Регистрация медицинских изделий в Перу - краткая инструкция

Иностранные производители медицинских изделий, стремящиеся вывести свою продукцию на рынок Перу, прежде всего должны пройти процедуру регистрации их продуктов. Понимание регуляторных процедур Перу - ключ к успеху при регистрации медицинских изделий.

Регуляторные органы Перу

Основным регуляторным органом, отвечающим за надзор за обращением медицинских изделий в Перу, является DIGEMID - Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. DIGEMID является частью Министерства здравоохранения Перу - Ministerio de Salud (MINSA).

Структура государственных органов Перу, отвечающих за обращение медицинских изделий
Рис. 1. Структура государственных органов Перу, отвечающих за обращение медицинских изделий

За регистрацию мединских изделий в Перу отвечает соответствующее подразделение DIGEMID - Директорат по Авторизации (Directorate of Sanitary Authorizations). Это подразделение принимает решения относительно одобрения того или иного медицинского изделия или отказа в одобрении. Основные функции Директората включают:

  • Регистрацию медицинских изделий
  • Продление регистрации
  • Одобрение изменений регистрационных досье
  • Отказ в регистрации
  • Приостановку действия регистрации
  • Отмену выданной регистрации.

Законодательство Перу в области медицинских изделий

Основным законодательным актом Перу, регулирующим регистрацию медицинских изделий, является Закон No. 29459 (Закон о Лекарственных Средствах, Медицинских Изделиях и Продукции для Заботы о Здоровье). Другой важный документ - Постановление No. 016-2013-SA (Регистрация, Контроль и Надзор в Области Лекарственных Средств, Медицинских Изделий и Продукции для Заботы о Здоровье). Существует также несколько дальнейших стандартов, регламентирующих обращение медицинских изделий.

Законодательная база Перу в области медицинских изделий
Рис. 2. Законодательная база Перу в области медицинских изделий

Определение медицинских изделий в Перу

В Перу медицинским изделием считается: любые инструменты, оборудование, реактивы, калибраторы, программное обеспечение, которые предназначены для использования для таких целей, как:

  • Диагностика, предотвращение, мониторинг, лечение или облегчение заболевания
  • Диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы
  • Выявление, восполнение или модификация анатомических образований или физиологических процессов
  • Поддержание жизненных функций
  • Контрацепция
  • Дезинфекция медицинских изделий.

Классификация медицинских изделий в Перу

В Перу выделяют четыре класса медицинских изделий. В основе классификации лежат риски, связанные с применением медицинского изделия в т.ч. длительность его контакта с телом человека, инвазивность, а также локальные и системные эффекты медицинского изделия. Перуанская классификация медицинских изделий опирается на руководство IMDRF (стандарт GHTF).

Классификация медицинских изделий в Перу
Рис. 3. Классификация медицинских изделий в Перу

Основные требования к регистрационной документации для медицинских изделий

В соответствии с требованиями Закона 29459, производитель медицинских изделий для регистрации своей продукции должен предоставить следующую информацию:

  1. Заявление
  2. SFC, CFG или аналог
  3. Сертификат СМК
  4. Техническая документация
  5. Отчеты о технических тестах
  6. Методы утилизации (при необходимости)
  7. Макеты маркировки
  8. Оплата пошлины
  9. DIGEMID может запрашивать дополнительную документацию в зависимости от класса медицинского изделия.
Таб. 1. Содержание регистрационного досье в зависимости от класса риска медицинского изделия в Перу
Требования Класс I Класс II Класс III Класс IV
Заявление
CFS/CFG или аналог
Сертификат СМК
Технический отчет
Инструкции по применению
Стандарты качества и безопасности (FDA/CE)
Макеты этикеток
Программа пострегистрационного (постмаркетингового) надзора
Анализ рисков
Список стран, где изделие продается
Клиническая оценка
Техническая информация
Биологическая безопасность

Сроки и стоимость регистрации медицинских изделий в Перу

Официальные сроки рассмотрения документации медицинских изделий DIGEMID составляют:

  • Для медицинских изделий класса I - 60 дней
  • Для медицинских изделий класса II - 90 дней
  • Для медицинских изделий классов III и IV - 120 дней

Размеры пошлины:

  • Класс I - примерно 400 евро (зависит от курса перуанского соля)
  • Класс II - примерно 460 евро
  • Класс III - примерно 510 евро
  • Класс IV - примерно 580 евро

Электронный документооборот

DIGEMID применяет систему электронного документооборота VUCE (Систему Одного Окна для Внешней Торговли). Эта система облегчает коммуникацию между DIGEMID и производителями медицинских изделий. Через эту систему можно направлять регулятору запросы, получать консультации и советы. Значительное число формальностей могут быть пройдены с использованием системы VUCE.

Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

Регистрация медицинских изделий в Перу - краткая инструкция

Иностранные производители медицинских изделий, стремящиеся вывести свою продукцию на рынок Перу, прежде всего должны пройти процедуру регистрации их продуктов. Понимание регуляторных процедур Перу - ключ к успеху при регистрации медицинских изделий.

Регуляторные органы Перу

Основным регуляторным органом, отвечающим за надзор за обращением медицинских изделий в Перу, является DIGEMID - Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. DIGEMID является частью Министерства здравоохранения Перу - Ministerio de Salud (MINSA).

Структура государственных органов Перу, отвечающих за обращение медицинских изделий
Рис. 1. Структура государственных органов Перу, отвечающих за обращение медицинских изделий

За регистрацию мединских изделий в Перу отвечает соответствующее подразделение DIGEMID - Директорат по Авторизации (Directorate of Sanitary Authorizations). Это подразделение принимает решения относительно одобрения того или иного медицинского изделия или отказа в одобрении. Основные функции Директората включают:

  • Регистрацию медицинских изделий
  • Продление регистрации
  • Одобрение изменений регистрационных досье
  • Отказ в регистрации
  • Приостановку действия регистрации
  • Отмену выданной регистрации.

Законодательство Перу в области медицинских изделий

Основным законодательным актом Перу, регулирующим регистрацию медицинских изделий, является Закон No. 29459 (Закон о Лекарственных Средствах, Медицинских Изделиях и Продукции для Заботы о Здоровье). Другой важный документ - Постановление No. 016-2013-SA (Регистрация, Контроль и Надзор в Области Лекарственных Средств, Медицинских Изделий и Продукции для Заботы о Здоровье). Существует также несколько дальнейших стандартов, регламентирующих обращение медицинских изделий.

Законодательная база Перу в области медицинских изделий
Рис. 2. Законодательная база Перу в области медицинских изделий

Определение медицинских изделий в Перу

В Перу медицинским изделием считается: любые инструменты, оборудование, реактивы, калибраторы, программное обеспечение, которые предназначены для использования для таких целей, как:

  • Диагностика, предотвращение, мониторинг, лечение или облегчение заболевания
  • Диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы
  • Выявление, восполнение или модификация анатомических образований или физиологических процессов
  • Поддержание жизненных функций
  • Контрацепция
  • Дезинфекция медицинских изделий.

Классификация медицинских изделий в Перу

В Перу выделяют четыре класса медицинских изделий. В основе классификации лежат риски, связанные с применением медицинского изделия в т.ч. длительность его контакта с телом человека, инвазивность, а также локальные и системные эффекты медицинского изделия. Перуанская классификация медицинских изделий опирается на руководство IMDRF (стандарт GHTF).

Классификация медицинских изделий в Перу
Рис. 3. Классификация медицинских изделий в Перу

Основные требования к регистрационной документации для медицинских изделий

В соответствии с требованиями Закона 29459, производитель медицинских изделий для регистрации своей продукции должен предоставить следующую информацию:

  1. Заявление
  2. SFC, CFG или аналог
  3. Сертификат СМК
  4. Техническая документация
  5. Отчеты о технических тестах
  6. Методы утилизации (при необходимости)
  7. Макеты маркировки
  8. Оплата пошлины
  9. DIGEMID может запрашивать дополнительную документацию в зависимости от класса медицинского изделия.

Сроки и стоимость регистрации медицинских изделий в Перу

Официальные сроки рассмотрения документации медицинских изделий DIGEMID составляют:

  • Для медицинских изделий класса I - 60 дней
  • Для медицинских изделий класса II - 90 дней
  • Для медицинских изделий классов III и IV - 120 дней

Размеры пошлины:

  • Класс I - примерно 400 евро (зависит от курса перуанского соля)
  • Класс II - примерно 460 евро
  • Класс III - примерно 510 евро
  • Класс IV - примерно 580 евро

Электронный документооборот

DIGEMID применяет систему электронного документооборота VUCE (Систему Одного Окна для Внешней Торговли). Эта система облегчает коммуникацию между DIGEMID и производителями медицинских изделий. Через эту систему можно направлять регулятору запросы, получать консультации и советы. Значительное число формальностей могут быть пройдены с использованием системы VUCE.


Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com


НАПИШИТЕ НАМ

Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Свяжитесь с нами!