Клинические исследования изделий медицинского назначения - организованные исследования с привлечением одного или нескольких человеческих субъектов, проводимые для оценки безопасности и/или эффективности медицинской продукции.

Проведение клинических исследований является обязательным требованиям для большинства изделий медицинского назначения высокого класса риска в Европейском Союзе, США и в странах Латинской Америки.
Клинические исследования продукции медицинского назначению требуются тогда, когда клинические данные полученные из других источников, например, с помощью проведения клинической оценки, оказываются недостаточными для установления безопасности и эффективности продукта.
Клинические исследования изделий медицинского назначения, как правило, проще, чем исследования фармацевтической продукции, и занимают меньше времени. Тем не менее, клиническая программа для изделий медицинского назначения должна отвечать международным стандартам в области клинических исследований (в первую очередь, ICH GCP и Хельсинкской Декларации, а также ISO 14155) и быть научно обоснованной. Кроме того, клинические исследования должны соответствовать требованиям тех стран, в которых они проводятся.

Проведение клинических исследований является обязательным требованиям для большинства изделий медицинского назначения высокого класса риска в Европейском Союзе, США и в странах Латинской Америки.
Клинические исследования продукции медицинского назначению требуются тогда, когда клинические данные полученные из других источников, например, с помощью проведения клинической оценки, оказываются недостаточными для установления безопасности и эффективности продукта.
Клинические исследования изделий медицинского назначения, как правило, проще, чем исследования фармацевтической продукции, и занимают меньше времени. Тем не менее, клиническая программа для изделий медицинского назначения должна отвечать международным стандартам в области клинических исследований (в первую очередь, ICH GCP и Хельсинкской Декларации, а также ISO 14155) и быть научно обоснованной. Кроме того, клинические исследования должны соответствовать требованиям тех стран, в которых они проводятся.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В Европейском Союзе клинические исследования проводятся для медицинских изделий класса III, активных имплантируемых изделий и значительной части изделий класса IIb. В ряде случаев клинические исследования не требуются даже для продукции высокого класса рисков. В таком случае отказ от проведения клинических исследований должен быть обоснован.

В США практически все продукты класса III и около 10-15% изделий класса II, требующих подачи 510(k), требуют проведения клинических исследований. Как правило, FDA принимает клинические данные, собранные за пределами США с соблюдением всех международных стандартов в области клинических исследований.

В странах Латинской Америки клинические исследования требуются для продукции высокого класса рисков (в Бразилии, Аргентине и странах Mercosur - классы III и IV, в Мексике класс III). Страны Латинской Америки в большинстве случаев признают результаты клинических исследований, проведенных за их пределами с учетом международных стандартов в области клинических исследований.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

12+
ЛЕТ ОПЫТА
200+
ЗАВЕРШЕННЫХ ПРОЕКТОВ
100+
РЕГУЛЯТОРНЫХ ПОДАЧ
50+
НОВЫХ ПРОДУКТОВ

MDRC поможет вам организовать и провести клинические исследования вашей продукции медицинского назначения:

Разработка клинической стратегии (какие необходимы исследования, в каком объеме, есть ли возможность избежать проведения клинических исследований)
Разработка планов (протоколов) клинических исследований
Разработка документации исследования, необходимой для получения разрешения на его проведение
Координация работы с исследовательскими центрами и контрактными исследовательскими организациями
Взаимодействие с регуляторными органами и нотифицированными организациями