Регион Латинской Америки включает Центральную и Южную Америку и охватывает 20 стран. Население региона составляет порядка 650 млн. человек, в связи с чем, даже при не самых высоких затратах на здравоохранение, рынок медицинских изделий Латинской Америки выглядит весьма привлекательным. Тем не менее, рынки региона имеют свою регуляторную специфику, которая зачастую затрудняет вывод на них продукции медицинского назначения. Так, законодательства стран Латинской Америки, касающиеся медицинских изделий, не всегда прозрачны. В связи с этим понимание регуляторных процессов стран региона приобретает для производителей, выводящих свою продукцию на латиноамериканские рынки, особую важность. Крупнейшими рынками медицинских изделий в Латинской Америке являются Бразилия, Аргентина и Мексика.
Регуляторные требования двух из трех крупнейших рынков медицинских изделий Латинской Америки - Бразилии и Аргентины в значительной степени гармонизированы в рамках торгового блока Mercosur, включающего также Парагвай и Уругвай. К ассоциированным государствам относятся Боливия, Чили, Колумбия, Эквадор, Гаяна, Перу и Суринам. В целом, регуляторные требования к медицинским изделиям сходны в различных странах блока Mercosur, но не идентичны. Кроме того, регуляторные процедуры могут варьироваться даже в пределах одной юрисдикции.
Мексика не входит в торговый блок Mercosur, и ее регуляторная система (классификация медицинских изделий, требования к технической документации, системам качества и т.д.) значительно отличается от систем, используемым в Бразилии, Аргентине и других стран Латинской Америки. Регистрация медицинской продукции в Мексике значительно облегчается, если ранее изделие было одобрено в ЕС и, особенно, в США.
Регион Латинской Америки включает Центральную и Южную Америку и охватывает 20 стран. Население региона составляет порядка 650 млн. человек, в связи с чем, даже при не самых высоких затратах на здравоохранение, рынок медицинских изделий Латинской Америки выглядит весьма привлекательным. Тем не менее, рынки региона имеют свою регуляторную специфику, которая зачастую затрудняет вывод на них продукции медицинского назначения. Так, законодательства стран Латинской Америки, касающиеся медицинских изделий, не всегда прозрачны. В связи с этим понимание регуляторных процессов стран региона приобретает для производителей, выводящих свою продукцию на латиноамериканские рынки, особую важность. Крупнейшими рынками медицинских изделий в Латинской Америке являются Бразилия, Аргентина и Мексика.
Регуляторные требования двух из трех крупнейших рынков медицинских изделий Латинской Америки - Бразилии и Аргентины в значительной степени гармонизированы в рамках торгового блока Mercosur, включающего также Парагвай и Уругвай. К ассоциированным государствам относятся Боливия, Чили, Колумбия, Эквадор, Гаяна, Перу и Суринам. В целом, регуляторные требования к медицинским изделиям сходны в различных странах блока Mercosur, но не идентичны. Кроме того, регуляторные процедуры могут варьироваться даже в пределах одной юрисдикции.
Мексика не входит в торговый блок Mercosur, и ее регуляторная система (классификация медицинских изделий, требования к технической документации, системам качества и т.д.) значительно отличается от систем, используемым в Бразилии, Аргентине и других стран Латинской Америки. Регистрация медицинской продукции в Мексике значительно облегчается, если ранее изделие было одобрено в ЕС и, особенно, в США.
