Регуляторные схемы · Контрольные списки · Инфографика
Держите регуляторную структуру под рукой
Скачайте наглядные русскоязычные материалы по MDR, IVDR, UDI, MDSAP, CE-маркировке и планированию доступа на рынок Европейского союза. Все файлы доступны напрямую без регистрации.
Как пользоваться библиотекой
Начните со схемы, затем проверьте маршрут для конкретного изделия
Эти материалы превращают сложные регуляторные структуры в практические схемы и краткие руководства. Используйте их для планирования проекта, подготовки обсуждения или проверки основных разделов досье.
Они не являются шаблонами подачи или решениями о соответствии. Классификацию, доказательства, процедуры и содержание документов необходимо определять для конкретного изделия, назначения и целевого рынка.
Библиотека материалов
Выберите нужный материал
Скачайте PDF-файл для быстрой справки или сохраните его во внутренней рабочей библиотеке регуляторного проекта.
Практические руководства
Основные материалы
Как определить класс медицинского изделия в ЕС и США
Практическое введение в принципы риск-ориентированной классификации медицинских изделий на двух ключевых рынках.
CE-маркировка медицинских изделий
Краткое руководство по регуляторному маршруту, оценке соответствия и выводу медицинского изделия на рынок Европейского союза.
Регламент (ЕС) 2017/745
Материалы по MDR
Структура технической документации по MDR
Краткий контрольный список основных разделов документации, предусмотренных приложениями II и III MDR.
Регуляторный процесс в ЕС для медицинских изделий
Наглядный маршрут от назначения и классификации до оценки соответствия, CE-маркировки и обязанностей после вывода изделия на рынок.
Регламент (ЕС) 2017/746
Материалы по IVDR
Классификация IVD по IVDR
Наглядная схема классов A, B, C и D, правил риск-ориентированной классификации и характерных примеров по IVDR.
Структура технической документации по IVDR
Краткая схема технической документации и пострегистрационной документации по приложениям II и III IVDR.
Регуляторный процесс в ЕС для IVD
Последовательная схема классификации, оценки характеристик, оценки соответствия, CE-маркировки и контроля жизненного цикла IVD.
Системы идентификации и аудита
Системные материалы
Уникальная идентификация медицинских изделий в ЕС
Наглядное объяснение Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI, эмитирующих организаций, носителей и места идентификаторов в системе ЕС.
Единая программа аудита медицинских изделий MDSAP
Двухстраничная инфографика об участвующих юрисдикциях, модели аудита и роли MDSAP в регуляторном надзоре.
Справка, а не решение
Используйте схемы, чтобы задавать правильные вопросы
Краткая схема полезна, если она выявляет недостающее решение, блок доказательств или ответственного участника. Она не заменяет анализ конкретного изделия.
- Проверьте действующую консолидированную редакцию законодательства и применимые руководства
- Документируйте классификацию конкретного изделия и ее обоснование
- Согласуйте заявления, риски, доказательства и пострегистрационные обязанности
- Уточните требования регуляторного и нотифицированного органа и национальные требования
Часто задаваемые вопросы
Использование библиотеки материалов
Файлы предназначены для практической ориентации и внутренней регуляторной работы.
Можно ли использовать эти файлы как регуляторную подачу?
Это краткие справочные материалы для планирования. Они не заменяют техническую документацию на конкретное изделие, официальные формы, процедуры или доказательства, необходимые для регуляторной подачи.
Относятся ли материалы к конкретному изделию?
Нет. Они объясняют общие структуры и регуляторные маршруты. Классификацию, применимые требования и процедуру оценки соответствия необходимо определять для конкретного изделия, назначения и целевого рынка.
Нужно ли оставлять контактные данные?
Нет. Все PDF-файлы можно скачать напрямую без регистрации или контактной формы.
От обзора к реализации
Нужно адаптировать структуру к вашему изделию?
MDRC может превратить общий маршрут в регуляторный план, структуру документации или карту доказательств для вашего изделия и целевого рынка.
Обсудить регуляторный проект