IVDR · FDA · доказательства эффективности · соответствие на протяжении жизненного цикла
Выстройте регуляторный путь IVD вокруг клинического решения, которое обеспечивает тест
Назначение определяет, чем является продукция, как она классифицируется и какие доказательства должны ее поддерживать. MDRC преобразует это определение в управляемый регуляторный план для Европейского союза или США.
Начальная регуляторная точка
Начните с информации, для получения которой предназначен тест
Продукция не становится IVD только потому, что используется в лаборатории. Ее регуляторный статус определяют заявленные характеристики, образец, аналит или измеряемая величина, целевая популяция, пользователь, условия применения и роль результата в медицинском решении.
Определите заявление
Укажите, что выявляется или измеряется, для кого, в каком образце, каким пользователем и для какой цели: скрининга, диагностики, прогнозирования, мониторинга или выбора лечения.
Опишите систему
Определите реагенты, калибраторы, контрольные материалы, приборы, емкости для образцов, программное обеспечение, принадлежности и конфигурации, которые совместно обеспечивают заявленный результат.
Установите границы
Отграничьте IVD от общелабораторной продукции, продукции только для исследовательского применения, медицинского изделия, лекарственного препарата или программного обеспечения немедицинского назначения.
Определение IVDR охватывает реагенты, наборы, калибраторы, контрольные материалы, приборы, оборудование, программное обеспечение и системы, предназначенные для исследования in vitro образцов, полученных из организма человека. Емкости для образцов также являются IVD.
Классификация в ЕС
Применяйте правила IVDR к назначению, а не к названию продукции
Приложение VIII относит IVD к классам A, B, C или D с учетом последствий ошибочного результата для отдельного лица и общественного здоровья. Обоснование примененного правила должно соответствовать фактическим заявлениям для выпускаемой продукции.
Более низкий риск
При выполнении условий соответствующего правила сюда могут относиться общелабораторные приборы, некоторые реагенты или емкости для образцов.
Умеренный индивидуальный или низкий общественный риск
Остаточный класс для IVD, не охваченных другими правилами, а также отдельных изделий, подпадающих под положения о классе B.
Высокий индивидуальный или умеренный общественный риск
В зависимости от назначения сюда могут относиться многие тесты на инфекционные заболевания, сопутствующая диагностика, генетические тесты, изделия для самотестирования и тестирования рядом с пациентом.
Высокий общественный и индивидуальный риск
Включает установленные области высокого риска, например некоторые исследования крови, клеток, тканей и органов на трансмиссивные агенты.
Это ориентиры, а не замена применению всех относящихся к изделию правил Приложения VIII. Принадлежности классифицируются отдельно, а программное обеспечение IVD подчиняется тем же правилам классификации.
Практическая реализация
Преобразуйте выбранный путь в управляемую программу работ
MDRC может выполнить отдельное направление работ или координировать всю программу — от первоначального определения продукции до выхода на рынок.
-
01
Квалификация и назначение
Границы продукции, заявления, образец, аналит, пользователи, условия, популяция и конфигурации.
-
02
Классификация и регуляторный путь
Обоснование правила IVDR либо идентификация изделия FDA, применимые меры контроля и процедура до вывода на рынок.
-
03
Анализ пробелов и стратегия доказательств
Имеющиеся данные, недостающие исследования, стандарты, зависимости, последовательность, бюджет и точки принятия решений.
-
04
СМК и техническая документация
Управление проектированием, рисками, сведения о производстве, доказательства выполнения GSPR и управляемые записи.
-
05
Эффективность и валидация
Научная обоснованность, аналитическая и клиническая эффективность, удобство применения, стабильность, программное обеспечение и кибербезопасность.
-
06
Оценка, регистрация и жизненный цикл
Взаимодействие с нотифицированным органом или FDA, требования для выхода на рынок, PMS, вигиланс и управление изменениями.
Проверьте структуру технической документации по IVDR
Используйте интерактивный чек-лист, чтобы определить имеющиеся доказательства и незакрытые элементы документации.
Доказательства эффективности
Свяжите каждое заявление с надлежащими доказательствами
Оценка эффективности является непрерывным процессом. Она должна связывать назначение с научной обоснованностью, аналитической и клинической эффективностью и оставаться согласованной с управлением рисками и пострегистрационной информацией.
Научная обоснованность
Связь аналита или маркера с клиническим состоянием либо физиологическим процессом.
Аналитическая эффективность
Способность изделия правильно выявлять или измерять аналит в установленных условиях применения.
Клиническая эффективность
Способность результата коррелировать с соответствующим клиническим состоянием, процессом или состоянием организма в целевой популяции.
Заявления · польза · риски · ограничения · пробелы · обновления
Аналитическая валидация
Правильность, прецизионность, аналитическая чувствительность и специфичность, диапазон измерений, интерференция, перекрестная реактивность и обращение с образцами — по применимости.
Клинические доказательства
Дизайн исследования, репрезентативные образцы и популяции, компаратор, критерии приемлемости, статистический анализ и клинически значимая интерпретация.
Верификация системы
Доказательства для выпускаемой системы в отношении прибора, реагента, калибратора, контроля, программного обеспечения, удобства применения, совместимости, транспортирования и стабильности.
Управление жизненным циклом
Пострегистрационный мониторинг эффективности, PMS, вигиланс, отчетность о тенденциях, оценка изменений и периодическое обновление доказательств.
Чем мы можем помочь
Привлеките специалиста для отдельной задачи или единую регуляторную команду
Стратегия и готовность
- Заключения о квалификации и классификации
- Оценка путей в ЕС и США
- Анализ пробелов и план их устранения
- Стратегия взаимодействия с нотифицированным органом и FDA
Документация и СМК
- Техническая документация по IVDR
- Процедуры и записи системы качества
- Управление рисками и доказательства GSPR
- Маркировка, инструкция по применению и документация для выхода на рынок
Доказательства эффективности
- Планирование и отчеты по оценке эффективности
- Стратегия аналитических и клинических исследований
- Обзор литературы и научная обоснованность
- PMPF, PMS и актуализация доказательств
Присутствие и надзор в ЕС
- Услуги уполномоченного представителя в ЕС
- Услуги внешнего PRRC
- EUDAMED и координация экономических операторов
- Соответствие на протяжении жизненного цикла и оценка изменений
Планирование для ЕС и США
Повторно используйте доказательства, когда это обосновано, но определяйте каждый правовой путь отдельно
Общая архитектура продукции и доказательств повышает эффективность работы. Однако классификация в ЕС, разрешение FDA и требования к лабораториям не являются взаимозаменяемыми.
Путь подтверждения соответствия IVDR
Примените определение IVDR и правила Приложения VIII. Для нестерильных изделий класса A, как правило, возможно самодекларирование; для стерильного класса A и классов B, C и D требуется участие нотифицированного органа в применимом объеме.
Основные направленияКлассификация · СМК · техническая документация · оценка эффективности · CE-маркировка · EUDAMED · PMS и PMPF
Путь FDA для конкретного изделия
Определите тип изделия, классификационное положение, код продукции, применимые меры контроля и наличие предикатных изделий. В зависимости от изделия путь может предусматривать освобождение от подачи, 510(k), De Novo или PMA. Категоризация CLIA выполняется отдельно.
Основные направленияРегуляторная оценка · стратегия до подачи · аналитические и клинические доказательства · подача · требования к предприятию и пострегистрационные обязательства
Первоисточники
Проверяйте выбранный путь по действующему законодательству и руководствам регуляторов
Regulation (EU) 2017/746
Официальный текст IVDR на EUR-Lex
Руководства, одобренные MDCG
Руководства Европейской комиссии по тематическим разделам
FDA о диагностике in vitro
Официальные ресурсы, базы данных и регуляторные ссылки FDA
Структура технической документации по IVDR
Одностраничный обзор MDRC по Приложениям II и III в формате PDF
Частые вопросы
Практические различия для IVD
Окончательный ответ зависит от точного назначения, выпускаемой конфигурации и юрисдикции. Эти различия помогают избежать типичных ошибок при выборе пути на ранней стадии.
Что делает продукцию IVD в Европейском союзе?
Решающими являются назначение, исследование образцов, полученных из организма человека, и предоставляемая информация. Определение охватывает реагенты, наборы, калибраторы, контрольные материалы, приборы, программное обеспечение и системы, а также емкости для образцов.
Для каждого ли IVD требуется нотифицированный орган?
Нет. Для нестерильных изделий класса A обычно применяется самодекларирование. Для стерильных изделий класса A нотифицированный орган привлекается в части стерильности, а для классов B, C и D требуется его оценка.
Что включает оценка эффективности по IVDR?
Она устанавливает научную обоснованность, аналитическую эффективность и клиническую эффективность применительно к назначению. Все три элемента оцениваются совместно и поддерживаются в актуальном состоянии на протяжении жизненного цикла изделия.
Можно ли использовать класс IVD по IVDR для США?
Нет. Классификация по IVDR и классификация FDA являются отдельными правовыми решениями. Путь в США зависит от типа изделия, классификационного положения, кода продукции, применимых мер контроля и наличия предикатных изделий.
Совпадает ли категоризация CLIA с разрешением FDA?
Нет. Разрешение FDA определяет возможность вывода изделия на рынок, а категоризация CLIA относится к сложности лабораторного исследования. Эти процессы решают разные регуляторные задачи.
Следующее решение
Определите кратчайший обоснованный путь от концепции теста до рынка
Сообщите нам заявленное назначение, тип образца, технологию, стадию разработки и целевой рынок. Мы определим ключевые решения по регуляторному пути и предложим практический объем работ.
Определить путь для проекта IVD