Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) - что это, откуда он берется, зачем он нужен

С появлением новых европейских регламентов, регулирующих обращение медицинских изделий в Европейском Союзе, возник ряд требований, которые производители обязаны выполнять, если они хотят продавать свою медицинскую продукцию в Европе. Одно из этих требований - наличие базового UDI-DI (basic UDI-DI). Разберемся с тем, что такое basic UDI-DI, как его получить, и как затем он должен использоваться.

Что такое базовый UDI-DI (basic UDI-DI)

Базовый UDI-DI - это одно из новых требований европейского законодательства в области медицинских изделий, связанное с вступлением в силу европейских регламентов MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. Необходимость получения и использования базового UDI-DI регламентирована статьей 29 MDR и статьей 26 IVDR. Согласно этим статьям, каждый производитель медицинских изделий или изделий для in vitro диагностики обязан получить basic UDI-DI, для того, чтобы легально продавать свои изделия в ЕС.

Регистрация в EUDAMED

Сложности с получением базового UDI-DI?

Свяжитесь с нами прямо сейчас:

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

Более подробно требования, касающиеся basic UDI-DI изложены в Части C Приложения VI MDR и в Части C Приложения VI IVDR. За еще более подробной информацией можно обратиться к Руководству MDCG 2018-1.

По сути, базовый UDI-DI - эти уникальный идентификатор, относящийся к отдельной группе продуктов одного производителя. Basic UDI-DI не следует путать с идентификатором UDI-DI (без слова "basic" в начале).

UDI-DI - это шифр, используемый для идентификации отдельных медицинских продуктов или отдельных упаковок этих продуктов. Система UDI-DI уже некоторое время используется в США, а с недавнего времени (со вступления в силу MDR и IVDR) была внедрена и в Европейском Союзе. Важно понимать, что UDI-DI и базовый UDI-DI - это разные идентификаторы, и используются они с разными целями. Basic UDI-DI уникален для Европы.

UDI-DI и basic UDI-DI
UDI-DI и basic UDI-DI

Как получить basic UDI-DI

Согласно MDR имеется несколько специальных организаций (issuing entities), которые аккредитованы Европейским Союзом на выдачу basic UDI-DI.  Европейская Комиссия аккредитовала четыре таких организации.

  • GS1
  • HIBCC (Health Industry Business Communications Council)
  • ICCBBA
  • IFA GmbH (Informationsstelle für Arzneispezialitäten)

Для того чтобы получить базовый UDI-DI, необходимо использовать стандарты шифрования, разработанные одной из данных организаций (issuing entitiy).  Чтобы сделать это, необходимо обратиться в одну из организаций.

Как устроен базовый UDI-DI

Базовый UDI-DI представляет собой буквенно-цифровой код, состоящий из нескольких частей. Разберем устройство basic UDI-DI на примере идентификатора, составленного по стандартам GS1.

UDI-DI и basic UDI-DI
Базовый UDI-DI (basic UDI-DI)

Первая часть basic UDI-DI, составленного по стандартам GS1, представляет собой префикс компании, который GS1 выдает при регистрации компании в электронной системе. Далее следует код, который производитель присваивает группе продуктов, используя свои собственные стандарты. Последние два знака basic UDI-DI генерируются с помощью специального калькулятора, предназначенного для создания и верификации базовых UDI-DI.

Как группировать продукты

Базовый UDI-DI присваивается не отдельным продуктам, а группам продуктов, объединенных определенными признаками. Таким образом, для присвоения basic UDI-DI необходимо прежде всего сгруппировать продукты - каждая группа получит собственный идентификатор. Группировка продукции - задача производителя.

Для того чтобы продукты могли быть объединены в одну группу они должны:

  • Иметь одинаковое целевое предназначение (intended use)
  • Попадать в один класс риска
  • Иметь сходное устройство
  • Обладать сходными производственными характеристиками.

Как используется basic UDI-DI

Базовый UDI-DI является важной частью продуктовой документации и документации производителя. Он приводится:

  • В сертификатах производителя, выданных нотифицированными организациями
  • В Декларации Соответствия (EU Declaration of Conformity)
  • В технической документации
  • В сертификатах свободной продажи (Certificate of Free Sale).

Помимо этого, базовый UDI-DI используется при регистрации продукции в системе EUDAMED, а также при взаимодействиях с нотифицированными организациями.

Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) - что это, откуда он берется, зачем он нужен

С появлением новых европейских регламентов, регулирующих обращение медицинских изделий в Европейском Союзе, возник ряд требований, которые производители обязаны выполнять, если они хотят продавать свою медицинскую продукцию в Европе. Одно из этих требований - наличие базового UDI-DI (basic UDI-DI). Разберемся с тем, что такое basic UDI-DI, как его получить, и как затем он должен использоваться.

Что такое базовый UDI-DI (basic UDI-DI)

Базовый UDI-DI - это одно из новых требований европейского законодательства в области медицинских изделий, связанное с вступлением в силу европейских регламентов MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. Необходимость получения и использования базового UDI-DI регламентирована статьей 29 MDR и статьей 26 IVDR. Согласно этим статьям, каждый производитель медицинских изделий или изделий для in vitro диагностики обязан получить basic UDI-DI, для того, чтобы легально продавать свои изделия в ЕС.

Регистрация в EUDAMED

Сложности с получением базового UDI-DI?

Свяжитесь с нами прямо сейчас:

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

Более подробно требования, касающиеся basic UDI-DI изложены в Части C Приложения VI MDR и в Части C Приложения VI IVDR. За еще более подробной информацией можно обратиться к Руководству MDCG 2018-1.

По сути, базовый UDI-DI - эти уникальный идентификатор, относящийся к отдельной группе продуктов одного производителя. Basic UDI-DI не следует путать с идентификатором UDI-DI (без слова "basic" в начале).

UDI-DI - это шифр, используемый для идентификации отдельных медицинских продуктов или отдельных упаковок этих продуктов. Система UDI-DI уже некоторое время используется в США, а с недавнего времени (со вступления в силу MDR и IVDR) была внедрена и в Европейском Союзе. Важно понимать, что UDI-DI и базовый UDI-DI - это разные идентификаторы, и используются они с разными целями. Basic UDI-DI уникален для Европы.

UDI-DI и basic UDI-DI
UDI-DI и basic UDI-DI

Как получить basic UDI-DI

Согласно MDR имеется несколько специальных организаций (issuing entities), которые аккредитованы Европейским Союзом на выдачу basic UDI-DI.  Европейская Комиссия аккредитовала четыре таких организации.

  • GS1
  • HIBCC (Health Industry Business Communications Council)
  • ICCBBA
  • IFA GmbH (Informationsstelle für Arzneispezialitäten)

Для того чтобы получить базовый UDI-DI, необходимо использовать стандарты шифрования, разработанные одной из данных организаций (issuing entitiy).  Чтобы сделать это, необходимо обратиться в одну из организаций.

Как устроен базовый UDI-DI

Базовый UDI-DI представляет собой буквенно-цифровой код, состоящий из нескольких частей. Разберем устройство basic UDI-DI на примере идентификатора, составленного по стандартам GS1.

UDI-DI и basic UDI-DI
Базовый UDI-DI (basic UDI-DI)

Первая часть basic UDI-DI, составленного по стандартам GS1, представляет собой префикс компании, который GS1 выдает при регистрации компании в электронной системе. Далее следует код, который производитель присваивает группе продуктов, используя свои собственные стандарты. Последние два знака basic UDI-DI генерируются с помощью специального калькулятора, предназначенного для создания и верификации базовых UDI-DI.

Как группировать продукты

Базовый UDI-DI присваивается не отдельным продуктам, а группам продуктов, объединенных определенными признаками. Таким образом, для присвоения basic UDI-DI необходимо прежде всего сгруппировать продукты - каждая группа получит собственный идентификатор. Группировка продукции - задача производителя.

Для того чтобы продукты могли быть объединены в одну группу они должны:

  • Иметь одинаковое целевое предназначение (intended use)
  • Попадать в один класс риска
  • Иметь сходное устройство
  • Обладать сходными производственными характеристиками.

Как используется basic UDI-DI

Базовый UDI-DI является важной частью продуктовой документации и документации производителя. Он приводится:

  • В сертификатах производителя, выданных нотифицированными организациями
  • В Декларации Соответствия (EU Declaration of Conformity)
  • В технической документации
  • В сертификатах свободной продажи (Certificate of Free Sale).

Помимо этого, базовый UDI-DI используется при регистрации продукции в системе EUDAMED, а также при взаимодействиях с нотифицированными организациями.



Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com


НАПИШИТЕ НАМ

Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Свяжитесь с нами!