Изделия для in vitro диагностики - медицинские изделия, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, наборы реагентов (киты), приборы, аппаратуру, оборудование, программное обеспечение, системы, используемые отдельно или в комбинации и предназначенные для применения in vitro для исследования биологических образцов, взятых у человека для получения данных:
Изделия для in vitro диагностики - медицинские изделия, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, наборы реагентов (киты), приборы, аппаратуру, оборудование, программное обеспечение, системы, используемые отдельно или в комбинации и предназначенные для применения in vitro для исследования биологических образцов, взятых у человека для получения данных:
В ЕС порядок выведения на рынок и обращения изделий для in vitro диагностики регулируется Регламентом Европейского Союза 2017/746 (Regulation EC 2017/746). Ранее в ЕС продукция для in vitro диагностики подпадала под действие Директивы 98/79/EC. В 2017 году вступил в силу Регламент 2017/746. С мая 2022 года на все изделия для in vitro диагностики распространяется его действие. К этому сроку все производители должны привести свою продукцию, систему качества и документацию в соответствие Регламенту. В Европейском Союзе выделяют четыре класса продуктов для in vitro диагностики: классы A, B, C и D. Класс A предполагает наименьшие риски, связанные с использованием продукта, класс D - наибольшие.
В США классификация, выведение на рынок и обращение продукции для in vitro диагностики регулируется общими правилами, распространяющимися на все изделия медицинского назначения. Тем не менее, для изделий для in vitro диагностики существуют специфические требования FDA, сформулированные в Своде Федеральных Нормативных Актов США. Продукты для in vitro диагностики относятся к тем же классам риска, что и остальная медицинская продукция: к классам I, II и III.
В странах Латинской Америки изделия для in vitro диагностики подпадают под действие национальных нормативных актов. В странах блока Mercosur (Бразилия, Аргентина, Уругвай и Парагвай, а также ассоциированные государства) требования, предъявляемые к продукции для in vitro диагностики, гармонизированы. Мексика, не входящая в Mercosur, несколько отличается относительно регуляторных требований к изделиям для in vitro диагностики. В странах Mercosur выделяют классы I, II, III, IV продукции для in vitro диагностики. В Мексике - классы I, II и III.
В ЕС порядок выведения на рынок и обращения изделий для in vitro диагностики регулируется Регламентом Европейского Союза 2017/746 (Regulation EC 2017/746). Ранее в ЕС продукция для in vitro диагностики подпадала под действие Директивы 98/79/EC. В 2017 году вступил в силу Регламент 2017/746. С мая 2022 года на все изделия для in vitro диагностики распространяется его действие. К этому сроку все производители должны привести свою продукцию, систему качества и документацию в соответствие Регламенту. В Европейском Союзе выделяют четыре класса продуктов для in vitro диагностики: классы A, B, C и D. Класс A предполагает наименьшие риски, связанные с использованием продукта, класс D - наибольшие.
В США классификация, выведение на рынок и обращение продукции для in vitro диагностики регулируется общими правилами, распространяющимися на все изделия медицинского назначения. Тем не менее, для изделий для in vitro диагностики существуют специфические требования FDA, сформулированные в Своде Федеральных Нормативных Актов США. Продукты для in vitro диагностики относятся к тем же классам риска, что и остальная медицинская продукция: к классам I, II и III.
В странах Латинской Америки изделия для in vitro диагностики подпадают под действие национальных нормативных актов. В странах блока Mercosur (Бразилия, Аргентина, Уругвай и Парагвай, а также ассоциированные государства) требования, предъявляемые к продукции для in vitro диагностики, гармонизированы. Мексика, не входящая в Mercosur, несколько отличается относительно регуляторных требований к изделиям для in vitro диагностики. В странах Mercosur выделяют классы I, II, III, IV продукции для in vitro диагностики. В Мексике - классы I, II и III.
MDRC помогает производителям изделий для in vitro диагностики регистрировать и выводить на рынки Европейского Союза, США и стран Латинской Америки продукцию, независимо от сложности изделий - начиная с буферных и промывочных растворов (класс A) и заканчивая сложными анализаторами и наборами реагентов, относящимися к классу D.
MDRC помогает производителям изделий для in vitro диагностики регистрировать и выводить на рынки Европейского Союза, США и стран Латинской Америки продукцию, независимо от сложности изделий - начиная с буферных и промывочных растворов (класс A) и заканчивая сложными анализаторами и наборами реагентов, относящимися к классу D.
Регуляторные процедуры, необходимые для регистрации / одобрения продукции медицинского назначения, в значительной степени зависят от вида и класса изделия, выводимого на тот или иной рынок. Сложность и продолжительность регистрации может варьироваться от простой уведомительной процедуры, не требующей существенных временных и финансовых затрат, до длительных сложных и дорогостоящих разрешительных регуляторных процедур, длящихся многие месяцы.
Регуляторные процедуры, необходимые для регистрации / одобрения продукции медицинского назначения, в значительной степени зависят от вида и класса изделия, выводимого на тот или иной рынок. Сложность и продолжительность регистрации может варьироваться от простой уведомительной процедуры, не требующей существенных временных и финансовых затрат до длительных сложных и дорогостоящих разрешительных регуляторных процедур, длящихся многие месяцы.
Мы выведем вашу продукцию на внешние рынки экономично и в минимальные сроки. MDRC - эксперты по всем видам и классам продукции медицинского назначения. Доверьте регуляторные вопросы профессионалам.
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!
