Выведение продукции медицинского назначения на внешние рынки - шаг, требующий правильной стратегии. Поскольку в большинстве стран рынок медицинских изделий строго регулируется, ваш успех будет зависеть от глубины вашего понимания регуляторных особенностей того или иного государства или содружества государств.
Регуляторная стратегия - важнейшая часть общей стратегии вывода продукции медицинского назначения на внешние рынки. Регуляторный барьер - самый первый и критически важный барьер на пути на определенный рынок. Не преодолев его, вам не удастся предложить вашу продукцию дистрибьюторам и покупателям. Поэтому для медицинской продукции регуляторная стратегия играет даже большую роль, чем стратегия рыночная.
Чтобы разместить изделие медицинского назначения на том или ином рынке, необходимо, чтобы оно соответствовало требованиям регуляторных органов, предъявляемым к изделиям данного типа и класса. Поэтому приведение вашей продукции в соответствие этим требованиям - первый шаг на определенный рынок.
Выведение продукции медицинского назначения на внешние рынки часто предполагает активное взаимодействие с регуляторными агентствами и/или нотифицированными организациями. Ваша способность эффективно взаимодействовать с ними будет в значительной степени определять ваш успех.
Выведение продукции медицинского назначения на внешние рынки - шаг, требующий правильной стратегии. Поскольку в большинстве стран рынок медицинских изделий строго регулируется, ваш успех будет зависеть от глубины вашего понимания регуляторных особенностей того или иного государства или содружества государств.
Регуляторная стратегия - важнейшая часть общей стратегии вывода продукции медицинского назначения на внешние рынки. Регуляторный барьер - самый первый и критически важный барьер на пути на определенный рынок. Не преодолев его, вам не удастся предложить вашу продукцию дистрибьюторам и покупателям. Поэтому для медицинской продукции регуляторная стратегия играет даже большую роль, чем стратегия рыночная.
Чтобы разместить изделие медицинского назначения на том или ином рынке, необходимо, чтобы оно соответствовало требованиям регуляторных органов, предъявляемым к изделиям данного типа и класса. Поэтому приведение вашей продукции в соответствие этим требованиям - первый шаг на определенный рынок.
Выведение продукции медицинского назначения на внешние рынки часто предполагает активное взаимодействие с регуляторными агентствами и/или нотифицированными организациями. Ваша способность эффективно взаимодействовать с ними будет в значительной степени определять ваш успех.
Классификация продукта - важнейший этап достижения регуляторного соответствия требованиям, предъявляемым к производителям изделий медицинского назначения, на любом рынке. От присвоенного класса зависят все дальнейшие шаги при выведении продукции на рынок.
Основная функция технической документации состоит в том, чтобы продемонстрировать регулятору безопасность, эффективность и качество продукта. От того, насколько хорошо составлена техническая документация нередко зависит решение регулятора.
Регуляторные агентства большинства стран предъявляют строгие требования к Системам Менеджмента Качества производителей изделий медицинского назначения. Приведение СМК в соответствие этим требованиям - обязательная часть вывода на рынок любого медицинского продукта. Важнейшими элементами СМК производителей изделий медицинского назначения являются Система Менеджмента Рисков и Система Постмаркетингового Надзора.
Большинство регуляторов требуют предоставления клинических данных в составе регистрационного досье. Нередко клинические данные могут быть собраны в процессе клинической оценки продукта. Но иногда не обойтись без клинических исследований.
Финальный шаг для достижения регуляторного соответствия требованиям того или иного рынка - регуляторная подача и вынесение регуляторными органами решения относительно возможности выведения продукта на рынок. Успех регуляторной подачи зависит от того, правильно ли были выполнены предыдущие шаги.
Реализуйте свои стратегические планы вместе с MDRC
Мы - эксперты в своей области, обладающие большим опытом и глубокими знаниями. Мы находим пути, разрабатываем решения и осуществляем техническую реализацию ваших проектов.
Для нас качество - это соответствие получаемых результатов исходно поставленным целям. Достижение ваших целей - наш главный критерий качества.
Мы знаем цену времени. Работая вместе с MDRC, вы можете быть уверены в том, что вся работа будет выполнена в максимально сжатые сроки.
Мы проповедуем принцип бережливого офиса - нам не нужно поддерживать избыточную структуру и ненужные административные подразделения. Поэтому наши услуги обходятся клиентам дешевле.
Мы знаем, что клиенты платят нам за результаты. Работая с MDRC вы можете рассчитывать на достижение хороших результатов.
Для нас взаимное доверие - основа успешного сотрудничества. Поэтому мы делаем все, чтобы клиенты могли нам доверять.
Мы - эксперты в своей области, обладающие большим опытом и глубокими знаниями. Мы находим пути, разрабатываем решения и осуществляем техническую реализацию ваших проектов.
Для нас качество - это соответствие получаемых результатов исходно поставленным целям. Достижение ваших целей - наш главный критерий качества.
Мы знаем цену времени. Работая вместе с MDRC, вы можете быть уверены в том, что вся работа будет выполнена в максимально сжатые сроки.
Мы проповедуем принцип бережливого офиса - нам не нужно поддерживать избыточную структуру и ненужные административные подразделения. Поэтому наши услуги обходятся клиентам дешевле.
Мы знаем, что клиенты платят нам за результаты. Работая с MDRC вы можете рассчитывать на достижение хороших результатов.
Для нас взаимное доверие - основа успешного сотрудничества. Поэтому мы делаем все, чтобы клиенты могли нам доверять.
Преодолейте все регуляторные барьеры с MDRC - эффективно, экономично и в минимальные сроки
12+
ЛЕТ ОПЫТА
200+
ЗАВЕРШЕННЫХ ПРОЕКТОВ
100+
РЕГУЛЯТОРНЫХ ПОДАЧ
50+
НОВЫХ ПРОДУКТОВ
Универсальной регуляторной стратегии, пригодной для любой компании и любой ситуации, не существует. Для каждого клиента мы разрабатываем индивидуальные решения - в зависимости от целей клиента, типов и классов его продуктов, а также тех рынков, на которые он выводит свою продукцию. Ключом к успеху здесь становится глубокое понимание регуляторных процессов, имеющих место в странах, где вы намерены продавать ваши продукты.
Универсальной регуляторной стратегии, пригодной для любой компании и любой ситуации, не существует. Для каждого клиента мы разрабатываем индивидуальные решения - в зависимости от целей клиента, типов и классов его продуктов, а также тех рынков, на которые он выводит свою продукцию. Ключом к успеху здесь становится глубокое понимание регуляторных процессов, имеющих место в странах, где вы намерены продавать ваши продукты.
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!
