MDR EU 2017/745 является основным нормативом Европейского Союза, регламентирующим одобрение (которое иногда ошибочно называют регистрацией) и обращение изделий медицинского назначения. Если производитель медицинских изделий хочет продавать свою продукцию в ЕС, он и его продукты должны соответствовать MDR EU 2017/745.

Кому будет полезен этот курс

Курс предназначен, в первую очередь для руководителей и специалистов компаний-производителей медицинских изделий, отвечающих за регистрацию и сертификацию продукции (регуляторные вопросы), техническую документацию и менеджмент качества.

О чем вы узнаете, пройдя тренинг

В рамках данного курса будут рассмотрены следующие аспекты:

• MDR EU 2017/745 - структура, охват продукции, основные требования, основные понятия и определения, приложения к стандарту
• MDR EU 2017/745 и старый стандарт MDD 93/42/EEC - сходства и различия
• Устройство регуляторной системы ЕС согласно MDR
• Требования к технической документации
• Классификация медицинских изделий согласно MDR
• Требования к системе менеджмента качества
• Требования к системе менеджмента рисков
• Требования к системе  пострегистрационного  надзора
• Требования, касающиеся уникального идентификатора UDI и регистрации в системе EUDAMED
• Обсуждение имплементации стандарта на вашем предприятии и для вашей продукции