Ваша техническая документация

Ваша техническая документация

СОЗДАНИЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ФАЙЛОВ ДЛЯ ВАШЕЙ ПРОДУКЦИИ

Каждый медицинский продукт, выводимый на рынок, должен сопровождаться технической документацией, оформленной в виде технического файла. Наличие технического файла обязательно для получения разрешения на продажу продукта в большинстве стран мира.

Требования к технической документации и техническим файлам продуктов могут существенно различаться в разных странах. Для регистрации продукции они должны отвечать требованиям регуляторных агентств, отвечающих за национальные рынки или рынки содружеств государств.

Документация технических файлов должна отражать процессы разработки и производства продуктов компании и быть интегрирована в Систему Менеджмента Качества предприятия. Поэтому между технической документацией и СМК существует тесная связь.

Мы обладаем знаниями относительно регуляторных требований разных стран и значительным опытом в создании технической документации, отвечающей требованиям разных регуляторных агентств. Мы создадим технические файлы для ваших продуктов максимально экономично и в сжатые сроки.

CE-маркировка

Обучение: как создать качественный технический файл для одобрения медицинского изделия в ЕС и получения CE-маркировки

СОЗДАНИЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ФАЙЛОВ ДЛЯ ВАШЕЙ ПРОДУКЦИИ

Каждый медицинский продукт, выводимый на рынок, должен сопровождаться технической документацией, оформленной в виде технического файла. Наличие технического файла обязательно для получения разрешения на продажу продукта в большинстве стран мира.

Требования к технической документации и техническим файлам продуктов могут существенно различаться в разных странах. Для регистрации продукции они должны отвечать требованиям регуляторных агентств, отвечающих за национальные рынки или рынки содружеств государств.

Документация технических файлов должна отражать процессы разработки и производства продуктов компании и быть интегрирована в Систему Менеджмента Качества предприятия. Поэтому между технической документацией и СМК существует тесная связь.

Мы обладаем знаниями относительно регуляторных требований разных стран и значительным опытом в создании технической документации, отвечающей требованиям разных регуляторных агентств. Мы создадим технические файлы для ваших продуктов максимально экономично и в сжатые сроки.

MDRC - команда экспертов по технической документации, работающая на вашу компанию

Преодолейте все регуляторные барьеры с MDRC - эффективно, экономично и в минимальные сроки

12+

ЛЕТ ОПЫТА

200+

ЗАВЕРШЕННЫХ ПРОЕКТОВ

100+

РЕГУЛЯТОРНЫХ ПОДАЧ

50+

НОВЫХ ПРОДУКТОВ

Мы создадим для вас техническую документацию, отвечающую требованиям регуляторов:

Техническая документация - критически важный элемент любой регуляторной подачи. Правильно составленный технический файл или продуктовое досье значительно облегчает и ускоряет процесс регистрации в любой стране. Поэтому необходимо, чтобы ваша документация полностью отвечала требованиям регуляторов государства, на чей рынок вы стремитесь вывести вашу продукцию. Грамотно составленный технический файл может быть адаптирован к требованиям разных регуляторных агентств - вам не потребуется полностью переделывать техническую документацию для новых регуляторных подач, а лишь вносить некоторые изменения в соответствии с отдельными специфическими требованиями той или иной страны.

Техническая документация - критически важный элемент любой регуляторной подачи. Правильно составленный технический файл или продуктовое досье значительно облегчает и ускоряет процесс регистрации в любой стране. Поэтому необходимо, чтобы ваша документация полностью отвечала требованиям регуляторов государства, на чей рынок вы стремитесь вывести вашу продукцию. Грамотно составленный технический файл может быть адаптирован к требованиям разных регуляторных агентств - вам не потребуется полностью переделывать техническую документацию для новых регуляторных подач, а лишь вносить некоторые изменения в соответствии с отдельными специфическими требованиями той или иной страны.

Мы поможем вам составить вашу техническую документацию наиболее рациональным способом и сделать ваши технические файлы максимально универсальными.

Техническая документация на вашу продукцию должна быть интегрирована в вашу Систему Менеджмента Качества. Она ни в коем случае не должна вступать в противоречия с СМК - если это происходит, ваши шансы на успешное прохождение аудитов СМК и рассмотрение ваших продуктовых досье регуляторами существенно снижаются. Мы создадим для вас техническую документацию на ваши изделия медицинского назначения, которая станет частью вашей Системы Менеджмента Качества.

Техническая документация на вашу продукцию должна быть интегрирована в вашу Систему Менеджмента Качества. Она ни в коем случае не должна вступать в противоречия с СМК - если это происходит, ваши шансы на успешное прохождение аудитов СМК и рассмотрение ваших продуктовых досье регуляторами существенно снижаются. Мы создадим для вас техническую документацию на ваши изделия медицинского назначения, которая станет частью вашей Системы Менеджмента Качества.

Напишите нам: info@mdrc-consulting.com

Или воспользуйтесь формой для контактов      

Напишите нам: info@mdrc-consulting.com

Или воспользуйтесь формой для контактов      

КАКИМ НОРМАТИВАМ ДОЛЖНА СООТВЕТСТВОВАТЬ ВАША ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ В ЕС:

REGULATION (EU) 2017/745

Регламент ЕС 2017/745, также известный как Medical Device Regulation (MDR), - нормативный документ Европейского Союза, определяющий порядок одобрения продуктов медицинского назначения в ЕС. Регламент ЕС 2017/745 охватывает все изделия медицинского назначения (кроме изделий для in vitro диагностики и продукции, использующей генные, клеточные и тканевые технологии), включая имплантируемые изделия. Регламент заменяет Директивы ЕС 93/42/EC и 90/385/EC, он вступил в силу в 2017 году, и к 26 мая 2021 года вся продукция на европейском рынке должна соответствовать требованиям, изложенным в нем. С этого момента Директивы ЕС 93/42 и 90/385 полностью утрачивают силу. Новые продукты, впервые выводимые на рынок, должны сразу отвечать требованиям Регламента ЕС 2017/745. Требования к технической документации для изделий медицинского назначения представлены в приложениях II и III Регламента.

REGULATION (EU) 2017/746

Регламент ЕС 2017/746 (In Vitro Diagnostic Devices Regulation (IVDR), - нормативный документ Европейского Союза, определяющий порядок одобрения продуктов для in vitro диагностики. Регламент заменяет Директиву ЕС 98/79/EC. Он вступил в силу в 2017 году, и к 26 мая 2022 года вся продукция для in vitro диагностики на европейском рынке должна соответствовать требованиям, изложенным в нем. С этого момента Директива ЕС 98/79/EC полностью утрачивает силу. Новые продукты, впервые выводимые на рынок после 25 мая 2017 года, должны сразу отвечать требованиям Регламента ЕС 2017/746. IVDR определяет классы продуктов для in vitro диагностики, основные процедуры регистрации для разных классов, а также требования к тестированию, сбору клинических данных и маркировке. Требования к технической документации для продуктов для in vitro диагностики представлены в приложениях II и III Регламента ЕС 2017/746.

REGULATION (EC) 1394/2007

Регламент ЕС 1394/2007 - нормативный документ Европейского Союза, определяющий порядок одобрения медицинских продуктов, использующих генные, клеточные и тканевые технологии. Регламент включает требования к продукции, касающиеся сбора биологических материалов, необходимых для производства продуктов, требования в отношении тестирования и клинических исследований продукции, а также характеристик безопасности, маркировки, требования к технической документации и постмаркетинговому надзору. Регламент ЕС 1394/2007 охватывает большинство продуктов, в состав которых входят ткани или клетки человеческого или животного происхождения, а также генноинженерные продукты. Причем в ряде случаев продукция требует регуляторных подходов, характерных для лекарственных средств. А для некоторых видов продукции используются походы, сходные с таковыми для изделий медицинского назначения.

MDRC поможет вам определить, какой из регламентов Европейского Союза распространяется на вашу продукцию, и создаст для ваших продуктов технические файлы / досье разработки, соответствующие всем требованиям соответствующего регламента ЕС.

КАКИМ НОРМАТИВАМ ДОЛЖНА СООТВЕТСТВОВАТЬ ВАША ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ В США:

510(k) EXEMPTION

Значительная часть продуктов класса I и ряд продуктов класса II в США не требуют проведения уведомительных (510(k)) или разрешительных (PMA) регуляторных процедур. Такие продукты-исключения (510(k) exempts) могут выводиться на рынок сразу после того как производитель внес их в электронную базу данных FDA. Тем не менее, производитель обязан создавать и поддерживать техническую документацию и для этих продуктов. Документация для продуктов-исключений формируется в Файлы Разработки (Design History File - DHF). Она должна соответствовать требованиям, изложенным в разделе Свода Федеральных Нормативных Актов США 21 CFR Part 820.30 и в любой момент может стать объектом внеплановой проверки FDA. Данные требования распространяются как на изделия медицинского назначения, так и на продукцию для in vitro диагностики.

510(k) REGULATION

Большинство продуктов медицинского назначения в США требуют уведомительной регуляторной процедуры и подачи полного регистрационного досье в соответствии с регламентом 510(k). Регламент 510(k) входит в раздел 21 CFR 807 Subpart E Свода Федеральных Нормативных Актов США и определяет объем и структуру документации, которая должна быть представлена производителем FDA. Документация для подачи 510(k) существенно отличается от Файлов Разработки (DHF) продуктов-исключений, не требующих 510(k), и от Технических Файлов, используемых для получения CE-марки в Европейском Союзе. FDA дает достаточно четкие, но общие указания относительно организации технической документации. При этом производитель имеет достаточно большую свободу в том, как именно будут организованы его регистрационные досье. Поэтому составление регистрационных досье для 510(k) требует глубокого знания процедуры.

PMA (21 CFR 814)

PMA (Premarket Approval) - это наиболее строгая регуляторная процедура разрешительного характера, применяемая к изделиям медицинского назначения в США. Большинство медицинских изделий класса III по классификации FDA требует прохождения PMA. Лишь для небольшой части продукции класса III подходит уведомительная регуляторная процедура 510(k). Правильно составленное регистрационное досье является важнейшей частью подачи PMA. Поэтому в случае продуктов класса III технической документации следует уделять повышенное внимание. Также важно учесть, что в регистрационном досье для PMA, особую роль играют клинические данные. Требования к документации, необходимой для PMA изложены в разделе 21 CFR 814 Свода Федеральных Нормативных Актов США. Целью документации подаваемой в FDA в рамках процедуры PMA является доказательство безопасности и эффективности продукта.

MDRC определит, какая процедура и какие требования относительно технической документации применимы к вашей продукции, и создаст для ваших продуктов регистрационные досье, соответствующие всем требованиям FDA.

КАКИМ НОРМАТИВАМ ДОЛЖНА СООТВЕТСТВОВАТЬ ВАША ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ В БРАЗИЛИИ:

RESOLUTION RDC 185/01

Резолюция 185/01 представляет собой нормативный документ, определяющий порядок регистрации изделий медицинского назначения (кроме продуктов, предназначенных для in vitro диагностики) в Бразилии. Согласно документу, Технический Файл предназначен для того, чтобы доказать эффективность и безопасность вашего продукта. Требования, которым должен отвечать Технический Файл, подаваемый в ANVISA, изложены в частях A, B и C Приложения III к Резолюции 185/01.

RESOLUTION RDC 36/2015

Порядок регистрации продукции для in vitro диагностики в Бразилии определяется Резолюциями RDC 185/01 и RDC 36/2015. Согласно данным нормативным документам, производитель должен подготовить Техническое Досье для своего продукта, включающее техническую документацию, требования к которой изложены главе IV нормативного документа RDC 36/2015. Состав Технического Досье в значительной степени зависит от класса вашего продукта для in vitro диагностики.

Мы создадим для ваших продуктов технические файлы и регистрационные досье для любых рынков.

Напишите нам: info@mdrc-consulting.com

Или воспользуйтесь формой для контактов      

КАКИМ НОРМАТИВАМ ДОЛЖНА СООТВЕТСТВОВАТЬ ВАША ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ В АРГЕНТИНЕ:

PROVISION 2318/2002

Порядок регистрации изделий медицинского назначения в Аргентине определяется Постановлениями 727/2013 и 2318/2002. Данные нормативные документы требуют от производителя подготовки регистрационного досье и предоставления его ANMAT. Исключение составляют некоторые продукты класса I - их техническая документация не предоставляется регулятору. Тем не менее, она должна быть в наличии у производителя и может являться объектом официальных проверок.

PROVISION 2674/99

Постановление 2674/99 - нормативный документ, определяющий порядок регистрации изделий медицинского назначения для in vitro диагностики в Аргентине. Согласно документу, производитель обязан создать и поддерживать в актуальном состоянии техническую документацию, которая предоставляется ANMAT с целью регистрации продукта. Исключение составляют некоторые продукты для in vitro диагностики минимального риска. Документация для таких продуктов должна быть в наличии, но она не подается в ANMAT.

КАКИМ НОРМАТИВАМ ДОЛЖНА СООТВЕТСТВОВАТЬ ВАША ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ В МЕКСИКЕ:

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

Регистрация изделий медицинского назначения и продукции для in vitro диагностики в Мексике регламентируется нормативным документом Reglamento de Insumos para la Salud. Согласно требованиям COFEPRIS, медицинская продукция должна сопровождаться документацией, включающей информацию технического характера, результаты соответствующих тестов, маркировку и инструкцию по применению. Регистрационное Досье для COFEPRIS содержит сходную информацию с регистрационной документацией для подачи 510(k) или PMA в США или с документацией, подаваемой для регистрации в Health Canada.

MDRC поможет вам создать техническую документацию для вашей продукции с целью регистрации в странах Латинской Америки.

КАКИМ НОРМАТИВАМ ДОЛЖНА СООТВЕТСТВОВАТЬ ВАША ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ В ЕС:

REGULATION (EU) 2017/745

Регламент ЕС 2017/745, также известный как Medical Device Regulation (MDR), - нормативный документ Европейского Союза, определяющий порядок одобрения продуктов медицинского назначения в ЕС. Регламент ЕС 2017/745 охватывает все изделия медицинского назначения (кроме изделий для in vitro диагностики и продукции, использующей генные, клеточные и тканевые технологии), включая имплантируемые изделия. Регламент заменяет Директивы ЕС 93/42/EC и 90/385/EC, он вступил в силу в 2017 году, и к 26 мая 2021 года вся продукция на европейском рынке должна соответствовать требованиям, изложенным в нем. С этого момента Директивы ЕС 93/42 и 90/385 полностью утрачивают силу. Новые продукты, впервые выводимые на рынок, должны сразу отвечать требованиям Регламента ЕС 2017/745. Требования к технической документации для изделий медицинского назначения представлены в приложениях II и III Регламента.

REGULATION (EU) 2017/746

Регламент ЕС 2017/746 (In Vitro Diagnostic Devices Regulation (IVDR), - нормативный документ Европейского Союза, определяющий порядок одобрения продуктов для in vitro диагностики. Регламент заменяет Директиву ЕС 98/79/EC. Он вступил в силу в 2017 году, и к 26 мая 2022 года вся продукция для in vitro диагностики на европейском рынке должна соответствовать требованиям, изложенным в нем. С этого момента Директива ЕС 98/79/EC полностью утрачивает силу. Новые продукты, впервые выводимые на рынок после 25 мая 2017 года, должны сразу отвечать требованиям Регламента ЕС 2017/746. IVDR определяет классы продуктов для in vitro диагностики, основные процедуры регистрации для разных классов, а также требования к тестированию, сбору клинических данных и маркировке. Требования к технической документации для продуктов для in vitro диагностики представлены в приложениях II и III Регламента ЕС 2017/746.

REGULATION (EU) 1394/2007

Регламент ЕС 1394/2007 - нормативный документ Европейского Союза, определяющий порядок одобрения медицинских продуктов, использующих генные, клеточные и тканевые технологии. Регламент включает требования к продукции, касающиеся сбора биологических материалов, необходимых для производства продуктов, требования в отношении тестирования и клинических исследований продукции, а также характеристик безопасности, маркировки, требования к технической документации и постмаркетинговому надзору. Регламент ЕС 1394/2007 охватывает большинство продуктов, в состав которых входят ткани или клетки человеческого или животного происхождения, а также генноинженерные продукты. Причем в ряде случаев продукция требует регуляторных подходов, характерных для лекарственных средств. А для некоторых видов продукции используются походы, сходные с таковыми для изделий медицинского назначения.

MDRC поможет вам определить, какой из регламентов Европейского Союза распространяется на вашу продукцию, и создаст для ваших продуктов технические файлы / досье разработки, соответствующие всем требованиям соответствующего регламента ЕС.

КАКИМ НОРМАТИВАМ ДОЛЖНА СООТВЕТСТВОВАТЬ ВАША ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ В США:

510(k) EXEMPTION

Значительная часть продуктов класса I и ряд продуктов класса II в США не требуют проведения уведомительных (510(k)) или разрешительных (PMA) регуляторных процедур. Такие продукты-исключения (510(k) exempts) могут выводиться на рынок сразу после того как производитель внес их в электронную базу данных FDA. Тем не менее, производитель обязан создавать и поддерживать техническую документацию и для этих продуктов. Документация для продуктов-исключений формируется в Файлы Разработки (Design History File - DHF). Она должна соответствовать требованиям, изложенным в разделе Свода Федеральных Нормативных Актов США 21 CFR Part 820.30 и в любой момент может стать объектом внеплановой проверки FDA. Данные требования распространяются как на изделия медицинского назначения, так и на продукцию для in vitro диагностики.

510(k) REGULATION

Большинство продуктов медицинского назначения в США требуют уведомительной регуляторной процедуры и подачи полного регистрационного досье в соответствии с регламентом 510(k). Регламент 510(k) входит в раздел 21 CFR 807 Subpart E Свода Федеральных Нормативных Актов США и определяет объем и структуру документации, которая должна быть представлена производителем FDA. Документация для подачи 510(k) существенно отличается от Файлов Разработки (DHF) продуктов-исключений, не требующих 510(k), и от Технических Файлов, используемых для получения CE-марки в Европейском Союзе. FDA дает достаточно четкие, но общие указания относительно организации технической документации. При этом производитель имеет достаточно большую свободу в том, как именно будут организованы его регистрационные досье. Поэтому составление регистрационных досье для 510(k) требует глубокого знания процедуры.

PMA (21 CFR 814)

PMA (Premarket Approval) - это наиболее строгая регуляторная процедура разрешительного характера, применяемая к изделиям медицинского назначения в США. Большинство медицинских изделий класса III по классификации FDA требует прохождения PMA. Лишь для небольшой части продукции класса III подходит уведомительная регуляторная процедура 510(k). Правильно составленное регистрационное досье является важнейшей частью подачи PMA. Поэтому в случае продуктов класса III технической документации следует уделять повышенное внимание. Также важно учесть, что в регистрационном досье для PMA, особую роль играют клинические данные. Требования к документации, необходимой для PMA изложены в разделе 21 CFR 814 Свода Федеральных Нормативных Актов США. Целью документации подаваемой в FDA в рамках процедуры PMA является доказательство безопасности и эффективности продукта.

MDRC определит, какая процедура и какие требования относительно технической документации применимы к вашей продукции, и создаст для ваших продуктов регистрационные досье, соответствующие всем требованиям FDA.

КАКИМ НОРМАТИВАМ ДОЛЖНА СООТВЕТСТВОВАТЬ ВАША ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ В БРАЗИЛИИ:

RESOLUTION RDC 185/01

Резолюция 185/01 представляет собой нормативный документ, определяющий порядок регистрации изделий медицинского назначения (кроме продуктов, предназначенных для in vitro диагностики) в Бразилии. Согласно документу, Технический Файл предназначен для того, чтобы доказать эффективность и безопасность вашего продукта. Требования, которым должен отвечать Технический Файл, подаваемый в ANVISA, изложены в частях A, B и C Приложения III к Резолюции 185/01.

RESOLUTION RDC 36/2015

Порядок регистрации продукции для in vitro диагностики в Бразилии определяется Резолюциями RDC 185/01 и RDC 36/2015. Согласно данным нормативным документам, производитель должен подготовить Техническое Досье для своего продукта, включающее техническую документацию, требования к которой изложены главе IV нормативного документа RDC 36/2015. Состав Технического Досье в значительной степени зависит от класса вашего продукта для in vitro диагностики.

Мы создадим для ваших продуктов технические файлы и регистрационные досье для любых рынков.

Напишите нам: info@mdrc-consulting.com

Или воспользуйтесь формой для контактов      

КАКИМ НОРМАТИВАМ ДОЛЖНА СООТВЕТСТВОВАТЬ ВАША ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ В АРГЕНТИНЕ:

PROVISION 2318/2002

Порядок регистрации изделий медицинского назначения в Аргентине определяется Постановлениями 727/2013 и 2318/2002. Данные нормативные документы требуют от производителя подготовки регистрационного досье и предоставления его ANMAT. Исключение составляют некоторые продукты класса I - их техническая документация не предоставляется регулятору. Тем не менее, она должна быть в наличии у производителя и может являться объектом официальных проверок.

PROVISION 2674/99

Постановление 2674/99 - нормативный документ, определяющий порядок регистрации изделий медицинского назначения для in vitro диагностики в Аргентине. Согласно документу, производитель обязан создать и поддерживать в актуальном состоянии техническую документацию, которая предоставляется ANMAT с целью регистрации продукта. Исключение составляют некоторые продукты для in vitro диагностики минимального риска. Документация для таких продуктов должна быть в наличии, но она не подается в ANMAT.

КАКИМ НОРМАТИВАМ ДОЛЖНА СООТВЕТСТВОВАТЬ ВАША ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ В МЕКСИКЕ:

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

Регистрация изделий медицинского назначения и продукции для in vitro диагностики в Мексике регламентируется нормативным документом Reglamento de Insumos para la Salud. Согласно требованиям COFEPRIS, медицинская продукция должна сопровождаться документацией, включающей информацию технического характера, результаты соответствующих тестов, маркировку и инструкцию по применению. Регистрационное Досье для COFEPRIS содержит сходную информацию с регистрационной документацией для подачи 510(k) или PMA в США или с документацией, подаваемой для регистрации в Health Canada.

MDRC поможет вам создать техническую документацию для вашей продукции с целью регистрации в странах Латинской Америки.

НАПИШИТЕ НАМ

Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Свяжитесь с нами!