Создание системы менеджмента рисков

Создание системы менеджмента рисков

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ

Под менеджментом рисков понимается постоянный процесс оценки и минимизации рисков, связанных с применением изделия медицинского назначения, на протяжении всего жизненного цикла продукта. Система Менеджмента Рисков должна быть задокументирована. Главным документом Системы Менеджмента Рисков является План Управления Рисками.

В Европейском Союзе, США и Мексике наличие Системы Менеджмента Рисков является обязательным требованием для продуктов медицинского назначения всех классов. В странах торгового блока Mesorcur (Бразилия, Аргентина, Парагвай и Уругвай) и ассоциированных государств (Боливия, Чили, Эквадор, Колумбия, Гайана, Перу и Суринам) Система Менеджмента Рисков требуется для продуктов высокого класса риска.

Требования к Системе Менеджмента Рисков различаются в разных странах. Для Европейского Союза требования изложены в приложении I Регламента 2017/745 (2017/746 - для продукции для in vitro диагностики). Требования для США изложены в Своде Федеральных Нормативных Актов - 21 CFR 820.30, а также в стандарте FDA Q9.

Существует ряд методов и инструментов оценки рисков и управления рисками. К таким методам относится ISO 14971, FMEA, HAZOP, FTA и др. Разные продукты требуют различных подходов к управлению рисками.

Система Менеджмента Рисков тесно связана с системами постмаркетингового (пострегистрационного) наблюдения и сбора клинических данных. Она должна быть интегрирована в Систему Менеджмента Качества предприятия. Являясь важной частью разработки продукции, она должна отражать инженерные аспекты конструкции продукта и связанные с ними риски.

Производителям, стремящимся вывести свою продукцию на глобальные рынки, необходимо создать Систему Менеджмента Рисков и осуществлять управление рисками для каждого продукта. MDRC поможет вашей компании создать Систему Менеджмента Рисков, отвечающую требованиям регуляторов тех стран, в чьих рынках вы заинтересованы.

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ

Под менеджментом рисков понимается постоянный процесс оценки и минимизации рисков, связанных с применением изделия медицинского назначения, на протяжении всего жизненного цикла продукта. Система Менеджмента Рисков должна быть задокументирована. Главным документом Системы Менеджмента Рисков является План Управления Рисками.

В Европейском Союзе, США и Мексике наличие Системы Менеджмента Рисков является обязательным требованием для продуктов медицинского назначения всех классов. В странах торгового блока Mesorcur (Бразилия, Аргентина, Парагвай и Уругвай) и ассоциированных государств (Боливия, Чили, Эквадор, Колумбия, Гайана, Перу и Суринам) Система Менеджмента Рисков требуется для продуктов высокого класса риска.

Требования к Системе Менеджмента Рисков различаются в разных странах. Для Европейского Союза требования изложены в приложении I Регламента 2017/745 (2017/746 - для продукции для in vitro диагностики). Требования для США изложены в Своде Федеральных Нормативных Актов - 21 CFR 820.30, а также в стандарте FDA Q9.

Существует ряд методов и инструментов оценки рисков и управления рисками. К таким методам относится ISO 14971, FMEA, HAZOP, FTA и др. Разные продукты требуют различных подходов к управлению рисками.

Система Менеджмента Рисков тесно связана с системами постмаркетингового (пострегистрационного) наблюдения и сбора клинических данных. Она должна быть интегрирована в Систему Менеджмента Качества предприятия. Являясь важной частью разработки продукции, она должна отражать инженерные аспекты конструкции продукта и связанные с ними риски.

Производителям, стремящимся вывести свою продукцию на глобальные рынки, необходимо создать Систему Менеджмента Рисков и осуществлять управление рисками для каждого продукта. MDRC поможет вашей компании создать Систему Менеджмента Рисков, отвечающую требованиям регуляторов тех стран, в чьих рынках вы заинтересованы.

Мы создадим для вас Систему Менеджмента Рисков, соответствующую ISO 14971 и требованиям регуляторов на ваших целевых рынках

ISO 14971 - мировой стандарт для создания Систем Управления Рисками

  • Регуляторные органы Европейского Союза, США, Канады, Мексики и других стран требуют от производителей продукции медицинского назначения имплементации и поддержания системы анализа рисков, связанных с применением продукции, и управления ими.
  • ISO 14971 - признанный во всем мире стандарт для производителей изделий медицинского назначения по управлению рисками. Стандарт признается европейскими Нотифицированными Организациями, FDA, Health Canada, регуляторными органами стран Латинской Америки.
  • Требования европейских Регламентов 2017/745 (изделия медицинского назначения) и 2017/746 (продукция для in vitro диагностики), а также ISO 13485 и 21 CFR 820 гармонизированы со стандартом ISO 14971.
  • Существует несколько версий стандарта ISO 14971. Стандарт ISO 14971:2012 применим к продукции на европейском рынке. ISO 14971:2007 и ISO 14971:2019 могут использоваться как в ЕС, так и в других странах.
  • Регуляторные органы Европейского Союза, США, Канады, Мексики и других стран требуют от производителей продукции медицинского назначения имплементации и поддержания системы анализа рисков, связанных с применением продукции, и управления ими.
  • ISO 14971 - признанный во всем мире стандарт для производителей изделий медицинского назначения по управлению рисками. Стандарт признается европейскими Нотифицированными Организациями, FDA, Health Canada, регуляторными органами стран Латинской Америки.
  • Требования европейских Регламентов 2017/745 (изделия медицинского назначения) и 2017/746 (продукция для in vitro диагностики), а также ISO 13485 и 21 CFR 820 гармонизированы со стандартом ISO 14971.
  • Существует несколько версий стандарта ISO 14971. Стандарт ISO 14971:2012 применим к продукции на европейском рынке. ISO 14971:2007 и ISO 14971:2019 могут использоваться как в ЕС, так и в других странах.

Напишите нам: info@mdrc-consulting.com

Или воспользуйтесь формой для контактов      

Напишите нам: info@mdrc-consulting.com

Или воспользуйтесь формой для контактов      

ISO 14971 ассоциирован с другими стандартами в области управления рисками:

IEC 60601-1

Подход на основе оценки рисков и управления ими

21CFR 820

Системы менеджмента качества (США)

IEC 62366

Человеческий фактор, юзабильность

IEC 62304

Программные продукты для медицинского оборудования

ISO 13485

Системы менеджмента качества (ЕС/международный)

ISO 14155

Клинические исследования на основе анализа рисков и управления ими

ISO 31000

Принципы управления рисками (межотраслевой)

ISO 80001

Программные продукты для медицинских целей

ISO 14971 ассоциирован с другими стандартами в области управления рисками:

IEC 60601-1

Подход на основе оценки рисков и управления ими

21CFR 820

Системы менеджмента качества (США)

IEC 62366

Человеческий фактор, юзабильность

IEC 62304

Программные продукты для медицинского оборудования

ISO 13485

Системы менеджмента качества (ЕС/международный)

ISO 14155

Клинические исследования на основе анализа рисков и управления ими

ISO 31000

Принципы управления рисками (межотраслевой)

ISO 80001

Программные продукты для медицинских целей

12+

ЛЕТ ОПЫТА

200+

ЗАВЕРШЕННЫХ ПРОЕКТОВ

100+

РЕГУЛЯТОРНЫХ ПОДАЧ

50+

НОВЫХ ПРОДУКТОВ

MDRC поэтапно внедряет Системы Менеджмента Рисков. Мы выделяем следующие этапы:

  • Определение полномочий и ответственности работников в рамках процессов управления рисками
  • Формирование команды по управлению рисками
  • Проведение тренинга по ISO 14971
  • Проведение GAP-анализа (анализа разрывов) для всех продуктов
  • Максимальное использование существующих данных по каждому продукту
  • Получение недостающих данных (если таковые имеются)
  • Создание и имплементация процедур Системы Менеджмента Рисков
  • Создание Файлов Управления Рисками

MDRC поэтапно внедряет Системы Менеджмента Рисков. Мы выделяем следующие этапы:

  • Определение полномочий и ответственности работников в рамках процессов управления рисками
  • Формирование команды по управлению рисками
  • Проведение тренинга по ISO 14971
  • Проведение GAP-анализа (анализа разрывов) для всех продуктов
  • Максимальное использование существующих данных по каждому продукту
  • Получение недостающих данных (если таковые имеются)
  • Создание и имплементация процедур Системы Менеджмента Рисков
  • Создание Файлов Управления Рисками

Создание системы постмаркетингового (пострегистрационного) надзора

Создание системы постмаркетингового (пострегистрационного) надзора

Пострегистрационный надзор (постмаркетинговый надзор, post-market surveillance) - комплекс действий, осуществляемых производителем изделий медицинского назначения, направленных на поддержание системы процессов и процедур, предназначенных для активного сбора и анализа информации, касающейся безопасности продукции, находящейся на рынке. Основной задачей постмаркетингового надзора является немедленное принятие корректирующих и превентивных мер (CAPA) при возникновении проблем с безопасностью продукции.

Пострегистрационный надзор (постмаркетинговый надзор, post-market surveillance) - комплекс действий, осуществляемых производителем изделий медицинского назначения, направленных на поддержание системы процессов и процедур, предназначенных для активного сбора и анализа информации, касающейся безопасности продукции, находящейся на рынке. Основной задачей постмаркетингового надзора является немедленное принятие корректирующих и превентивных мер (CAPA) при возникновении проблем с безопасностью продукции.

СИСТЕМА ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОГО НАДЗОРА

Система Пострегистрационного Надзора (СПН) должна быть интегрирована в Систему Менеджмента Качества предприятия. Особенности СПН компании определяются классом ее продукции. Наличие Системы Постмаркетингового Надзора у производителя продукции медицинского назначения является обязательным требованием в Европейском Союзе, США и в ряде других стран. В странах Латинской Америки наличие СПН - требование, предъявляемое не к самому производителю, а к его Авторизованному Представителю.

Основная функция Системы Пострегистрационного Надзора состоит в систематическом активном сборе информации, исходящей от конечных пользователей продукции и, при необходимости, репортировании ее надзорным органам соответствующих стран. Информация, полученная в процессе постмаркетингового надзора, а также в процессе проведения корректирующих и превентивных мер, должна использоваться для актуализации технической документации соответствующего продукта - документов по оценке рисков и клинической оценке.

В Европейском Союзе необходимость создания Системы Пострегистрационного Надзора производителями изделий медицинского назначения обозначена в статьях 83-86 главы VII Регламента ЕС 2017/745. Требования к Системе Пострегистрационного Надзора изложены в Приложении III Регламента ЕС 2017/745. В США основным документом, регламентирующим создание и поддержание СПН, является нормативный документ Свода Федеральных Нормативных Актов США 21 CFR 822.

Основными документами Системы Пострегистрационного надзора предприятия являются План Пострегистрационного Надзора и Отчеты по Пострегистрационному Надзору. Для продуктов классов IIa, IIb и III в Европейском Союзе предусмотрена периодическая отчетность, подаваемая производителям в регуляторные органы отдельных стран ЕС (Periodic Safety Update Report (PSUR)). В США предусмотрена аналогичная процедура. Дополнительно, FDA проводит внеплановые проверки Системы Постмаркетингового Надзора производителя, запрашивая у него промежуточные данные.

СИСТЕМА ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОГО НАДЗОРА

Система Пострегистрационного Надзора (СПН) должна быть интегрирована в Систему Менеджмента Качества предприятия. Особенности СПН компании определяются классом ее продукции. Наличие Системы Постмаркетингового Надзора у производителя продукции медицинского назначения является обязательным требованием в Европейском Союзе, США и в ряде других стран. В странах Латинской Америки наличие СПН - требование, предъявляемое не к самому производителю, а к его Авторизованному Представителю.

Основная функция Системы Пострегистрационного Надзора состоит в систематическом активном сборе информации, исходящей от конечных пользователей продукции и, при необходимости, репортировании ее надзорным органам соответствующих стран. Информация, полученная в процессе постмаркетингового надзора, а также в процессе проведения корректирующих и превентивных мер, должна использоваться для актуализации технической документации соответствующего продукта - документов по оценке рисков и клинической оценке.

В Европейском Союзе необходимость создания Системы Пострегистрационного Надзора производителями изделий медицинского назначения обозначена в статьях 83-86 главы VII Регламента ЕС 2017/745. Требования к Системе Пострегистрационного Надзора изложены в Приложении III Регламента ЕС 2017/745. В США основным документом, регламентирующим создание и поддержание СПН, является нормативный документ Свода Федеральных Нормативных Актов США 21 CFR 822.

Основными документами Системы Пострегистрационного надзора предприятия являются План Пострегистрационного Надзора и Отчеты по Пострегистрационному Надзору. Для продуктов классов IIa, IIb и III в Европейском Союзе предусмотрена периодическая отчетность, подаваемая производителям в регуляторные органы отдельных стран ЕС (Periodic Safety Update Report (PSUR)). В США предусмотрена аналогичная процедура. Дополнительно, FDA проводит внеплановые проверки Системы Постмаркетингового Надзора производителя, запрашивая у него промежуточные данные.

Если вы заинтересованы в выводе продукции медицинского назначения на внешние рынки, вам необходимо внедрить на вашем предприятии Систему Пострегистрационного Надзора.

Если вы заинтересованы в выводе продукции медицинского назначения на внешние рынки, вам необходимо внедрить на вашем предприятии Систему Пострегистрационного Надзора.

MDRC поможет вам разработать процедуры и документацию Системы Пострегистрационного Надзора, соответствующие требованиям регуляторов на ваших стратегических рынках.

MDRC поможет вам разработать процедуры и документацию Системы Пострегистрационного Надзора, соответствующие требованиям регуляторов на ваших стратегических рынках.

НАПИШИТЕ НАМ

Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Свяжитесь с нами!