Регламент ЕС 2017/745, также известный как Medical Device Regulation (MDR), - нормативный документ Европейского Союза, определяющий порядок одобрения продуктов медицинского назначения в ЕС. Регламент ЕС 2017/745 охватывает все изделия медицинского назначения (кроме изделий для in vitro диагностики и продукции, использующей генные, клеточные и тканевые технологии), включая имплантируемые изделия. Регламент заменяет Директивы ЕС 93/42/EC и 90/385/EC, он вступил в силу в 2017 году, и к 26 мая 2021 года вся продукция на европейском рынке должна соответствовать требованиям, изложенным в нем. С этого момента Директивы ЕС 93/42 и 90/385 полностью утрачивают силу. Новые продукты, впервые выводимые на рынок, должны сразу отвечать требованиям Регламента ЕС 2017/745. Требования к технической документации для изделий медицинского назначения представлены в приложениях II и III Регламента.

Регламент ЕС 2017/746 (In Vitro Diagnostic Devices Regulation (IVDR), - нормативный документ Европейского Союза, определяющий порядок одобрения продуктов для in vitro диагностики. Регламент заменяет Директиву ЕС 98/79/EC. Он вступил в силу в 2017 году, и к 26 мая 2022 года вся продукция для in vitro диагностики на европейском рынке должна соответствовать требованиям, изложенным в нем. С этого момента Директива ЕС 98/79/EC полностью утрачивает силу. Новые продукты, впервые выводимые на рынок после 25 мая 2017 года, должны сразу отвечать требованиям Регламента ЕС 2017/746. IVDR определяет классы продуктов для in vitro диагностики, основные процедуры регистрации для разных классов, а также требования к тестированию, сбору клинических данных и маркировке. Требования к технической документации для продуктов для in vitro диагностики представлены в приложениях II и III Регламента ЕС 2017/746.

Регламент ЕС 1394/2007 - нормативный документ Европейского Союза, определяющий порядок одобрения медицинских продуктов, использующих генные, клеточные и тканевые технологии. Регламент включает требования к продукции, касающиеся сбора биологических материалов, необходимых для производства продуктов, требования в отношении тестирования и клинических исследований продукции, а также характеристик безопасности, маркировки, требования к технической документации и постмаркетинговому надзору. Регламент ЕС 1394/2007 охватывает большинство продуктов, в состав которых входят ткани или клетки человеческого или животного происхождения, а также генноинженерные продукты. Причем в ряде случаев продукция требует регуляторных подходов, характерных для лекарственных средств. А для некоторых видов продукции используются походы, сходные с таковыми для изделий медицинского назначения.

Значительная часть продуктов класса I и ряд продуктов класса II в США не требуют проведения уведомительных (510(k)) или разрешительных (PMA) регуляторных процедур. Такие продукты-исключения (510(k) exempts) могут выводиться на рынок сразу после того как производитель внес их в электронную базу данных FDA. Тем не менее, производитель обязан создавать и поддерживать техническую документацию и для этих продуктов. Документация для продуктов-исключений формируется в Файлы Разработки (Design History File - DHF). Она должна соответствовать требованиям, изложенным в разделе Свода Федеральных Нормативных Актов США 21 CFR Part 820.30 и в любой момент может стать объектом внеплановой проверки FDA. Данные требования распространяются как на изделия медицинского назначения, так и на продукцию для in vitro диагностики.

Большинство продуктов медицинского назначения в США требуют уведомительной регуляторной процедуры и подачи полного регистрационного досье в соответствии с регламентом 510(k). Регламент 510(k) входит в раздел 21 CFR 807 Subpart E Свода Федеральных Нормативных Актов США и определяет объем и структуру документации, которая должна быть представлена производителем FDA. Документация для подачи 510(k) существенно отличается от Файлов Разработки (DHF) продуктов-исключений, не требующих 510(k), и от Технических Файлов, используемых для получения CE-марки в Европейском Союзе. FDA дает достаточно четкие, но общие указания относительно организации технической документации. При этом производитель имеет достаточно большую свободу в том, как именно будут организованы его регистрационные досье. Поэтому составление регистрационных досье для 510(k) требует глубокого знания процедуры.

PMA (Premarket Approval) - это наиболее строгая регуляторная процедура разрешительного характера, применяемая к изделиям медицинского назначения в США. Большинство медицинских изделий класса III по классификации FDA требует прохождения PMA. Лишь для небольшой части продукции класса III подходит уведомительная регуляторная процедура 510(k). Правильно составленное регистрационное досье является важнейшей частью подачи PMA. Поэтому в случае продуктов класса III технической документации следует уделять повышенное внимание. Также важно учесть, что в регистрационном досье для PMA, особую роль играют клинические данные. Требования к документации, необходимой для PMA изложены в разделе 21 CFR 814 Свода Федеральных Нормативных Актов США. Целью документации подаваемой в FDA в рамках процедуры PMA является доказательство безопасности и эффективности продукта.