*COFEPRIS - департамент Министерства Здравоохранения Мексики (Secretaria de Salud), которое отвечает за регистрацию изделий медицинского назначения и постмаркетинговый надзор.
***FDA не сертифицирует Системы Менеджмента Качества производителей изделий медицинского назначения. Поэтому производителям приходится запрашивать у FDA - Certificate to Foreign Government (CFG), чтобы доказать соответствие требованиям американского регулятора. В Европейском Союзе выдается аналогичный документ - Certificate of Free Sale (CFS).
MDRC помогает производителям продукции медицинского назначения правильно классифицировать их изделия, достигать регуляторного соответствия и регистрировать продукцию в Мексике.
В базе данных COFEPRIS имеется большое число изделий медицинского назначения, и каждый продукт имеет соответствующий код, определяющий его класс (I, II, или III). Кроме того, COFEPRIS выделяет особый класс продуктов низкого риска (Low risk devices). Выбор правильного классификационного кода критически важно для обеспечения процесса регистрации продукта. Мы поможем вам правильно определить класс вашей продукции по классификации COFEPRIS.
Регистрационное Досье для COFEPRIS содержит сходную информацию с регистрационной документацией для подачи 510(k) или PMA в США или с документацией, подаваемой для регистрации в Health Canada. Нередко COFEPRIS признает продукцию, одобренную FDA и Health Canada. Ее регистрация в Мексике проходит значительно проще и быстрее. Кроме того, в ряде случаев регистрация продукции, одобренной в ЕС и имеющей CE-марку, также упрощается. Мы создадим для вас регистрационные досье или адаптируем существующую документацию на 510(K) или CE для подачи в COFEPRIS.
Маркировка и Инструкции по Применению должны соответствовать требованиям COFEPRIS. Мы создадим для вас маркировку и инструкции, которые будут полностью соответствовать мексиканским регуляторным стандартам.
Держатель РУ в Мексике должен отвечать целому ряду регуляторных требований. Он контролирует весь процесс регистрации вашей продукции и дальнейшее взаимодействие с COFEPRIS. Поэтому крайне важно найти надежного Держателя РУ и выстроить с ним эффективную коммуникацию. Важно помнить, что лучше не назначать Держателем РУ одного из своих дистрибьюторов, поскольку это поставит вас в зависимость от него и затруднит смену дистрибьютора при необходимости. Мы поможем вам найти подходящего авторизованного представителя в Мексике и организовать взаимодействие с ним.
Мексиканский рынок медицинской продукции включает несколько географических зон, включая Мехико, Монтеррей и Гвадалахару. Обычно дистрибьюторы работают в 1-2 таких зонах и крайне редко охватывают всю территорию страны. Мы поможем вам найти и квалифицировать лучших дистрибьюторов в различных регионах Мексики, чтобы достичь максимальных продаж по всей стране. Кроме того, дистрибьюторы должны отвечать ряду требований COFEPRIS. Мы проследим за тем, чтобы все ваши дистрибьюторы подходили вам с регуляторной точки зрения.
| Срок действия регистрации | 5 лет |
| Язык | Документация и маркировка должны быть на испанском. |
| Пострегистрационный надзор | MRH должен репортировать нежелательные явления и отзывы продукции. |
| Длительность регистрации | Изделия низкого риска: 1-3 мес. Оценка эквивалентности: 6-8 мес. Стандартная процедура: 6-16 мес. |
*COFEPRIS - департамент Министерства Здравоохранения Мексики (Secretaria de Salud), которое отвечает за регистрацию изделий медицинского назначения и постмаркетинговый надзор.
***FDA не сертифицирует Системы Менеджмента Качества производителей изделий медицинского назначения. Поэтому производителям приходится запрашивать у FDA - Certificate to Foreign Government (CFG), чтобы доказать соответствие требованиям американского регулятора. В Европейском Союзе выдается аналогичный документ - Certificate of Free Sale (CFS).
MDRC помогает производителям продукции медицинского назначения правильно классифицировать их изделия, достигать регуляторного соответствия и регистрировать продукцию в Мексике.
В базе данных COFEPRIS имеется большое число изделий медицинского назначения, и каждый продукт имеет соответствующий код, определяющий его класс (I, II, или III). Кроме того, COFEPRIS выделяет особый класс продуктов низкого риска (Low risk devices). Выбор правильного классификационного кода критически важно для обеспечения процесса регистрации продукта. Мы поможем вам правильно определить класс вашей продукции по классификации COFEPRIS.
Регистрационное Досье для COFEPRIS содержит сходную информацию с регистрационной документацией для подачи 510(k) или PMA в США или с документацией, подаваемой для регистрации в Health Canada. Нередко COFEPRIS признает продукцию, одобренную FDA и Health Canada. Ее регистрация в Мексике проходит значительно проще и быстрее. Кроме того, в ряде случаев регистрация продукции, одобренной в ЕС и имеющей CE-марку, также упрощается. Мы создадим для вас регистрационные досье или адаптируем существующую документацию на 510(K) или CE для подачи в COFEPRIS.
Маркировка и Инструкции по Применению должны соответствовать требованиям COFEPRIS. Мы создадим для вас маркировку и инструкции, которые будут полностью соответствовать мексиканским регуляторным стандартам.
Держатель РУ в Мексике должен отвечать целому ряду регуляторных требований. Он контролирует весь процесс регистрации вашей продукции и дальнейшее взаимодействие с COFEPRIS. Поэтому крайне важно найти надежного Держателя РУ и выстроить с ним эффективную коммуникацию. Важно помнить, что лучше не назначать Держателем РУ одного из своих дистрибьюторов, поскольку это поставит вас в зависимость от него и затруднит смену дистрибьютора при необходимости. Мы поможем вам найти подходящего авторизованного представителя в Мексике и организовать взаимодействие с ним.
Мексиканский рынок медицинской продукции включает несколько географических зон, включая Мехико, Монтеррей и Гвадалахару. Обычно дистрибьюторы работают в 1-2 таких зонах и крайне редко охватывают всю территорию страны. Мы поможем вам найти и квалифицировать лучших дистрибьюторов в различных регионах Мексики, чтобы достичь максимальных продаж по всей стране. Кроме того, дистрибьюторы должны отвечать ряду требований COFEPRIS. Мы проследим за тем, чтобы все ваши дистрибьюторы подходили вам с регуляторной точки зрения.
