Под менеджментом рисков понимается постоянный процесс оценки и минимизации рисков, связанных с применением изделия медицинского назначения, на протяжении всего жизненного цикла продукта. Система Менеджмента Рисков должна быть задокументирована. Главным документом Системы Менеджмента Рисков является План Управления Рисками.
В Европейском Союзе, США и Мексике наличие Системы Менеджмента Рисков является обязательным требованием для продуктов медицинского назначения всех классов. В странах торгового блока Mesorcur (Бразилия, Аргентина, Парагвай и Уругвай) и ассоциированных государств (Боливия, Чили, Эквадор, Колумбия, Гайана, Перу и Суринам) Система Менеджмента Рисков требуется для продуктов высокого класса риска.
Требования к Системе Менеджмента Рисков различаются в разных странах. Для Европейского Союза требования изложены в приложении I Регламента 2017/745 (2017/746 - для продукции для in vitro диагностики). Требования для США изложены в Своде Федеральных Нормативных Актов - 21 CFR 820.30, а также в стандарте FDA Q9.
Существует ряд методов и инструментов оценки рисков и управления рисками. К таким методам относится ISO 14971, FMEA, HAZOP, FTA и др. Разные продукты требуют различных подходов к управлению рисками.
Система Менеджмента Рисков тесно связана с системами постмаркетингового (пострегистрационного) наблюдения и сбора клинических данных. Она должна быть интегрирована в Систему Менеджмента Качества предприятия. Являясь важной частью разработки продукции, она должна отражать инженерные аспекты конструкции продукта и связанные с ними риски.
Производителям, стремящимся вывести свою продукцию на глобальные рынки, необходимо создать Систему Менеджмента Рисков и осуществлять управление рисками для каждого продукта. MDRC поможет вашей компании создать Систему Менеджмента Рисков, отвечающую требованиям регуляторов тех стран, в чьих рынках вы заинтересованы.
Под менеджментом рисков понимается постоянный процесс оценки и минимизации рисков, связанных с применением изделия медицинского назначения, на протяжении всего жизненного цикла продукта. Система Менеджмента Рисков должна быть задокументирована. Главным документом Системы Менеджмента Рисков является План Управления Рисками.
В Европейском Союзе, США и Мексике наличие Системы Менеджмента Рисков является обязательным требованием для продуктов медицинского назначения всех классов. В странах торгового блока Mesorcur (Бразилия, Аргентина, Парагвай и Уругвай) и ассоциированных государств (Боливия, Чили, Эквадор, Колумбия, Гайана, Перу и Суринам) Система Менеджмента Рисков требуется для продуктов высокого класса риска.
Требования к Системе Менеджмента Рисков различаются в разных странах. Для Европейского Союза требования изложены в приложении I Регламента 2017/745 (2017/746 - для продукции для in vitro диагностики). Требования для США изложены в Своде Федеральных Нормативных Актов - 21 CFR 820.30, а также в стандарте FDA Q9.
Существует ряд методов и инструментов оценки рисков и управления рисками. К таким методам относится ISO 14971, FMEA, HAZOP, FTA и др. Разные продукты требуют различных подходов к управлению рисками.
Система Менеджмента Рисков тесно связана с системами постмаркетингового (пострегистрационного) наблюдения и сбора клинических данных. Она должна быть интегрирована в Систему Менеджмента Качества предприятия. Являясь важной частью разработки продукции, она должна отражать инженерные аспекты конструкции продукта и связанные с ними риски.
Производителям, стремящимся вывести свою продукцию на глобальные рынки, необходимо создать Систему Менеджмента Рисков и осуществлять управление рисками для каждого продукта. MDRC поможет вашей компании создать Систему Менеджмента Рисков, отвечающую требованиям регуляторов тех стран, в чьих рынках вы заинтересованы.
ISO 14971 - мировой стандарт для создания Систем Управления Рисками
IEC 60601-1
Подход на основе оценки рисков и управления ими
21CFR 820
Системы менеджмента качества (США)
IEC 62366
Человеческий фактор, юзабильность
IEC 62304
Программные продукты для медицинского оборудования
ISO 13485
Системы менеджмента качества (ЕС/международный)
ISO 14155
Клинические исследования на основе анализа рисков и управления ими
ISO 31000
Принципы управления рисками (межотраслевой)
ISO 80001
Программные продукты для медицинских целей
IEC 60601-1
Подход на основе оценки рисков и управления ими
21CFR 820
Системы менеджмента качества (США)
IEC 62366
Человеческий фактор, юзабильность
IEC 62304
Программные продукты для медицинского оборудования
ISO 13485
Системы менеджмента качества (ЕС/международный)
ISO 14155
Клинические исследования на основе анализа рисков и управления ими
ISO 31000
Принципы управления рисками (межотраслевой)
ISO 80001
Программные продукты для медицинских целей
12+
ЛЕТ ОПЫТА
200+
ЗАВЕРШЕННЫХ ПРОЕКТОВ
100+
РЕГУЛЯТОРНЫХ ПОДАЧ
50+
НОВЫХ ПРОДУКТОВ
Пострегистрационный надзор (постмаркетинговый надзор, post-market surveillance) - комплекс действий, осуществляемых производителем изделий медицинского назначения, направленных на поддержание системы процессов и процедур, предназначенных для активного сбора и анализа информации, касающейся безопасности продукции, находящейся на рынке. Основной задачей постмаркетингового надзора является немедленное принятие корректирующих и превентивных мер (CAPA) при возникновении проблем с безопасностью продукции.
Пострегистрационный надзор (постмаркетинговый надзор, post-market surveillance) - комплекс действий, осуществляемых производителем изделий медицинского назначения, направленных на поддержание системы процессов и процедур, предназначенных для активного сбора и анализа информации, касающейся безопасности продукции, находящейся на рынке. Основной задачей постмаркетингового надзора является немедленное принятие корректирующих и превентивных мер (CAPA) при возникновении проблем с безопасностью продукции.
Система Пострегистрационного Надзора (СПН) должна быть интегрирована в Систему Менеджмента Качества предприятия. Особенности СПН компании определяются классом ее продукции. Наличие Системы Постмаркетингового Надзора у производителя продукции медицинского назначения является обязательным требованием в Европейском Союзе, США и в ряде других стран. В странах Латинской Америки наличие СПН - требование, предъявляемое не к самому производителю, а к его Авторизованному Представителю.
Основная функция Системы Пострегистрационного Надзора состоит в систематическом активном сборе информации, исходящей от конечных пользователей продукции и, при необходимости, репортировании ее надзорным органам соответствующих стран. Информация, полученная в процессе постмаркетингового надзора, а также в процессе проведения корректирующих и превентивных мер, должна использоваться для актуализации технической документации соответствующего продукта - документов по оценке рисков и клинической оценке.
В Европейском Союзе необходимость создания Системы Пострегистрационного Надзора производителями изделий медицинского назначения обозначена в статьях 83-86 главы VII Регламента ЕС 2017/745. Требования к Системе Пострегистрационного Надзора изложены в Приложении III Регламента ЕС 2017/745. В США основным документом, регламентирующим создание и поддержание СПН, является нормативный документ Свода Федеральных Нормативных Актов США 21 CFR 822.
Основными документами Системы Пострегистрационного надзора предприятия являются План Пострегистрационного Надзора и Отчеты по Пострегистрационному Надзору. Для продуктов классов IIa, IIb и III в Европейском Союзе предусмотрена периодическая отчетность, подаваемая производителям в регуляторные органы отдельных стран ЕС (Periodic Safety Update Report (PSUR)). В США предусмотрена аналогичная процедура. Дополнительно, FDA проводит внеплановые проверки Системы Постмаркетингового Надзора производителя, запрашивая у него промежуточные данные.
Система Пострегистрационного Надзора (СПН) должна быть интегрирована в Систему Менеджмента Качества предприятия. Особенности СПН компании определяются классом ее продукции. Наличие Системы Постмаркетингового Надзора у производителя продукции медицинского назначения является обязательным требованием в Европейском Союзе, США и в ряде других стран. В странах Латинской Америки наличие СПН - требование, предъявляемое не к самому производителю, а к его Авторизованному Представителю.
Основная функция Системы Пострегистрационного Надзора состоит в систематическом активном сборе информации, исходящей от конечных пользователей продукции и, при необходимости, репортировании ее надзорным органам соответствующих стран. Информация, полученная в процессе постмаркетингового надзора, а также в процессе проведения корректирующих и превентивных мер, должна использоваться для актуализации технической документации соответствующего продукта - документов по оценке рисков и клинической оценке.
В Европейском Союзе необходимость создания Системы Пострегистрационного Надзора производителями изделий медицинского назначения обозначена в статьях 83-86 главы VII Регламента ЕС 2017/745. Требования к Системе Пострегистрационного Надзора изложены в Приложении III Регламента ЕС 2017/745. В США основным документом, регламентирующим создание и поддержание СПН, является нормативный документ Свода Федеральных Нормативных Актов США 21 CFR 822.
Основными документами Системы Пострегистрационного надзора предприятия являются План Пострегистрационного Надзора и Отчеты по Пострегистрационному Надзору. Для продуктов классов IIa, IIb и III в Европейском Союзе предусмотрена периодическая отчетность, подаваемая производителям в регуляторные органы отдельных стран ЕС (Periodic Safety Update Report (PSUR)). В США предусмотрена аналогичная процедура. Дополнительно, FDA проводит внеплановые проверки Системы Постмаркетингового Надзора производителя, запрашивая у него промежуточные данные.
Если вы заинтересованы в выводе продукции медицинского назначения на внешние рынки, вам необходимо внедрить на вашем предприятии Систему Пострегистрационного Надзора.
Если вы заинтересованы в выводе продукции медицинского назначения на внешние рынки, вам необходимо внедрить на вашем предприятии Систему Пострегистрационного Надзора.
MDRC поможет вам разработать процедуры и документацию Системы Пострегистрационного Надзора, соответствующие требованиям регуляторов на ваших стратегических рынках.
MDRC поможет вам разработать процедуры и документацию Системы Пострегистрационного Надзора, соответствующие требованиям регуляторов на ваших стратегических рынках.
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!