Среди производителей медицинских изделий и изделий для in vitro диагностики бытует мнение о том, что для продажи продукции в Европейском Союзе необходим сертификат CE (или CE-сертификат). Иногда, правда, говорится о неком сертификате EC - якобы, это он необходим для выхода на европейский рынок, а сертификат СЕ - это не то неправильное название сертификата ЕС, не то совершенно другой сертификат.
Данная статья расскажет вам о принципах сертификации медицинских изделий в Европейском Союзе и поможет разобраться с двумя этими сертификатами.
Самое главное, что необходимо знать о сертификате CE - это то, что на самом деле такого сертификата не существует. Когда кто-то упоминает сертификат СЕ, он либо вообще не знает, о чем говорит, либо имеет в виду один из следующих документов: сертификат EC (с ним тоже все не так просто - см. ниже), Декларацию Соответствия CE (правильное название EU Declaration of Conformity) или EU-Type Examination Certificate, необходимый только для определенных медицинских изделий при прохождении определенных регуляторных процедур.
Так или иначе, если кто-то предлагает вам «изготовить» СЕ-сертификат для вашей медицинской продукции и уверяет вас, что с этим сертификатом вы сможете продавать ваши медицинские изделия в Европе, вам стоит насторожиться и постараться выяснить, что именно он имеет в виду под сертификатом CE.
Одним из этапов получения одобрения медицинского изделия или изделия для in vitro диагностики является прохождение аудита на соответствие требованиям европейского законодательства. Исключением являются только нестерильные и не измерительные медицинские изделия класса I и продукция для in vitro диагностики класса А. Вся остальная продукция медицинского назначения должна проходить проверку, которую осуществляют т.н. нотифицированные организации (notified bodies). По результатам этой проверки производитель получает документ о соответствии его системы менеджмента качества и технической документации на продукцию европейским стандартам - MDR 2017/745 для медицинских изделий или IVDR 2017/746 для изделий для in vitro диагностики. Это документ часто называют сертификатом EC или EC-сертификатом.
Заинтересованы в рынке ЕС?
Свяжитесь с нами прямо сейчас:
+357 22253765
info@mdrc-consulting.com
Здесь следует отметить, что на самом деле такого понятия как сертификат EC в европейском законодательстве не существует. В MDR и IVDR указанный документ называется просто «сертификатом, выданным нотифицированной организацией». Иными словами, понятие EC-сертификата не закреплено в законодательстве, а потому сертификаты нотифицированных организаций могут называться по-разному. Иногда это сертификат EC, а иногда, например, Notified Body Certificate или Certificate of Compliance.
Таким образом, высказывание о том, что производителю медицинских изделий для продажи в Европейском Союзе непременно требуется сертификат ЕС - не вполне корректно. Требуется сертификат, выданный нотифицированной организацией, но он совершенно необязательно должен называться сертификатом EC.
Как уже упоминалось выше, сертификат EC выдается по итогам аудита нотифицированной организации. При этом аудит нотифицированной организации не требуется, если вы выпускаете нестерильные и не измерительные медицинские изделия класса I или изделия для in vitro диагностики класса А.
Соответственно, производителям продукции указанных классов не требуется сертификат EC. Для всех остальных классов сертификат, выдаваемый нотифицированной организацией, необходим.
Важно помнить, что получение сертификата EC - это лишь часть процедуры регуляторного одобрения медицинского изделия в Европейском Союзе - финальный шаг, которому предшествует целый ряд более ранних этапов. Можно сказать, что процедура прохождения аудита нотифицированной организацией и получения EC-сертификата - это финальная проверка того, что производитель сделал ранее для того, чтобы добиться соответствия европейским регуляторным требованиям.
Узнать подробности о всей процедуре регуляторного одобрения медицинских изделий в ЕС можно здесь.
Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.
+357 22253765
info@mdrc-consulting.com
Среди производителей медицинских изделий и изделий для in vitro диагностики бытует мнение о том, что для продажи продукции в Европейском Союзе необходим сертификат CE (или CE-сертификат). Иногда, правда, говорится о неком сертификате EC - якобы, это он необходим для выхода на европейский рынок, а сертификат СЕ - это не то неправильное название сертификата ЕС, не то совершенно другой сертификат.
Данная статья расскажет вам о принципах сертификации медицинских изделий в Европейском Союзе и поможет разобраться с двумя этими сертификатами.
Самое главное, что необходимо знать о сертификате CE - это то, что на самом деле такого сертификата не существует. Когда кто-то упоминает сертификат СЕ, он либо вообще не знает, о чем говорит, либо имеет в виду один из следующих документов: сертификат EC (с ним тоже все не так просто - см. ниже), Декларацию Соответствия CE (правильное название EU Declaration of Conformity) или EU-Type Examination Certificate, необходимый только для определенных медицинских изделий при прохождении определенных регуляторных процедур.
Так или иначе, если кто-то предлагает вам «изготовить» СЕ-сертификат для вашей медицинской продукции и уверяет вас, что с этим сертификатом вы сможете продавать ваши медицинские изделия в Европе, вам стоит насторожиться и постараться выяснить, что именно он имеет в виду под сертификатом CE.
Одним из этапов получения одобрения медицинского изделия или изделия для in vitro диагностики является прохождение аудита на соответствие требованиям европейского законодательства. Исключением являются только нестерильные и не измерительные медицинские изделия класса I и продукция для in vitro диагностики класса А. Вся остальная продукция медицинского назначения должна проходить проверку, которую осуществляют т.н. нотифицированные организации (notified bodies). По результатам этой проверки производитель получает документ о соответствии его системы менеджмента качества и технической документации на продукцию европейским стандартам - MDR 2017/745 для медицинских изделий или IVDR 2017/746 для изделий для in vitro диагностики. Это документ часто называют сертификатом EC или EC-сертификатом.
Заинтересованы в рынке ЕС?
Свяжитесь с нами прямо сейчас:
+357 22253765
info@mdrc-consulting.com
Здесь следует отметить, что на самом деле такого понятия как сертификат EC в европейском законодательстве не существует. В MDR и IVDR указанный документ называется просто «сертификатом, выданным нотифицированной организацией». Иными словами, понятие EC-сертификата не закреплено в законодательстве, а потому сертификаты нотифицированных организаций могут называться по-разному. Иногда это сертификат EC, а иногда, например, Notified Body Certificate или Certificate of Compliance.
Таким образом, высказывание о том, что производителю медицинских изделий для продажи в Европейском Союзе непременно требуется сертификат ЕС - не вполне корректно. Требуется сертификат, выданный нотифицированной организацией, но он совершенно необязательно должен называться сертификатом EC.
Как уже упоминалось выше, сертификат EC выдается по итогам аудита нотифицированной организации. При этом аудит нотифицированной организации не требуется, если вы выпускаете нестерильные и не измерительные медицинские изделия класса I или изделия для in vitro диагностики класса А.
Соответственно, производителям продукции указанных классов не требуется сертификат EC. Для всех остальных классов сертификат, выдаваемый нотифицированной организацией, необходим.
Важно помнить, что получение сертификата EC - это лишь часть процедуры регуляторного одобрения медицинского изделия в Европейском Союзе - финальный шаг, которому предшествует целый ряд более ранних этапов. Можно сказать, что процедура прохождения аудита нотифицированной организацией и получения EC-сертификата - это финальная проверка того, что производитель сделал ранее для того, чтобы добиться соответствия европейским регуляторным требованиям.
Узнать подробности о всей процедуре регуляторного одобрения медицинских изделий в ЕС можно здесь.
Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.
+357 22253765
info@mdrc-consulting.com
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!
