Регуляторные органы большинства стран под изделиями медицинского назначения понимают любые инструменты, оборудование, приспособления, материалы и другие объекты, предназначенные для диагностики, мониторинга, предотвращения, прогнозирования, лечения или облегчения болезней, травм и инвалидности, чьи функции реализуются не за счет фармакологических, иммунологических или метаболических механизмов. Таким образом, изделия медицинского назначения - большая группа продуктов, включающая различные изделия, начиная от средств дезинфекции и перевязочных материалов и заканчивая сложными лечебными и диагностическими комплексами, состоящими из многочисленных элементов.
Регуляторные органы большинства стран под изделиями медицинского назначения понимают любые инструменты, оборудование, приспособления, материалы и другие объекты, предназначенные для диагностики, мониторинга, предотвращения, прогнозирования, лечения или облегчения болезней, травм и инвалидности, чьи функции реализуются не за счет фармакологических, иммунологических или метаболических механизмов. Таким образом, изделия медицинского назначения - большая группа продуктов, включающая различные изделия, начиная от средств дезинфекции и перевязочных материалов и заканчивая сложными лечебными и диагностическими комплексами, состоящими из многочисленных элементов.
В Европейском Союзе порядок выведения на рынок и обращения изделий медицинского назначения (включая активные имплантируемые изделия) регулируется Регламентом Европейского Союза 2017/745. Ранее в ЕС обращение продукции, подпадающей в настоящий момент под действие Регламента, регулировалось двумя Директивами: директивой 93/42/EC (медицинские изделия, не являющиеся продуктами для in vitro диагностики и не предназначенные для имплантации) и Директивой 90/385/EEC (активные имплантируемые изделия). Под действие Регламента ЕС 2017/745 не подпадает продукция для in vitro диагностики.
В США существует единая регуляторная система для медицинского оборудования, медицинской техники и иных изделий медицинского назначения, включая изделия, предназначенные для имплантации и продукты для in vitro диагностики. Для всех изделий медицинского назначения имеется единая классификация (классы I, II III) и единые регуляторные процедуры - 510(k) exemption, 510(k) и Premarket Approval.
В отдельных странах Латинской Америки рынки изделий медицинского назначения регулируются национальными агентствами и национальными нормативами. В странах блока Mercosur (Бразилия, Аргентина, Уругвай и Парагвай, а также ассоциированные государства) действуют сходные стандарты и имеют место похожие регуляторные процессы. Мексика, не входящая в Mercosur, несколько отличается относительно регуляторных требований к изделиям медицинского назначения.
В Европейском Союзе порядок выведения на рынок и обращения изделий медицинского назначения (включая активные имплантируемые изделия) регулируется Регламентом Европейского Союза 2017/745. Ранее в ЕС обращение продукции, подпадающей в настоящий момент под действие Регламента, регулировалось двумя Директивами: директивой 93/42/EC (медицинские изделия, не являющиеся продуктами для in vitro диагностики и не предназначенные для имплантации) и Директивой 90/385/EEC (активные имплантируемые изделия). Под действие Регламента ЕС 2017/745 не подпадает продукция для in vitro диагностики.
В США существует единая регуляторная система для медицинского оборудования, медицинской техники и иных изделий медицинского назначения, включая изделия, предназначенные для имплантации и продукты для in vitro диагностики. Для всех изделий медицинского назначения имеется единая классификация (классы I, II III) и единые регуляторные процедуры - 510(k) exemption, 510(k) и Premarket Approval.
В отдельных странах Латинской Америки рынки изделий медицинского назначения регулируются национальными агентствами и национальными нормативами. В странах блока Mercosur (Бразилия, Аргентина, Уругвай и Парагвай, а также ассоциированные государства) действуют сходные стандарты и имеют место похожие регуляторные процессы. Мексика, не входящая в Mercosur, несколько отличается относительно регуляторных требований к изделиям медицинского назначения.
MDRC помогает производителям медицинского оборудования, медицинской техники и других изделий медицинского назначения регистрировать и выводить на рынки Европейского Союза, США и стран Латинской Америки продукцию, независимо от сложности изделий. Начиная с медицинских масок и перчаток, средств для дезинфекции и перевязочных материалов и заканчивая сложным медицинским оборудованием и лечебными и диагностическими комплексами.
MDRC помогает производителям медицинского оборудования, медицинской техники и других изделий медицинского назначения регистрировать и выводить на рынки Европейского Союза, США и стран Латинской Америки продукцию, независимо от сложности изделий. Начиная с медицинских масок и перчаток, средств для дезинфекции и перевязочных материалов и заканчивая сложным медицинским оборудованием и лечебными и диагностическими комплексами.
Регуляторные процедуры, необходимые для регистрации / одобрения продукции медицинского назначения, в значительной степени зависят от вида и класса изделия, выводимого на тот или иной рынок. Сложность и продолжительность регистрации может варьироваться от простой уведомительной процедуры, не требующей существенных временных и финансовых затрат, до длительных сложных и дорогостоящих разрешительных регуляторных процедур, длящихся многие месяцы.
Регуляторные процедуры, необходимые для регистрации / одобрения продукции медицинского назначения, в значительной степени зависят от вида и класса изделия, выводимого на тот или иной рынок. Сложность и продолжительность регистрации может варьироваться от простой уведомительной процедуры, не требующей существенных временных и финансовых затрат, до длительных сложных и дорогостоящих разрешительных регуляторных процедур, длящихся многие месяцы.
Мы выведем вашу продукцию на внешние рынки экономично и в минимальные сроки. MDRC - эксперты по всем видам и классам продукции медицинского назначения. Доверьте регуляторные вопросы профессионалам.
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!
