Что такое Medical Device Single Audit Program (MDSAP), и как эта программа работает

Если вы как производитель медицинских изделий стремитесь экспортировать свою продукцию и получить доступ к рынкам США, Бразилии, Канады, Японии и Австралии, вам безусловно имеет смысл рассмотреть возможность участия в программе MDSAP (единая унифицированная программа аудита системы качества). Дело в том, что каждая из указанных стран требует от производителей изделий медицинского назначения имплементации Системы Менеджмента Качества (СМК), соответствующей ее национальным требованиям. И регулятор, отвечающий за медицинские изделия, каждой страны проводит инспекцию СМК для установления ее соответствия этим требованиям. Пять стран, пять аудитов. Каждый аудит занимает немало времени. Каждый требует подготовки. Однако с 2017 года у компаний есть возможность пройти всего один аудит и получить сертификат, признаваемый регуляторами всех приведенных стран. Данная статья объясняет, что такое Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Как работает эта программа. И каковы ее «за и против».

Что такое Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Единая унифицированная программа аудита системы качества MDSAP - это международная программа, обеспечивающая единый стандартизированный подход к инспектированию СМК производителей изделий медицинского назначения. Если вы участвуете в программе, вам достаточно пройти инспекцию один раз, и вы получите сертификат, действующий в США, Канаде, Бразилии, Японии и Австралии. Соответственно, национальными агентствами, признающими сертификаты MDSAP являются:

• Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)
• Brazil’s Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
• Health Canada
• Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (MHLW/PMDA)
• U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Таким образом, схема «пять стран, пять аудитов» превращается в схему «пять стран, один аудит».

Как работает программа Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Аудит системы менеджмента качества по программе MDSAP осуществляется не самими агентствами указанных стран, а независимыми Аудиторскими Организациями (АО), аккредитованными на проведение инспекций MDSAP. В отличие от инспекций регуляторов, аудиты MDSAP планируются самими производителями. Это дает им возможность подойти к инспекции полностью подготовленными.

Другим позитивным моментом является то, что аудиторская модель MDSAP не сильно отличается от таковой для ISO 13485 с небольшими дополнениями, направленными на достижения соответствий национальным требованиям каждой из стран. Поэтому, если ваша система качества была готова к инспекциям по ISO 13485 и отдельных национальных агентств еще до того, как вы узнали о программе MDSAP, отдельной подготовки к аудиту MDSAP вам не потребуется. При этом инспекции MDSAP по своей организации похожи на аудиты по ISO 13485. Если вы проходили такой аудит, то у вас уже есть представления о том, что такое Medical Device Single Audit Program, и инспекция по MDSAP для вас не будет радикально новым опытом.

Аудиты MDSAP делятся на три фазы:

1. Инициальный аудит (Initial Audit)
2. Надзорный аудит (Surveillance Audit)
3. Ресертификация (Re-certification Audit)

Каждая из указанных фаз может быть разделена на отдельные этапы.

Инициальный аудит делится на два этапа. Этап 1 включает инспекцию ваших процедур и документации СМК. Этап 2 предполагает анализ соответствия вашей СМК требованиям MDSAP. По результатам инициального аудита производитель получает сертификат MDSAP.

Надзорный аудит длится в течение двух лет. Он призван оценить вашу СМК в динамике и уделяет особое внимание изменениям, происходящим в вашей системе качества. Если Аудиторская Организация выявляет существенные отклонения в работе СМК, действие сертификата может быть приостановлено.

Ресертификация осуществляется на третий год после инициального аудита. Она охватывает все те аспекты, которые инспектировались во время инициального и надзорного аудитов, и направлена на установление постоянства соответствия системы качества установленным требованиям.

Аудит MDSAP охватывает следующие функции организации:

1. Менеджмент
2. Анализ и постоянное улучшение процессов
3. Исследования и Разработки
4. Производство
5. Закупки
6. Регуляторные аспекты (регистрация / одобрение продукции)
7. Репортирование нежелательных явлений, связанных с использованием продукции

При оценке указанных функций аудитора, в первую очередь, интересуют следующие аспекты:

• Анализ рисков
• Аутсорсинг
• Валидация процессов
• Управление изменениями и связанные с ним риски

MDSAP - за и против

Плюсы участия в программе MDSAP:

• Единственный аудит, результаты которого принимаются в пяти странах
• Облегченное прохождения аудитов в других странах (в первую очередь, в Аргентине и Южной Корее, которые являются аффилированными участниками программы)
• Возможность планировать аудит самостоятельно
• Возможность выбора Аудиторской Организации производителем

Минусы программы MDSAP:

Стоимость - аудит MDSAP стоит значительно больше, чем любой из аудитов, проводимых национальными агентствами. Но в сумме стоимость пяти отдельных аудитов оказывается больше или сопоставимой со стоимостью MDSAP.

Ресурсы - прохождение инспекций MDSAP требует вовлечения большого числа работников из разных подразделений организации. Отдельные этапы аудита могут длиться 10 и более дней, и на это время вашим работникам придется оторваться от своих рутинных обязанностей и полностью посвятить себя прохождению аудита.

Что нужно сделать, чтобы стать участником программы MDSAP

Для того, чтобы пройти аудит MDSAP, следует предпринять 7 шагов:

1. Связаться с одной из Аудиторских Организаций по вашему выбору
2. Запросить у АО опросник и заполнить его
3. Получить коммерческое предложение, составленное на основе опросника
4. Заполнить формы, предоставленные АО
5. Предоставить АО информацию о ваших продуктах, регистрациях и лицензиях (для всех рынков)
6. Составить и согласовать с АО план аудита
7. Пройти аудит.