Население стран Латинской Америки составляет порядка 650 млн. человек. Крупнейшие рынки медицинских изделий в Латинской Америке - Бразилия, Мексика и Аргентина.
Население стран, входящих в торговый блок Mercosur составляет порядка 295 млн. человек. 87% популяции составляет население Бразилии (212,4 млн) и Аргентины (45,2 млн.).
Мексика не входит в блок Mercosur. Население Мексики - около 130 млн. человек.
Более 75% медицинского оборудования и изделий медицинского назначения на рынках стран Латинской Америки является импортным.
Объем рынка медицинского оборудования и изделий медицинского назначения в Бразилии составляет порядка 2 млрд. долларов. Аналогичная цифра для Аргентины - около 700 млн. долларов. Объем рынка продуктов медицинского назначения Мексики составляет порядка 5 млрд. долларов.
Мы помогаем регистрировать и выводить медицинское оборудование и продукцию медицинского назначения на рынки стран Латинской Америки
Рынок медицинского оборудования и изделий медицинского назначения в Латинской Америке регулируется Национальными Агентствами соответствующих стран. В Бразилии таким агентством является ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), в Аргентине - ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), в Мексике - COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
Население стран Латинской Америки составляет порядка 650 млн. человек. Крупнейшие рынки медицинских изделий в Латинской Америке - Бразилия, Мексика и Аргентина.
Население стран, входящих в торговый блок Mercosur составляет порядка 295 млн. человек. 87% популяции составляет население Бразилии (212,4 млн) и Аргентины (45,2 млн.).
Мексика не входит в блок Mercosur. Население Мексики - около 130 млн. человек.
Более 75% медицинского оборудования и изделий медицинского назначения на рынках стран Латинской Америки является импортным.
Объем рынка медицинского оборудования и изделий медицинского назначения в Бразилии составляет порядка 2 млрд. долларов. Аналогичная цифра для Аргентины - около 700 млн. долларов. Объем рынка продуктов медицинского назначения Мексики составляет порядка 5 млрд. долларов.
Мы помогаем регистрировать и выводить медицинское оборудование и продукцию медицинского назначения на рынки стран Латинской Америки
Требования к технической документации в странах Латинской Америки могут отличаться от таковых в Европе и США. MDRC разрабатывает техническую документацию, соответствующую требованиям регуляторных органов стран Латинской Америки (ANVISA, ANMAT, COFEPRIS и других Национальных Агентств).
Авторизованный Представитель производителя изделий медицинского назначения в странах Латинской Америки должен иметь Систему Менеджмента Рисков. Производитель обязан контролировать ее. MDRC проведет для вас инспекцию Системы Менеджмента Рисков вашего Авторизованного Представителя.
Наличие клинических данных - обязательное требование, предъявляемое к продукции медицинского назначения в странах Латинской Америки (кроме изделий минимального риска). MDRC разрабатывает клиническую документацию для продуктов любых классов.
В странах Mercosur выделяют четыре класса продукции медицинского назначения: классы I, II, III и IV. В Мексике существуют три класса рисков (I, II и III), а также отдельная категория продуктов, классифицируемых как "Low risk". Правильное определение класса продукта - первый и важнейший шаг на пути регистрации вашей продукции. MDRC обладает большим опытом в определении классов продуктов для рынков Латинской Америки.
Наличие Системы Постмаркетингового Надзора - требование, предъявляемое в странах Латинской Америки к Авторизованному Представителю производителя медицинского оборудования и изделий медицинского назначения. Производитель обязан контролировать наличие СПН и ее поддержания. MDRC проведет инспекцию вашего Авторизованного Представителя и его Системы Постмаркетингового Надзора.
Вывод продукции медицинского назначения на рынки Латинской Америки предполагает интенсивное взаимодействие с Регуляторными Агентствами соответствующих стран. MDRC возьмет на себя это взаимодействие и обеспечит вам беспрепятственную коммуникацию с регуляторами.
В странах Mercosur действует стандарт GMC 20/2011, создающий основу для введения единых требований Надлежащей Производственной Практики в странах блока. Тем не менее, в каждой из стран имеются национальные стандарты Надлежащей Производственной Практики (BGMP в Бразилии, Аргентинская GMP в Аргентине и т.д.), имеющие свои особенности. MDRC поможет вам внедрить Систему Менеджмента Качества, соответствующую требованиям соответствующих регуляторов или адаптировать существующую СМК.
Регуляторные Агентства стран Латинской Америки требуют проведения Клинических Исследований для ряда изделий медицинского назначения высокого класса риска. В большинстве случаев регуляторы готовы принять клинические данные, полученные при проведении исследований в других странах с соблюдением международных стандартов клинических исследований. Если ваша продукция требует проведения Клинических Исследований, MDRC поможет вам разработать исследовательскую документацию и организовать проведение исследований.
Требования к технической документации в странах Латинской Америки могут отличаться от таковых в Европе и США. MDRC разрабатывает техническую документацию, соответствующую требованиям регуляторных органов стран Латинской Америки (ANVISA, ANMAT, COFEPRIS и других Национальных Агентств).
Авторизованный Представитель производителя изделий медицинского назначения в странах Латинской Америки должен иметь Систему Менеджмента Рисков. Производитель обязан контролировать ее. MDRC проведет для вас инспекцию Системы Менеджмента Рисков вашего Авторизованного Представителя.
Наличие клинических данных - обязательное требование, предъявляемое к продукции медицинского назначения в странах Латинской Америки (кроме изделий минимального риска). MDRC разрабатывает клиническую документацию для продуктов любых классов.
В странах Mercosur выделяют четыре класса продукции медицинского назначения: классы I, II, III и IV. В Мексике существуют три класса рисков (I, II и III), а также отдельная категория продуктов, классифицируемых как "Low risk". Правильное определение класса продукта - первый и важнейший шаг на пути регистрации вашей продукции. MDRC обладает большим опытом в определении классов продуктов для рынков Латинской Америки.
Наличие Системы Постмаркетингового Надзора - требование, предъявляемое в странах Латинской Америки к Авторизованному Представителю производителя медицинского оборудования и изделий медицинского назначения. Производитель обязан контролировать наличие СПН и ее поддержания. MDRC проведет инспекцию вашего Авторизованного Представителя и его Системы Постмаркетингового Надзора.
Вывод продукции медицинского назначения на рынки Латинской Америки предполагает интенсивное взаимодействие с Регуляторными Агентствами соответствующих стран. MDRC возьмет на себя это взаимодействие и обеспечит вам беспрепятственную коммуникацию с регуляторами.
В странах Mercosur действует стандарт GMC 20/2011, создающий основу для введения единых требований Надлежащей Производственной Практики в странах блока. Тем не менее, в каждой из стран имеются национальные стандарты Надлежащей Производственной Практики (BGMP в Бразилии, Аргентинская GMP в Аргентине и т.д.), имеющие свои особенности. MDRC поможет вам внедрить Систему Менеджмента Качества, соответствующую требованиям соответствующих регуляторов или адаптировать существующую СМК.
Регуляторные Агентства стран Латинской Америки требуют проведения Клинических Исследований для ряда изделий медицинского назначения высокого класса риска. В большинстве случаев регуляторы готовы принять клинические данные, полученные при проведении исследований в других странах с соблюдением международных стандартов клинических исследований. Если ваша продукция требует проведения Клинических Исследований, MDRC поможет вам разработать исследовательскую документацию и организовать проведение исследований.
12+
ЛЕТ ОПЫТА
200+
ЗАВЕРШЕННЫХ ПРОЕКТОВ
100+
РЕГУЛЯТОРНЫХ ПОДАЧ
50+
НОВЫХ ПРОДУКТОВ
MDRC поможет вам привести вашу продукцию, документацию, Систему Менеджмента Качества, клинические данные и т.д. в соответствие требованиям регуляторных агентств стран Латинской Америки и вывести ваши изделия медицинского назначения на рынки Бразилии, Аргентины, Мексики и других стран.
MDRC поможет вам привести вашу продукцию, документацию, Систему Менеджмента Качества, клинические данные и т.д. в соответствие требованиям регуляторных агентств стран Латинской Америки и вывести ваши изделия медицинского назначения на рынки Бразилии, Аргентины, Мексики и других стран.
НАПИШИТЕ НАМ
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!
