Что такое ISO 13485:2016, и почему вам стоит иметь систему менеджмента качества, соответствующую этому стандарту

Если ваша работа так или иначе связана с изделиями медицинского назначения, будь то медицинское оборудование, in vitro тесты, расходные материалы и т.д., то вам просто необходимо понимать, что такое ISO 13485. Даже если вы не планируете применять этот стандарт на своем предприятии, вам следует понять в чем его суть, и как он работает. Хотя бы для того, чтобы говорить с коллегами и партнерами на одном языке и лучше понимать ваших конкурентов.

Что такое ISO 13485

ISO означает International Organization for Standardization - это организация, которая разрабатывает международные стандарты для различных отраслей индустрии. ISO 13485 является одним из таких стандартов, который распространяется на компании, работающие с изделиями медицинского назначения, независимо от типов и классов продуктов. В стандарте описываются подходы в области управления качеством, признанные регуляторными органами целого ряда стран. ISO 13485:2016 - новейшая версия стандарта. Он пересматривается каждые 5 лет, но его новые версии выходят намного реже - только тогда, когда регуляторная конъюнктура рынка требует изменений стандарта. Так, предыдущей версией ISO 13485 была версия ISO 13485:2003.

Итак, если коротко сформулировать, что такое ISO 13485, мы получим следующее определение. ISO 13485 - это международный стандарт в области Систем Менеджмента Качества (СМК), предназначенный для производителей и поставщиков изделий медицинского назначения и направленный на создание систем качества, отвечающих самым современным подходам в области управления качеством, с учетом постоянных изменений регуляторных требований на различных рынках, а также непрерывного развития технологий.

Кто может применять ISO 13485

Стандарт может применяться производителями любых изделий медицинского назначения, независимо от сложности, типа и класса продукции - начиная со средств для дезинфекции (тех, которые являются изделиями медицинского назначения) и простейших перевязочных материалов и заканчивая сложными системами для in vitro диагностики, анализаторами или МРТ-сканерами.

Система Менеджмента Качества, отвечающая требованиям ISO 13485, может охватывать все стадии жизненного цикла медицинского продукта, но может применяться и только к отдельным стадиям:

  • Исследования и разработки
  • Производство
  • Складирование и дистрибуция
  • Установка и сервисное обслуживание
  • Списание и уничтожение списанного продукта

Стандарт может применяться не только производителями изделий медицинского назначения, но и поставщиками следующих продуктов и услуг:

  • Готовые изделия медицинского назначения
  • Сырье
  • Компоненты и полупродукты
  • Услуги по стерилизации
  • Услуги по калибровке
  • Услуги дистрибуции
  • Сервисное обслуживание

Основные разделы ISO 13485

ISO 13485 включает 8 разделов, каждый из которых содержит многочисленные пункты и подпункты.[1]

Раздел Краткое описание
1. Область применения

Приводится описание организаций, которые могут применять стандарт.

Задаются ориентиры, на которые организация должна равняться при создании системы качества.

Приводится необходимость обоснования, если требования разделов 6-8 ISO 13485 оказываются неприменимы к данной организации.

2. Ссылки Ссылается на разделы ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества - основные положения и словарь.
3. Термины и определения Ссылается на список терминов и определений ISO 9000 + список дополнительных специфических терминов и определений.
4. Система Менеджмента Качества Устанавливает общие требования к Системе Менеджмента Качества.
5. Ответственность руководства Приводится необходимость активного участия высшего менеджера организации в создании и поддержании СМК.
6. Управление ресурсами Определяет необходимость обеспечения организации ресурсами, в т.ч. человеческими ресурсами и устанавливает ответственность руководства в обеспечении ресурсами.
7. Управление жизненным циклом продукта Устанавливает требования к процессам создания и реализации продукции
8. Измерение, анализ и улучшения Устанавливает требования в области улучшений продукта, процессов предприятия и Системы Менеджмента Качества в целом.

Как работает ISO 13485

Мы разобрались с тем, что такое ISO 13485 и из каких разделов он состоит. Теперь определимся с тем, как работает этот стандарт.

В основе ISO 13485 лежит подход, основанный на рисках. Поэтому стандарт нередко обращается к нормативам в области управления рисками. В частности, ISO 14971.

С точки зрения ISO 13485:2016 регуляторные органы и потребители относятся к одной и той же категории участников процессов управления качеством. Они являются источником требований, предъявляемых к продукту, и обеспечивают обратную связь, необходимую для постоянных улучшений продукции и процессов предприятия.

Менеджмент организации обеспечивает ее взаимодействие с регуляторами и потребителями и сам взаимодействует с ними для поддержания соответствия СМК предприятия актуальным регуляторным требованиям и требованиям рынка. Обеспечение организации ресурсами и управление жизненным циклом продукции является логическим следствием этого взаимодействия. А измерение, анализ и улучшение работы организации становятся заключительным шагом в цикле, чья основная функция состоит в постоянном повышении удовлетворенности потребителей.

Менеджмент организации обеспечивает ее взаимодействие с регуляторами и потребителями и сам взаимодействует с ними для поддержания соответствия СМК предприятия актуальным регуляторным требованиям и требованиям рынка. Обеспечение организации ресурсами и управление жизненным циклом продукции является логическим следствием этого взаимодействия. А измерение, анализ и улучшение работы организации становятся заключительным шагом в цикле, чья основная функция состоит в постоянном повышении удовлетворенности потребителей.

Что такое ISO 13485:2016, и почему вам стоит иметь систему менеджмента качества, соответствующую этому стандарту
Рис. 1. Процессная модель ISO 13485

Почему вам стоит иметь систему менеджмента качества, соответствующую ISO 13485

ISO 13485 признается регуляторными органами многих стран. Поэтому, если ваша Система Менеджмента Качества соответствует этому стандарту, у вас появляется возможность вывести вашу продукцию сразу на несколько рынков (разумеется, после выполнения других требований местных регуляторов). Так, требования ISO 13485 полностью отвечают требованиям европейских регуляторов (Нотифицированных Организаций и, в конечном итоге Европейской Комиссии) и с ними гармонизированы нормативные требования в области СМК большинства стран Латинской Америки.

И даже FDA, которая не признает сертификаты ISO 13485, постепенно «движется» в сторону этого стандарта, все больше гармонизируя американский норматив 21 CFR Part 820 с ISO 13485. И хотя американский регулятор все еще не принимает сертификаты ISO 13485, по факту, если ваша СМК отвечает требованиям ISO 13485, то прохождение инспекций FDA не станет для вашей организации проблемой.

Таким образом, если вы планируете выводить ваши изделия медицинского назначения на зарубежные рынки, приведение вашей СМК в соответствие требованиям ISO 13485 - совершенно логичный и целесообразный шаг. Сертификация СМК по данному стандарту также настоятельно рекомендуется. Однако следует учитывать, что не каждая организация проводящая аудит на соответствие ISO 13485 может выдать сертификат, который будет признан регуляторными органами других стран.

Как внедрить систему качества, отвечающую требованиям ISO 13485

Внедрение СМК, отвечающей требованиям ISO 13485, требует как глубокого понимания этого стандарта, так и общих принципов управления качеством. Поэтому, если у вас уже существует какая-либо СМК (например по ISO 9001 или по внутренним стандартам организации), вам будет проще достичь соответствия требованиям ISO 13485.

Чтобы облегчить процесс приведения СМК в соответствие этому стандарту, вы можете обратиться к профессионалам, занимающимся разработкой систем качества в компаниях, работающих с изделиями медицинского назначения. MDRC представляет собой коллектив таких профессионалов. Мы поможем вам создать СМК, которая будет соответствовать ISO 13485, а также отвечать дополнительным национальным требованиям регуляторов на интересующих вас рынках.


1. ISO 13485 Medical devices. International Organization for Standardization.

Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

Что такое ISO 13485:2016, и почему вам стоит иметь систему менеджмента качества, соответствующую этому стандарту

Если ваша работа так или иначе связана с изделиями медицинского назначения, будь то медицинское оборудование, in vitro тесты, расходные материалы и т.д., то вам просто необходимо понимать, что такое ISO 13485. Даже если вы не планируете применять этот стандарт на своем предприятии, вам следует понять в чем его суть, и как он работает. Хотя бы для того, чтобы говорить с коллегами и партнерами на одном языке и лучше понимать ваших конкурентов.

Что такое ISO 13485

ISO означает International Organization for Standardization - это организация, которая разрабатывает международные стандарты для различных отраслей индустрии. ISO 13485 является одним из таких стандартов, который распространяется на компании, работающие с изделиями медицинского назначения, независимо от типов и классов продуктов. В стандарте описываются подходы в области управления качеством, признанные регуляторными органами целого ряда стран. ISO 13485:2016 - новейшая версия стандарта. Он пересматривается каждые 5 лет, но его новые версии выходят намного реже - только тогда, когда регуляторная конъюнктура рынка требует изменений стандарта. Так, предыдущей версией ISO 13485 была версия ISO 13485:2003.

Итак, если коротко сформулировать, что такое ISO 13485, мы получим следующее определение. ISO 13485 - это международный стандарт в области Систем Менеджмента Качества (СМК), предназначенный для производителей и поставщиков изделий медицинского назначения и направленный на создание систем качества, отвечающих самым современным подходам в области управления качеством, с учетом постоянных изменений регуляторных требований на различных рынках, а также непрерывного развития технологий.

Кто может применять ISO 13485

Стандарт может применяться производителями любых изделий медицинского назначения, независимо от сложности, типа и класса продукции - начиная со средств для дезинфекции (тех, которые являются изделиями медицинского назначения) и простейших перевязочных материалов и заканчивая сложными системами для in vitro диагностики, анализаторами или МРТ-сканерами.

Система Менеджмента Качества, отвечающая требованиям ISO 13485, может охватывать все стадии жизненного цикла медицинского продукта, но может применяться и только к отдельным стадиям:

  • Исследования и разработки
  • Производство
  • Складирование и дистрибуция
  • Установка и сервисное обслуживание
  • Списание и уничтожение списанного продукта

Стандарт может применяться не только производителями изделий медицинского назначения, но и поставщиками следующих продуктов и услуг:

  • Готовые изделия медицинского назначения
  • Сырье
  • Компоненты и полупродукты
  • Услуги по стерилизации
  • Услуги по калибровке
  • Услуги дистрибуции
  • Сервисное обслуживание

Основные разделы ISO 13485

ISO 13485 включает 8 разделов, каждый из которых содержит многочисленные пункты и подпункты.[1]

1. Область применения

Приводится описание организаций, которые могут применять стандарт.

Задаются ориентиры, на которые организация должна равняться при создании системы качества.

Приводится необходимость обоснования, если требования разделов 6-8 ISO 13485 оказываются неприменимы к данной организации.

2. Ссылки

Ссылается на разделы ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества - основные положения и словарь.

3. Термины и определения

Ссылается на список терминов и определений ISO 9000 + список дополнительных специфических терминов и определений.

4. Система Менеджмента Качества

Устанавливает общие требования к Системе Менеджмента Качества.

5. Ответственность руководства

Приводится необходимость активного участия высшего менеджера организации в создании и поддержании СМК.

6. Управление ресурсами

Определяет необходимость обеспечения организации ресурсами, в т.ч. человеческими ресурсами и устанавливает ответственность руководства в обеспечении ресурсами.

7. Управление жизненным циклом продукта

Устанавливает требования к процессам создания и реализации продукции

8. Измерение, анализ и улучшения

Устанавливает требования в области улучшений продукта, процессов предприятия и Системы Менеджмента Качества в целом.

Как работает ISO 13485

Мы разобрались с тем, что такое ISO 13485 и из каких разделов он состоит. Теперь определимся с тем, как работает этот стандарт.

В основе ISO 13485 лежит подход, основанный на рисках. Поэтому стандарт нередко обращается к нормативам в области управления рисками. В частности, ISO 14971.

С точки зрения ISO 13485:2016 регуляторные органы и потребители относятся к одной и той же категории участников процессов управления качеством. Они являются источником требований, предъявляемых к продукту, и обеспечивают обратную связь, необходимую для постоянных улучшений продукции и процессов предприятия.

Менеджмент организации обеспечивает ее взаимодействие с регуляторами и потребителями и сам взаимодействует с ними для поддержания соответствия СМК предприятия актуальным регуляторным требованиям и требованиям рынка. Обеспечение организации ресурсами и управление жизненным циклом продукции является логическим следствием этого взаимодействия. А измерение, анализ и улучшение работы организации становятся заключительным шагом в цикле, чья основная функция состоит в постоянном повышении удовлетворенности потребителей.

Менеджмент организации обеспечивает ее взаимодействие с регуляторами и потребителями и сам взаимодействует с ними для поддержания соответствия СМК предприятия актуальным регуляторным требованиям и требованиям рынка. Обеспечение организации ресурсами и управление жизненным циклом продукции является логическим следствием этого взаимодействия. А измерение, анализ и улучшение работы организации становятся заключительным шагом в цикле, чья основная функция состоит в постоянном повышении удовлетворенности потребителей.

Что такое ISO 13485:2016, и почему вам стоит иметь систему менеджмента качества, соответствующую этому стандарту
Рис. 1. Процессная модель ISO 13485

Почему вам стоит иметь систему менеджмента качества, соответствующую ISO 13485

ISO 13485 признается регуляторными органами многих стран. Поэтому, если ваша Система Менеджмента Качества соответствует этому стандарту, у вас появляется возможность вывести вашу продукцию сразу на несколько рынков (разумеется, после выполнения других требований местных регуляторов). Так, требования ISO 13485 полностью отвечают требованиям европейских регуляторов (Нотифицированных Организаций и, в конечном итоге Европейской Комиссии) и с ними гармонизированы нормативные требования в области СМК большинства стран Латинской Америки.

И даже FDA, которая не признает сертификаты ISO 13485, постепенно «движется» в сторону этого стандарта, все больше гармонизируя американский норматив 21 CFR Part 820 с ISO 13485. И хотя американский регулятор все еще не принимает сертификаты ISO 13485, по факту, если ваша СМК отвечает требованиям ISO 13485, то прохождение инспекций FDA не станет для вашей организации проблемой.

Таким образом, если вы планируете выводить ваши изделия медицинского назначения на зарубежные рынки, приведение вашей СМК в соответствие требованиям ISO 13485 - совершенно логичный и целесообразный шаг. Сертификация СМК по данному стандарту также настоятельно рекомендуется. Однако следует учитывать, что не каждая организация проводящая аудит на соответствие ISO 13485 может выдать сертификат, который будет признан регуляторными органами других стран.

Как внедрить систему качества, отвечающую требованиям ISO 13485

Внедрение СМК, отвечающей требованиям ISO 13485, требует как глубокого понимания этого стандарта, так и общих принципов управления качеством. Поэтому, если у вас уже существует какая-либо СМК (например по ISO 9001 или по внутренним стандартам организации), вам будет проще достичь соответствия требованиям ISO 13485.

Чтобы облегчить процесс приведения СМК в соответствие этому стандарту, вы можете обратиться к профессионалам, занимающимся разработкой систем качества в компаниях, работающих с изделиями медицинского назначения. MDRC представляет собой коллектив таких профессионалов. Мы поможем вам создать СМК, которая будет соответствовать ISO 13485, а также отвечать дополнительным национальным требованиям регуляторов на интересующих вас рынках.


1. ISO 13485 Medical devices. International Organization for Standardization.


Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com


НАПИШИТЕ НАМ

Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Свяжитесь с нами!