Medical Devices Regulatory Compliance

Su Representante Autorizado en la Unión Europea


Medical Devices Regulatory Compliance

Su PRRC en la Unión Europea y fuera de la Unión Europea


Medical
Devices
Regulatory
Compliance

Su Representante Autorizado en la Unión Europea

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Regulatory
Compliance

Su PRRC en la Unión Europea y fuera de la Unión Europea

Servicios

Servicios

Regulaciones

Reglamento (UE) 2017/745

El Reglamento sobre los productos sanitarios (dispositivos médicos) de la Unión Europea EC 2017/745 (también conocido como MDR) es el principal reglamento de dispositivos médicos (con la excepción de los productos de diagnóstico in vitro) de la Unión Europea. El Reglamento CE 2017/745 deroga las directivas sobre productos sanitarios: Directiva de productos sanitarios 93/42/CEE (productos sanitarios generales) y Directiva 90/385/CEE (productos sanitarios implantables activos). El reglamento se publicó el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 25 de mayo de 2017. Desde el 26 de mayo de 2021, todos los productos sanitarios del mercado de la UE deben cumplir los requisitos MDR.

MDRC ayuda a los fabricantes de productos sanitarios a lograr el cumplimiento de MDR y abre el camino al mercado de productos sanitarios de la UE.

Actuaremos como su Representante Autorizado en Europa y proporcionaremos los servicios de la persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC).

Reglamento EC 2017/746

El Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) es la base reguladora para la comercialización, puesta a disposición y puesta en servicio de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro en el mercado europeo. Ha sustituido a la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Directiva 98/79/CE). El Reglamento se publicó en mayo de 2017 y entró en vigor el 26 de mayo de 2022. Desde esa fecha, todos los productos para diagnóstico in vitro deben cumplir con los requisitos de IVDR de IVDR.

MDRC ayuda a los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro a lograr el cumplimiento de IVDR y abrir su camino al mercado de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de la UE.

Actuaremos como su Representante Autorizado en Europa y proporcionaremos los servicios de la persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC).

Regulation EC 1394/2007

Regulation EC 1394/2007 of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products amending Directive 2001/83/EC and Regulation EC 726/2004 is the basis of the regulatory framework regulating gene, cell and tissue medicinal products on the European market. The Regulation is directly applicable in the Member States of the European Union and requires no incorporation into national law.

MDRC helps manufacturers of gene, cell or tissue medicinal products achieve EC 1394/2007 compliance and open your way to the EU advanced therapy products market.

Regulations

El Reglamento sobre los productos sanitarios (dispositivos médicos) de la Unión Europea EC 2017/745 (también conocido como MDR) es el principal reglamento de dispositivos médicos (con la excepción de los productos de diagnóstico in vitro) de la Unión Europea. El Reglamento CE 2017/745 deroga las directivas sobre productos sanitarios: Directiva de productos sanitarios 93/42/CEE (productos sanitarios generales) y Directiva 90/385/CEE (productos sanitarios implantables activos). El reglamento se publicó el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 25 de mayo de 2017. Desde el 26 de mayo de 2021, todos los productos sanitarios del mercado de la UE deben cumplir los requisitos MDR.

MDRC ayuda a los fabricantes de productos sanitarios a lograr el cumplimiento de MDR y abre el camino al mercado de productos sanitarios de la UE.

Actuaremos como su Representante Autorizado en Europa y proporcionaremos los servicios de la persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC).

El Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) es la base reguladora para la comercialización, puesta a disposición y puesta en servicio de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro en el mercado europeo. Ha sustituido a la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Directiva 98/79/CE). El Reglamento se publicó en mayo de 2017 y entró en vigor el 26 de mayo de 2022. Desde esa fecha, todos los productos para diagnóstico in vitro deben cumplir con los requisitos de IVDR de IVDR.

MDRC ayuda a los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro a lograr el cumplimiento de IVDR y abrir su camino al mercado de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de la UE.

Actuaremos como su Representante Autorizado en Europa y proporcionaremos los servicios de la persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC).

Mercado

Регистрация в EUDAMED

El mercado de dispositivos médicos de la Unión Europea representa alrededor del 30% del mercado mundial de dispositivos médicos. Es el segundo mercado de productos sanitarios más grande del mundo.

El mercado de productos sanitarios en Europa está estrictamente regulado. Las regulaciones de la Unión Europea cubren los 27 países de la UE. Por lo tanto, si un producto cumple con MDR / IVDR, puede comercializarse en todos estos países. Sin embargo, cada país puede tener requisitos legislativos adicionales con respecto a los dispositivos médicos.

Somos expertos en la normativa europea de productos sanitarios. Tenemos mucha experiencia con los Reglamentos MDR 2017/745 y IVDR 2017/746.

Además, podemos actuar como su Representante autorizado en la UE y proporcionar servicios de una persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC).

Mercado

Регистрация в EUDAMED

El mercado de dispositivos médicos de la Unión Europea representa alrededor del 30% del mercado mundial de dispositivos médicos. Es el segundo mercado de productos sanitarios más grande del mundo.

El mercado de productos sanitarios en Europa está estrictamente regulado. Las regulaciones de la Unión Europea cubren los 27 países de la UE. Por lo tanto, si un producto cumple con MDR / IVDR, puede comercializarse en todos estos países. Sin embargo, cada país puede tener requisitos legislativos adicionales con respecto a los dispositivos médicos.

Somos expertos en la normativa europea de productos sanitarios. Tenemos mucha experiencia con los Reglamentos MDR 2017/745 y IVDR 2017/746.

Además, podemos actuar como su Representante autorizado en la UE y proporcionar servicios de una persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC).

Nosotros

Igor Shchemelinin MD, MBA

Director. Servicios de Representante Autorizado y PRRC

Sergey Winter, PhD

Director. Servicios de gestión de calidad.

Armine Ispiryan

Directora. Servicios de asuntos regulatorios.

Dan

Pavel Andreev

Director. Gestión de proyectos.

12+

AÑOS DE EXPERIENCIA

200+

PROYECTOS

100+

SUMISIONES

50+

NUEVOS PRODUCTOS

Contacto

Estamos listos para ayudarte. Contáctenos.

Oficina en Alemania

Medical Devices Regulatory Compliance GmbH
Max-von-Laue-Straße 12, 97080 Würzburg
Phone: +49 176 67510274
Email: info@mdrc-consulting.com

Oficina en Rusia

Med Reg Compliance LLC
Grazhdanskiy pr. 22, 518H. Saint Petersburg
Phone: +7 (921) 9502691
Email: info@mdrc-consulting.com