*Классификация ANMAT основана на правилах и представлена в Резолюции Mercosur No. 40 "Mercosur technical regulation of medical products".
**ANMAT принимает сертификаты (CFS и CFG и их аналоги), выданные в Австралии, Канаде, США, Японии, Европейском Союзе. Если соответствующие сертификаты отсутствуют, ANMAT проведет сертификацию СМК производителя. Требования ANMAT сходны с требованиями ISO 13485 и QSR.
ВАЖНО: Система Управления Рисками, соответствующая требованиям ISO 14971 необходима для всех имплантируемых продуктов, внутриматочных изделий и емкостей для хранения крови.
MDRC помогает производителям продукции медицинского назначения правильно классифицировать их изделия, достигать регуляторного соответствия и регистрировать продукцию в Аргентине.
Правильное определение класса вашего продукта является критически важным шагом, от которого зависит весь процесс регистрации продукта. Мы поможем вам правильно классифицировать вашу продукцию.
Любая иностранная компания должна найти аргентинскую организацию, отвечающую требованиям аргентинских регуляторных органов, которая возьмет на себя функцию представителя производителя в ANMAT. Мы имеем значительный опыт работы с такими организациями и готовы помочь вам в поиске AAR и построения эффективного взаимодействия с ним.
Технический Файл предназначен для того, чтобы доказать эффективность и безопасность вашего продукта. Мы поможем вам создать Технические Файлы, отвечающие требованиям ANMAT. Кроме того, мы разработаем для вас Инструкции по Применению и маркировку для ваших продуктов.
Требования аргентинской GMP сходны с требованиями стандарта качества для медицинских изделий США (US FDA 21 CFR Part 820). Мы разработаем для вас СМК, отвечающую требованиям GMP в соответствии с Постановлением 3206-2002. Или адаптируем имеющуюся у вас СМК для достижения соответствия аргентинской GMP. Кроме того, мы поможем вам подготовиться к аудитам качества ANMAT.
Надежные дистрибьюторы, соответствующие регуляторным требованиям ANMAT, включая требования к СМК (Постановление 3206-2013), - важнейший фактор успеха на аргентинском рынке. Мы поможем вам найти и квалифицировать дистрибьюторов в Аргентине.
| Срок действия регистрации | 5 лет |
| Язык | Документация и маркировка должны быть на испанском. |
| Пострегистрационный надзор | Необходимо репортировать нежелательные явления и отзывы продукции. Иногда требуется проведение пострегистрационных клинических исследований. |
| Длительность регистрации | Класс I: 1-2 мес. Остальные медицинские изделия: официально - 180 дней; реальные сроки рассмотрения могут достигать 1 года. |
*Классификация ANMAT основана на правилах и представлена в Резолюции Mercosur No. 40 "Mercosur technical regulation of medical products".
**ANMAT принимает сертификаты (CFS и CFG и их аналоги), выданные в Австралии, Канаде, США, Японии, Европейском Союзе. Если соответствующие сертификаты отсутствуют, ANMAT проведет сертификацию СМК производителя. Требования ANMAT сходны с требованиями ISO 13485 и QSR.
ВАЖНО: Система Управления Рисками, соответствующая требованиям ISO 14971 необходима для всех имплантируемых продуктов, внутриматочных изделий и емкостей для хранения крови.
MDRC помогает производителям продукции медицинского назначения правильно классифицировать их изделия, достигать регуляторного соответствия и регистрировать продукцию в Аргентине.
Правильное определение класса вашего продукта является критически важным шагом, от которого зависит весь процесс регистрации продукта. Мы поможем вам правильно классифицировать вашу продукцию.
Любая иностранная компания должна найти аргентинскую организацию, отвечающую требованиям аргентинских регуляторных органов, которая возьмет на себя функцию представителя производителя в ANMAT. Мы имеем значительный опыт работы с такими организациями и готовы помочь вам в поиске AAR и построения эффективного взаимодействия с ним.
Технический Файл предназначен для того, чтобы доказать эффективность и безопасность вашего продукта. Мы поможем вам создать Технические Файлы, отвечающие требованиям ANMAT. Кроме того, мы разработаем для вас Инструкции по Применению и маркировку для ваших продуктов.
Требования аргентинской GMP сходны с требованиями стандарта качества для медицинских изделий США (US FDA 21 CFR Part 820). Мы разработаем для вас СМК, отвечающую требованиям GMP в соответствии с Постановлением 3206-2002. Или адаптируем имеющуюся у вас СМК для достижения соответствия аргентинской GMP. Кроме того, мы поможем вам подготовиться к аудитам качества ANMAT.
Надежные дистрибьюторы, соответствующие регуляторным требованиям ANMAT, включая требования к СМК (Постановление 3206-2013), - важнейший фактор успеха на аргентинском рынке. Мы поможем вам найти и квалифицировать дистрибьюторов в Аргентине.
