Для того чтобы иметь право наносить на свою медицинскую продукцию CE-маркировку, необходимо выполнить ряд требований законодательства Европейского Союза. И одним из важнейших требований является необходимость разработки и поддержания в актуальном состоянии технической документации на медицинское изделие. В рамках данного курса речь пойдет о том, как создать и поддерживать технические файлы, отвечающие всем требованиям европейской регуляторной системы.

Кому стоит пройти этот курс

Курс будет полезен руководителям и специалистам компаний-производителей медицинских изделий, отвечающим за техническую документацию, менеджмент качества, регистрацию (регуляторные вопросы), разработки и производство.

О чем вы узнаете, пройдя тренинг

Пройдя данный курс вы получите детальную информацию, касающуюся следующих аспектов:

• Техническая документация для медицинских изделий: законодательная база ЕС
• Приложения II и III MDR (Регламента ЕС 2017/745). Для производителей продукции для in vitro диагностики будут рассмотрены соответствующие разделы IVDR (Приложения II и III Регламента ЕС 2017/746)
• Технический файл и регистрационное досье - основные различия
• Требования к комплектности и оформлению технической документации в зависимости от класса риска медицинского изделия
• Детальное содержание каждого из семи разделов технического файла
• Подход нотифицированных организаций к технической документации производителя
• Аудит технических файлов нотифицированной организацией - чего ожидать и к чему готовиться
• Система поддержания технических файлов в актуальном состоянии