Клинические исследования изделий медицинского назначения в ЕС

Регламенты ЕС 2017/745 и 2017/746 - новые нормативные акты Европейского Союза, регулирующие рынок изделий медицинского назначения и продукции для in vitro диагностики - требуют от производителей предоставления значительно большего количества клинических данных, чем этого требовали старые Директивы ЕС 93/42/EC и 98/79/EC. На практике это означает, что производителям изделий медицинского назначения придется проводить больше клинических исследований их продукции. Многим производителям, которые ранее вообще не должны были предоставлять нотифицированным организациям клинические данные или ограничивались клинической оценкой своей продукции, теперь придется учиться проводить клинические исследования. При этом следует учитывать, что такие исследования должны проводиться в соответствии с требованиями Надлежащей Клинической Практики (Good Clinical Practice - GCP). И что на них может распространяться действие других стандартов ЕС. Таких как ISO 14155.

Надлежащая Клиническая Практика (GCP) и клинические исследования изделий медицинского назначения в ЕС

Проводя клинические исследования, производители изделий медицинского назначения обязаны придерживаться принципов GCP. В ЕС это обязательное регуляторное требование. GCP задает стандарты относительно дизайна исследования, методов его проведения, документирования и репортирования клинических данных, а также ряда других аспектов. Целью Надлежащей Клинической Практики является обеспечение защиты прав субъектов исследований и научной состоятельности получаемых результатов. Безопасность и эффективность исследуемого медицнского продукта являются важными критериями оценки адекватности исследований.[1]

Основные требования стандарта GCP направлены на:

  • Защиту прав и безопасности (включая психологическую безопасность) субъектов исследований
  • Обеспечение научно обоснованных подходов и получения достоверных результатов
  • Определение ответственности основных участников исследований: спонсора, врачей-исследователей, этических комитетов.

Следует учитывать, что применение Надлежащей Клинической Практики при исследованиях изделий медицнского назначения оказывается не всегда возможным в силу особенностей исследуемых продуктов. Например, принципы GCP не распространяются на исследования продукции для in vitro диагностики. То же самое относится и к медицинскому программному обеспечению. Во многих случаях Надлежащая Клиническая Практика оказывается неприменима к продукции такого рода, поскольку отсутствует непосредственный контакт пациента с тестируемым продуктом.

Тем не менее, производители ПО должны продемонстрировать достоверность данных, получаемых с помощью их продукта, научную состоятельность метода, лежащего в основе ПО, а также адекватность работы их ПО в условиях клиники.[1]

ISO 14155 - клинические исследования изделий медицинского назначения

Стандарт ISO 14155 является адаптацией требований Надлежащей Клинической Практики к особенностям клинических исследований изделий медицинского назначения - т.е. в отличие от ICH GCP на фармацевтическую продукцию это стандарт не распространяется.

Важными концепциями, описанными в ISO 14155, являются концепции менеджмента качества клинического исследования и менеджмента рисков, связанных с проведением исследования. Клинический менеджмент рисков приводится в ISO 14155 как одна из фундаментальных обязанностей спонсора. Более того, стандарт требует, чтобы управление рисками при проведении клинических исследований стало неотъемлемой частью системы менеджмента качества производителя. В частности, системы качества, в основе которой лежит ISO 13485 - основной стандарт управления качеством для большинства производителей изделий медицинского назначения в Европе. Кроме того, ISO 14155 ссылается на ISO 14971 и указывает на необходимость интегрировать систему менеджмента рисков производителя с его клинической системой менеджмента рисков.

Помимо этого, ISO 14155 однозначно указывает на необходимость участия спонсора в контроле проведения клинических исследований даже тогда, когда исследования проводятся контрактными организациями. Стандарт требует от спонсоров введения системы аудитов как части системы менеджмента качества клинических исследований.[2]


1. ICH E6 (R2) Good clinical practice. European Medicines Agency.

2. ISO/DIS 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice. International Organization for Standardization.

Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

Клинические исследования изделий медицинского назначения в ЕС

Регламенты ЕС 2017/745 и 2017/746 - новые нормативные акты Европейского Союза, регулирующие рынок изделий медицинского назначения и продукции для in vitro диагностики - требуют от производителей предоставления значительно большего количества клинических данных, чем этого требовали старые Директивы ЕС 93/42/EC и 98/79/EC. На практике это означает, что производителям изделий медицинского назначения придется проводить больше клинических исследований их продукции. Многим производителям, которые ранее вообще не должны были предоставлять нотифицированным организациям клинические данные или ограничивались клинической оценкой своей продукции, теперь придется учиться проводить клинические исследования. При этом следует учитывать, что такие исследования должны проводиться в соответствии с требованиями Надлежащей Клинической Практики (Good Clinical Practice - GCP). И что на них может распространяться действие других стандартов ЕС. Таких как ISO 14155.

Надлежащая Клиническая Практика (GCP) и клинические исследования изделий медицинского назначения в ЕС

Проводя клинические исследования, производители изделий медицинского назначения обязаны придерживаться принципов GCP. В ЕС это обязательное регуляторное требование. GCP задает стандарты относительно дизайна исследования, методов его проведения, документирования и репортирования клинических данных, а также ряда других аспектов. Целью Надлежащей Клинической Практики является обеспечение защиты прав субъектов исследований и научной состоятельности получаемых результатов. Безопасность и эффективность исследуемого медицнского продукта являются важными критериями оценки адекватности исследований.[1]

Основные требования стандарта GCP направлены на:

  • Защиту прав и безопасности (включая психологическую безопасность) субъектов исследований
  • Обеспечение научно обоснованных подходов и получения достоверных результатов
  • Определение ответственности основных участников исследований: спонсора, врачей-исследователей, этических комитетов.

Следует учитывать, что применение Надлежащей Клинической Практики при исследованиях изделий медицнского назначения оказывается не всегда возможным в силу особенностей исследуемых продуктов. Например, принципы GCP не распространяются на исследования продукции для in vitro диагностики. То же самое относится и к медицинскому программному обеспечению. Во многих случаях Надлежащая Клиническая Практика оказывается неприменима к продукции такого рода, поскольку отсутствует непосредственный контакт пациента с тестируемым продуктом.

Тем не менее, производители ПО должны продемонстрировать достоверность данных, получаемых с помощью их продукта, научную состоятельность метода, лежащего в основе ПО, а также адекватность работы их ПО в условиях клиники.[1]

ISO 14155 - клинические исследования изделий медицинского назначения

Стандарт ISO 14155 является адаптацией требований Надлежащей Клинической Практики к особенностям клинических исследований изделий медицинского назначения - т.е. в отличие от ICH GCP на фармацевтическую продукцию это стандарт не распространяется.

Важными концепциями, описанными в ISO 14155, являются концепции менеджмента качества клинического исследования и менеджмента рисков, связанных с проведением исследования. Клинический менеджмент рисков приводится в ISO 14155 как одна из фундаментальных обязанностей спонсора. Более того, стандарт требует, чтобы управление рисками при проведении клинических исследований стало неотъемлемой частью системы менеджмента качества производителя. В частности, системы качества, в основе которой лежит ISO 13485 - основной стандарт управления качеством для большинства производителей изделий медицинского назначения в Европе. Кроме того, ISO 14155 ссылается на ISO 14971 и указывает на необходимость интегрировать систему менеджмента рисков производителя с его клинической системой менеджмента рисков.

Помимо этого, ISO 14155 однозначно указывает на необходимость участия спонсора в контроле проведения клинических исследований даже тогда, когда исследования проводятся контрактными организациями. Стандарт требует от спонсоров введения системы аудитов как части системы менеджмента качества клинических исследований.[2]


1. ICH E6 (R2) Good clinical practice. European Medicines Agency.

2. ISO/DIS 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice. International Organization for Standardization.



Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com


НАПИШИТЕ НАМ

Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Свяжитесь с нами!