ЕС по информационной безопасности медицинского оборудования MDCG 2019-16.
FDA выделяет три варианта программного обеспечения: ПО, являющееся частью изделий медицинского назначения (Software in a Medical Device), ПО, само являющееся отдельным медицинским продуктом (SaMD - Software as a Medical Device), а также ПО, используемое для производства изделий медицинского назначения. Для каждого из этих трех вариантов имеются свои требования, изложенные в соответствующих частях Свода Федеральных Нормативных Актов США. Если ваш целевой рынок - США, соответствие рекомендациям IMDRF может значительно существенно ускорить процесс регистрации.
В странах блока Mercosur и в Мексике рынок программного обеспечения медицинского назначения регулируется теми же нормативными актами, что и остальные изделия медицинского назначения.
MDRC помогает производителям медицинского оборудования, медицинской техники и других изделий медицинского назначения регистрировать и выводить на рынки Европейского Союза, США и стран Латинской Америки продукцию, независимо от сложности изделий. Программное обеспечение как в составе изделий медицинского назначения, так и в качестве самостоятельных продуктов для медицинского применения может требовать простых уведомительных регуляторных процедур, но в ряде случаев требует сложных разрешительных процедур, длящихся многие месяцы.
MDRC помогает производителям медицинского оборудования, медицинской техники и других изделий медицинского назначения регистрировать и выводить на рынки Европейского Союза, США и стран Латинской Америки продукцию, независимо от сложности изделий. Программное обеспечение как в составе изделий медицинского назначения, так и в качестве самостоятельных продуктов для медицинского применения может требовать простых уведомительных регуляторных процедур, но в ряде случаев требует сложных разрешительных процедур, длящихся многие месяцы.
*В Европейском Союзе программное обеспечение медицинского назначения может подпадать как под действие Регламента ЕС 2017/745 (изделия медицинского назначения), так и под действие Регламента ЕС 2017/746 (изделия для in vitro диагностики) - в зависимости от предназначения и функционала ПО. От того, какой регламент распространяется на ПО, ему будет присваиваться класс рисков: либо классы I, II, III, IV, либо A, B, C, D.
*В Европейском Союзе программное обеспечение медицинского назначения может подпадать как под действие Регламента ЕС 2017/745 (изделия медицинского назначения), так и под действие Регламента ЕС 2017/746 (изделия для in vitro диагностики) - в зависимости от предназначения и функционала ПО. От того, какой регламент распространяется на ПО, ему будет присваиваться класс рисков: либо классы I, II, III, IV, либо A, B, C, D.
Регуляторные процедуры, необходимые для регистрации / одобрения программного обеспечения медицинского назначения, в значительной степени зависят от вида и класса ПО, выводимого на тот или иной рынок. Сложность и продолжительность регистрации может варьироваться от простой уведомительной процедуры, не требующей существенных временных и финансовых затрат, до длительных сложных и дорогостоящих разрешительных регуляторных процедур, длящихся многие месяцы.
Регуляторные процедуры, необходимые для регистрации / одобрения программного обеспечения медицинского назначения, в значительной степени зависят от вида и класса ПО, выводимого на тот или иной рынок. Сложность и продолжительность регистрации может варьироваться от простой уведомительной процедуры, не требующей существенных временных и финансовых затрат до длительных сложных и дорогостоящих разрешительных регуляторных процедур, длящихся многие месяцы.
Гаджеты, применяемые для медицинских целей, могут рассматриваться регуляторными органами той или иной страны в качестве изделий медицинского назначения. В ряде случаев изделием медицинского назначения является не весь гаджет, а его составные части - чаще всего программное обеспечение. Для того, чтобы понять, подпадает ли изделие целиком под регуляторные требования, предъявляемые к медицинской продукции, или только его части, необходимо определить, предназначается ли все изделие для медицинских целей или лишь его части.
Например, смартфон, на который установлено приложение, предназначенное для диагностики, мониторинга, предотвращения, прогнозирования, лечения или облегчения болезней или других патологических состояний, сам по себе не является медицинским продуктом, поскольку целевое назначение смартфона не является медицинским. А приложение, установленное на смартфоне, представляет собой изделие медицинского назначения, поскольку оно отвечает критериям, определяющим медицинскую продукцию в большинстве стран. Нередко, определение принадлежности гаджета и его составных частей к категории изделий медицинского назначения и определение класса риска изделия может оказаться достаточно сложным процессом. В свою очередь, правильное проведение этого процесса обеспечит более быструю регистрацию продукта и позволит избежать ненужных финансовых потерь.
Гаджеты, применяемые для медицинских целей, могут рассматриваться регуляторными органами той или иной страны в качестве изделий медицинского назначения. В ряде случаев изделием медицинского назначения является не весь гаджет, а его составные части - чаще всего программное обеспечение. Для того, чтобы понять, подпадает ли изделие целиком под регуляторные требования, предъявляемые к медицинской продукции, или только его части, необходимо определить, предназначается ли все изделие для медицинских целей или лишь его части.
Например, смартфон, на который установлено приложение, предназначенное для диагностики, мониторинга, предотвращения, прогнозирования, лечения или облегчения болезней или других патологических состояний, сам по себе не является медицинским продуктом, поскольку целевое назначение смартфона не является медицинским. А приложение, установленное на смартфоне, представляет собой изделие медицинского назначения, поскольку оно отвечает критериям, определяющим медицинскую продукцию в большинстве стран. Нередко, определение принадлежности гаджета и его составных частей к категории изделий медицинского назначения и определение класса риска изделия может оказаться достаточно сложным процессом. В свою очередь, правильное проведение этого процесса обеспечит более быструю регистрацию продукта и позволит избежать ненужных финансовых потерь.
В зависимости от предназначения и функционала гаджеты для медицинского применения или их части (например, программное обеспечение) подпадают под действие Регламента 2017/745 (изделия медицинского назначения) или Регламента ЕС 2017/746 (продукция для in vitro диагностики). Чтобы разместить свой продукт на европейском рынке, производитель должен добиться соответствия соответствующему регламенту. Регуляторные требования, предъявляемые в ЕС к гаджетам или их частям и принципы классификации продуктов, применяемые к ним, соответствуют требованиям и принципам, распространяющимся на обычные изделия медицинского назначения или продукцию для in vitro диагностики.
В США на гаджеты для медицинского применения распространяются требования частей Свода Федеральных Нормативных Актов, распространяющиеся на медицинскую продукцию, а также секция 201(h) Федерального Акта по Продуктам Питания, Лекарственным Средствам и Косметике (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - FD&C Act). К медицинской продукции FDA относит гаджеты и мобильные приложения, которые используются в качестве дополнения к зарегистрированному изделию медицинского назначения или трансформирует мобильную платформу в медицинский продукт.
В странах блока Mercosur и в Мексике рынок медицинских гаджетов и программного обеспечения медицинского назначения регулируется теми же нормативными актами, что и остальные изделия медицинского назначения.
В зависимости от предназначения и функционала гаджеты для медицинского применения или их части (например, программное обеспечение) подпадают под действие Регламента 2017/745 (изделия медицинского назначения) или Регламента ЕС 2017/746 (продукция для in vitro диагностики). Чтобы разместить свой продукт на европейском рынке, производитель должен добиться соответствия соответствующему регламенту. Регуляторные требования, предъявляемые в ЕС к гаджетам или их частям и принципы классификации продуктов, применяемые к ним, соответствуют требованиям и принципам, распространяющимся на обычные изделия медицинского назначения или продукцию для in vitro диагностики.
В США на гаджеты для медицинского применения распространяются требования частей Свода Федеральных Нормативных Актов, распространяющиеся на медицинскую продукцию, а также секция 201(h) Федерального Акта по Продуктам Питания, Лекарственным Средствам и Косметике (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - FD&C Act). К медицинской продукции FDA относит гаджеты и мобильные приложения, которые используются в качестве дополнения к зарегистрированному изделию медицинского назначения или трансформирует мобильную платформу в медицинский продукт.
В странах блока Mercosur и в Мексике рынок медицинских гаджетов и программного обеспечения медицинского назначения регулируется теми же нормативными актами, что и остальные изделия медицинского назначения.
MDRC поможет вам вывести ваш гаджет медицинского назначения на интересующий вас рынок. Независимо от сложности изделия и его конструктивных и функциональных характеристик.
MDRC поможет вам вывести ваш гаджет медицинского назначения на интересующий вас рынок. Независимо от сложности изделия и его конструктивных и функциональных характеристик.
*В Европейском Союзе гаджеты и программное обеспечение медицинского назначения могут подпадать как под действие Регламента ЕС 2017/745 (изделия медицинского назначения), так и под действие Регламента ЕС 2017/746 (изделия для in vitro диагностики) - в зависимости от предназначения и функционала. От того, какой регламент распространяется на продукт, ему будет присваиваться класс рисков: либо классы I, II, III, IV, либо A, B, C, D.
*В Европейском Союзе гаджеты и программное обеспечение медицинского назначения могут подпадать как под действие Регламента ЕС 2017/745 (изделия медицинского назначения), так и под действие Регламента ЕС 2017/746 (изделия для in vitro диагностики) - в зависимости от предназначения и функционала. От того, какой регламент распространяется на продукт, ему будет присваиваться класс рисков: либо классы I, II, III, IV, либо A, B, C, D.
Мы выведем вашу продукцию на внешние рынки экономично и в минимальные сроки. MDRC - эксперты по всем видам и классам продукции медицинского назначения. Доверьте регуляторные вопросы профессионалам.
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!
