• В случае изделий медицинского назначения дистрибьюторы - это не просто компании, готовые продавать вашу продукцию в определенной стране или на определенной территории. Во всех странах с развитой регуляторной системой дистрибьюторы должны отвечать ряду требований национального регулятора.
• Прежде чем взяться за распространение продукции какого-либо производителя, дистрибьюторы изделий медицинского назначения обязаны в свою очередь убедиться в том, что и эти изделия отвечают регуляторным требованиям, а производитель прошел все надлежащие инспекции и аудиты.
• Поэтому производителям медицинской продукции нередко приходится более тесно взаимодействовать со своими дистрибьюторами, чем это происходит в других отраслях. В связи с этим выбор надежных дистрибьюторов - один из важнейших факторов успеха при выводе продукции на внешние рынки.
• В Европейском Союзе и США дистрибьюторы делят ответственность за продаваемую ими медицинскую продукцию с Авторизованными Представителями и производителями продукции. На них отчасти возлагается контролирующая функция. Дистрибьютор отвечает за наличие правильно составленных Инструкций по Применению, участвуют в репортировании нежелательных явлений, связанных с применением продукции, а при выявлении нарушений или серьезных несоответствий со стороны производителя, они обязаны сообщить о них надзорным органам.

Во всех странах дистрибьютор может выполнять роль Авторизованного Представителя производителя медицинской продукции. Однако подобная организация работы в той или иной стране рекомендуется далеко не всегда. Производитель может захотеть сменить дистрибьютора. В то же время, смена Авторизованного Представителя может оказаться сложным и длительным процессом, требующим интенсивного взаимодействия с регуляторным агентством соответствующей страны. Поэтому функции дистрибьютора и Авторизованного Представителя рекомендуется разделять.