Ваша регуляторная стратегия

Ваша регуляторная стратегия

ВЫВОД ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ НА ГЛОБАЛЬНЫЕ РЫНКИ

Стратегия вывода продукции на внешние рынки

Выведение продукции медицинского назначения на внешние рынки - шаг, требующий правильной стратегии. Поскольку в большинстве стран рынок медицинских изделий строго регулируется, ваш успех будет зависеть от глубины вашего понимания регуляторных особенностей того или иного государства или содружества государств.

Регуляторная стратегия

Регуляторная стратегия - важнейшая часть общей стратегии вывода продукции медицинского назначения на внешние рынки. Регуляторный барьер - самый первый и критически важный барьер на пути на определенный рынок. Не преодолев его, вам не удастся предложить вашу продукцию дистрибьюторам и покупателям. Поэтому для медицинской продукции регуляторная стратегия играет даже большую роль, чем стратегия рыночная.

Регуляторное соответствие вашей продукции

Чтобы разместить изделие медицинского назначения на том или ином рынке, необходимо, чтобы оно соответствовало требованиям регуляторных органов, предъявляемым к изделиям данного типа и класса. Поэтому приведение вашей продукции в соответствие этим требованиям - первый шаг на определенный рынок.

Взаимодействие с регуляторными агентствами и нотифицированными организациями

Выведение продукции медицинского назначения на внешние рынки часто предполагает активное взаимодействие с регуляторными агентствами и/или нотифицированными организациями. Ваша способность эффективно взаимодействовать с ними будет в значительной степени определять ваш успех.

ВЫВОД ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ НА ГЛОБАЛЬНЫЕ РЫНКИ

Стратегия вывода продукции на внешние рынки

Выведение продукции медицинского назначения на внешние рынки - шаг, требующий правильной стратегии. Поскольку в большинстве стран рынок медицинских изделий строго регулируется, ваш успех будет зависеть от глубины вашего понимания регуляторных особенностей того или иного государства или содружества государств.

Регуляторная стратегия

Регуляторная стратегия - важнейшая часть общей стратегии вывода продукции медицинского назначения на внешние рынки. Регуляторный барьер - самый первый и критически важный барьер на пути на определенный рынок. Не преодолев его, вам не удастся предложить вашу продукцию дистрибьюторам и покупателям. Поэтому для медицинской продукции регуляторная стратегия играет даже большую роль, чем стратегия рыночная.

Регуляторное соответствие вашей продукции

Чтобы разместить изделие медицинского назначения на том или ином рынке, необходимо, чтобы оно соответствовало требованиям регуляторных органов, предъявляемым к изделиям данного типа и класса. Поэтому приведение вашей продукции в соответствие этим требованиям - первый шаг на определенный рынок.

Взаимодействие с регуляторными агентствами и нотифицированными организациями

Выведение продукции медицинского назначения на внешние рынки часто предполагает активное взаимодействие с регуляторными агентствами и/или нотифицированными организациями. Ваша способность эффективно взаимодействовать с ними будет в значительной степени определять ваш успех.

Для достижения регуляторного соответствия в большинстве стран необходимо совершить пять основных шагов:

1. Определение класса риска продукта

Классификация продукта - важнейший этап достижения регуляторного соответствия требованиям, предъявляемым к производителям изделий медицинского назначения, на любом рынке. От присвоенного класса зависят все дальнейшие шаги при выведении продукции на рынок.

2. Создание технической документации

Основная функция технической документации состоит в том, чтобы продемонстрировать регулятору безопасность, эффективность и качество продукта. От того, насколько хорошо составлена техническая документация нередко зависит решение регулятора.

3. Приведение Системы Менеджмента Качества в соответствие требованиям регуляторов

Регуляторные агентства большинства стран предъявляют строгие требования к Системам Менеджмента Качества производителей изделий медицинского назначения. Приведение СМК в соответствие этим требованиям - обязательная часть вывода на рынок любого медицинского продукта. Важнейшими элементами СМК производителей изделий медицинского назначения являются Система Менеджмента Рисков и Система Постмаркетингового Надзора.

4. Сбор клинических данных

Большинство регуляторов требуют предоставления клинических данных в составе регистрационного досье. Нередко клинические данные могут быть собраны в процессе клинической оценки продукта. Но иногда не обойтись без клинических исследований.

5. Регуляторная подача

Финальный шаг для достижения регуляторного соответствия требованиям того или иного рынка - регуляторная подача и вынесение регуляторными органами решения относительно возможности выведения продукта на рынок. Успех регуляторной подачи зависит от того, правильно ли были выполнены предыдущие шаги.

Компания MDRC поможет вам разработать стратегию вывода вашей продукции на рынки Европейского Союза, США и стран Южной Америки. Мы приведем вашу техническую документацию, системы постмаркетингового надзора, менеджмента качества и управления рисками в соответствие с требованиями регуляторных органов интересующих вас стран. Мы оценим необходимость проведения дополнительных тестов и исследований ваших продуктов, а также поможем организовать их проведение.

Компания MDRC поможет вам разработать стратегию вывода вашей продукции на рынки Европейского Союза, США и стран Южной Америки. Мы приведем вашу техническую документацию, системы постмаркетингового надзора, менеджмента качества и управления рисками в соответствие с требованиями регуляторных органов интересующих вас стран. Мы оценим необходимость проведения дополнительных тестов и исследований ваших продуктов, а также поможем организовать их проведение.

Мы поможем найти наилучшие пути на ваши целевые рынки

Реализуйте свои стратегические планы вместе с MDRC

Напишите нам: info@mdrc-consulting.com

Или воспользуйтесь формой для контактов      

Напишите нам: info@mdrc-consulting.com

Или воспользуйтесь формой для контактов      

НАШИ ПРИНЦИПЫ

ЭКСПЕРТНОСТЬ

Мы - эксперты в своей области, обладающие большим опытом и глубокими знаниями. Мы находим пути, разрабатываем решения и осуществляем техническую реализацию ваших проектов.

КАЧЕСТВО

Для нас качество - это соответствие получаемых результатов исходно поставленным целям. Достижение ваших целей - наш главный критерий качества.

СКОРОСТЬ

Мы знаем цену времени. Работая вместе с MDRC, вы можете быть уверены в том, что вся работа будет выполнена в максимально сжатые сроки.

ЭКОНОМИЧНОСТЬ

Мы проповедуем принцип бережливого офиса - нам не нужно поддерживать избыточную структуру и ненужные административные подразделения. Поэтому наши услуги обходятся клиентам дешевле.

РЕЗУЛЬТАТ

Мы знаем, что клиенты платят нам за результаты. Работая с MDRC вы можете рассчитывать на достижение хороших результатов.

ДОВЕРИЕ

Для нас взаимное доверие - основа успешного сотрудничества. Поэтому мы делаем все, чтобы клиенты могли нам доверять.

НАШИ ПРИНЦИПЫ

ЭКСПЕРТНОСТЬ

Мы - эксперты в своей области, обладающие большим опытом и глубокими знаниями. Мы находим пути, разрабатываем решения и осуществляем техническую реализацию ваших проектов.

КАЧЕСТВО

Для нас качество - это соответствие получаемых результатов исходно поставленным целям. Достижение ваших целей - наш главный критерий качества.

СКОРОСТЬ

Мы знаем цену времени. Работая вместе с MDRC, вы можете быть уверены в том, что вся работа будет выполнена в максимально сжатые сроки.

ЭКОНОМИЧНОСТЬ

Мы проповедуем принцип бережливого офиса - нам не нужно поддерживать избыточную структуру и ненужные административные подразделения. Поэтому наши услуги обходятся клиентам дешевле.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Мы знаем, что клиенты платят нам за результаты. Работая с MDRC вы можете рассчитывать на достижение хороших результатов.

ДОВЕРИЕ

Для нас взаимное доверие - основа успешного сотрудничества. Поэтому мы делаем все, чтобы клиенты могли нам доверять.

MDRC - команда экспертов, работающая на вашу компанию

Преодолейте все регуляторные барьеры с MDRC - эффективно, экономично и в минимальные сроки

12+

ЛЕТ ОПЫТА

200+

ЗАВЕРШЕННЫХ ПРОЕКТОВ

100+

РЕГУЛЯТОРНЫХ ПОДАЧ

50+

НОВЫХ ПРОДУКТОВ

Ваши стратегические рынки: создание и реализация регуляторной стратегии

Универсальной регуляторной стратегии, пригодной для любой компании и любой ситуации, не существует. Для каждого клиента мы разрабатываем индивидуальные решения - в зависимости от целей клиента, типов и классов его продуктов, а также тех рынков, на которые он выводит свою продукцию. Ключом к успеху здесь становится глубокое понимание регуляторных процессов, имеющих место в странах, где вы намерены продавать ваши продукты.

Универсальной регуляторной стратегии, пригодной для любой компании и любой ситуации, не существует. Для каждого клиента мы разрабатываем индивидуальные решения - в зависимости от целей клиента, типов и классов его продуктов, а также тех рынков, на которые он выводит свою продукцию. Ключом к успеху здесь становится глубокое понимание регуляторных процессов, имеющих место в странах, где вы намерены продавать ваши продукты.

ПРОЦЕСС РЕГИСТРАЦИИ / ОДОБРЕНИЯ ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ

ПРОЦЕСС РЕГИСТРАЦИИ / ОДОБРЕНИЯ ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В США

ПРОЦЕСС РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В СТРАНАХ ЮЖНОЙ АМЕРИКИ

ПРОЦЕСС РЕГИСТРАЦИИ / ОДОБРЕНИЯ ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ

ПРОЦЕСС РЕГИСТРАЦИИ / ОДОБРЕНИЯ ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В США

ПРОЦЕСС РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В СТРАНАХ ЮЖНОЙ АМЕРИКИ

НАПИШИТЕ НАМ

Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Свяжитесь с нами!